کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروههای موازی،یک سویه کور، تصادفی شده، فاز3 بر روی 50 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
افراد بزرگسال بین 18 تا 75 سال که برای جراحی کانسر دستگاه گوارش به دو مرکز بیمارستان امام رضا وقایم مشهد مراجعه کرده اند با شرایط عدم اعتیاد و عدم حساسیت دارویی انتخاب شده و پس از اخذ رضایت اگاهانه با روش تصادفی سازی بلوکه شده به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. در پایان نمونه گیری انالیزکننده داده ها نسبت به اختصاص افراد به گروههای مطالعه کور نگه داشته می شودو اطلاعات جهت تحلیل در اختیار ایشان قرار می گیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد بزرگسال بین 18 تا 75 سال
عدم اعتیاد
رضایت شخصی جهت شرکت در طرح
عدم وجود سابقه حساسیت به سوفنتانیل و سایر داروها
گروههای مداخله
در گروه مداخله بلافاصله قبل از اينداكشن بيهوشي به صورت اينتراتكال 0.2 ميكروگرم به ازای هرکیلوگرم وزن سوفنتانيل (شرکت کاسپین یا ابوریحان) دريافت ميكنند و در حين القاي بيهوشي اپيوئيد وريدي دريافت نمي كنند.
گروه كنترل به صورت وريدي حين القاي بيهوشي 0.3 میکروگرم به ازای هرکیلوگرم وزن سوفنتانيل وريدي دريافت كرده و ميزان نياز به تكرار مخدر درحين و پس از جراحي در اين بيماران نيز باروش مشابه بررسي مي شود.
متغیرهای پیامد اصلی
كاهش درد وعدم استفاده مكرر ازداروهاي اپئوييد وريدي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210129050174N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-12-20, ۱۴۰۰/۰۹/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناصر نادری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3601 9567
آدرس ایمیل
naderin971@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-16, ۱۴۰۰/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
استفاده ازدوز بالاي سوفنتانيل به صورت اينتراتكال براي ايجاد بي دردي حين وپس ازعمل در جراحيهاي كانسر دستگاه گوارش
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر سوفنتانیل اینتراتکال در ایجاد بی دردی جراحی های کانسر دستگاه گوارش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد بزرگسال بین 18 تا 75 سال
رضایت اگاهانه جهت شرکت در طرح
کاندید جراحی کانسر دستگاه گوارش
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم اعتیاد
عدم سابقه حساسیت به داروی سوفنتانیل یا داروی دیگر
سن
از سن 18 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افرادی که قرار است وارد مطالعه شوند با متد تصادفی سازی بلوکه شده به ده گروه پنج نفری تقسیم می شوند. گروه پنج نفره اول با روش شیریا خط به گروه مداخله یا کنترل تعلق می گیرد. گروه های پنج نفره بعد با توجه به گروه اول به صورت یک درمیان در گروه مداخله یا کنترل قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
انالیزکننده داده ها نسبت به اختصاص به گروه های مطالعه کور نگه داشته می شود و اطلاعات در انتهای طرح جهت تحلیل در اختیار انان قرار می گیرد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
بلوارجلال ال احمد- جلال ال احمد 10- پلاک 111-طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188875791
تاریخ تایید
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.580
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کاهش درد در جراحیهای کانسرهای دستگاه گوارش
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره درد در جدول عددی درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای جراحی و هر بیست دقیقه تا انتهای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول عددی درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله بلافاصله قبل از اينداكشن بيهوشي به صورت اينتراتكال 0.2 ميكروگرم به ازای هرکیلوگرم وزن سوفنتانيل (شرکت کاسپین یا ابوریحان) دريافت ميكنند و در حين القاي بيهوشي اپيوئيد وريدي دريافت نمي كنند در طول جراحي با توجه به علايم حياتي (افزایش 20 درصد در فشارخون سیستولیک یا ضربان قلب نسبت به مقادیر پایه) و همچنين پس از جراحي با تحت نظر گرفتن بيمار از نظر بیان اولین شكايت از درد با توجه به pain scale Numerical و رسیدن به امتیاز 3 در جدول درد (مطابق چک لیست پیوستی) نياز به تجويز مجدد داروي آنالژزيك بررسي مي شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 0.3 میکروگرم به ازای هر کیلوگرم وزن سوفنتانيل وريدي دريافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا بامشکی
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا-بیمارستان امام رضا
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3878
ایمیل
IRH@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
علیرضا بامشکی
آدرس خیابان
بلوار احمدآباد ، میدان شریعتی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
۹۱۸۷۱۴۵۷۸۵
تلفن
+98 51 3840 0001
ایمیل
b.ghaem@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه-ساختمان قرشی-معاونت پژوهشی وفناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9138813944
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresraech@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا بامشکی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
میدان بیمارستان امام رضا، بیمارستان امام رضا، ساختمان 610-گروه بیهوشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
0098513858387
ایمیل
bameshkiar@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
سید علیرضا بامشکی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا-ساختمان 610- دفترگروه بیهوشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3858 3878
ایمیل
bameshkiar@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
ناصر نادری
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
بلوارجلال آل احمد، جلال آل احمد10، پلاک 111، طبقه دوم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9188875791
تلفن
+98 51 3601 9567
فکس
ایمیل
naderin971@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پیامد اصلی مطالعه به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسی از مهر 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای مطالعات بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر سید علیرضا بامشکی - بخش بیهوشی بیمارستان امام رضا
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
ارایه درخواست از طریق ایمیل دکتر سید علیرضا بامشکی