پروفیلاکسی با پروبیوتیک در پیشگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور در اطفال تحت تهویه مکانیکی: یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور

بررسی اثربخشی پروفیلاکسی با پروبیوتیک در پیشگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور در اطفال تحت تهویه مکانیکی

یک کارآزمایی کورشده تصادفی کنترل شده با دارونما بر روی 200 بیمار کودک تحت تهویه مکانیکی

تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی صورت گرفته است. دارو و دارونما در بسته بندی مشابه کد گذاری شده قرار داشته و کدها بر اساس جدول تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی توسط فرد مشخصی به صورت تلفنی در اختیار محقق قرار میگیرد. مطالعه بر روی 200 کودک بستری در PICU در بیمارستان مفید که تحت تهویه مکانیکی قرار دارند انجام می‌شود. تمامی کودکانی که وارد PICU می شوند مورد پایش قرار می‌گیرند و در صورت قرارگیری در معیارهای ورود، وارد مطالعه می‌شوند. گروه مداخله علاوه بر مداخلات روتین برای پیشگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور بیماران ساشه پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس روتری را دو بار در روز دریافت خواهند کرد.گروه کنترل نیز علاوه بر دریافت مداخلات روتین ساشه بدون پروبیوتیک دریافت خواهند کرد. بیماران به صورت روزانه تحت پایش بروز VAP قرار خواهند گرفت. اطلاعات دموگرافیک بیماران شامل سن، جنس، اندیکاسیون دریافت تهویه مکانیکی و نمره ریسک مرگ و میر در اطفال (PIM-3) برای تمامی بیماران ثبت می شود و در صورت بروز پنومونی ناشی از ونتیلاتور مورد بررسی قرار خواهند گرفت.

شرایط ورود: سن 28 روز تا 12 سال، کودکانی که احتمالا به بیش از 48 ساعت تهویه مکانیکی نیاز خواهند داشت؛ شرایط خروج: نقص ایمنی زمینه ای، فلج ایلئوس، خونریزی گوارشی.

گروه مداخله علاوه بر مداخلات روتین برای پیشگیری از پنومونی ناشی از ونتیلاتور بیماران ساشه پروبیوتیک حاوی لاکتوباسیلوس روتری را دو بار در روز دریافت خواهند کرد. گروه کنترل نیز علاوه بر دریافت مداخلات روتین ساشه بدون پروبیوتیک دریافت خواهند کرد.

بروز پنومونی ناشی از ونتیلاتور

مقاله این کارآزمایی بالینی اکسپت شد

تصادفی سازی با استفاده از تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی صورت گرفته است. روش تصادفی سازی بلوک های جایگشتی طراحی شده است تا نمونه ها را طوری تصادفی سازی کند که منجر به حجم نمونه یکسان در بین گروه ها گردد. این روش برای تضمین تعادل حجم نمونه بین گروه ها در طول زمان به کار گرفته می شود. در مطالعه ما، نمونه ها در گروه های 4 بیمار تصادفی سازی میگردد. تصادفی سازی به صورت تجمیعی و کامپیوتری با کورسازی مخفی که در یک سایت https://www.sealedenvelope.com/ انجام شده است.

دارو و دارونما در بسته بندی مشابه کد گذاری شده قرار داشته و کدها بر اساس جدول تصادفی سازی بلوکهای جایگشتی توسط فرد مشخصی به صورت تلفنی در اختیار محقق قرار میگیرد. در پایان مطالعه، داده ها پس از دسته بندی توسط فرد مذکور توسط متخصص آمار آنالیز می‌گردد. پس از آن پاکت کد باز شده و نتایج نهایی گزارش می گردد.

اطلاعات اصلی منتشر می گردد.

6 ماه پس از چاپ نتایج داده ها در دسترس خواهند بود.

داده ها پس از درخواست در اختیار محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی قرار خواهد گرفت.

داده ها بر استفاد در مرور سیستماتیک و متا آنالیز در دسترس خواهند بود.

داده ها از طریق تماس با ای میل mirrahimi@sbmu.ac.ir در دسترس خواهند بود.

درخواست با ارسال پروتکل مرور سیستماتیک و بررسی آن پس از دو هفته پاسخدهی می گردد.