بررسی تاثیر مصرف مکمل سلنیوم بر مارکرهای التهابی و سلولهای خونی در بیماران مبتلا به کووید 19 کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور

بررسی تاثیر مصرف مکمل سلنیوم بر مارکرهای التهابی و سلولهای خونی در بیماران مبتلا به کووید 19 کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور

این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور شاهد دار با گروه های موازی است. تخصیص تصادفی افراد به گروه مداخله یا کنترل با استفاده از نرم افزار SPSS صورت خواهد گرفت.

مطالعه در بیمارستان امام خمینی تهران انجام خواهد شد. ارزیابی متغیرها در ابتدا و انتهای مطالعه با نمونه گیری خون بیمار انجام می شود. افراد گروه مداخله به مدت دو هفته مکمل سلنیوم و گروه کنترول با همان تعداد دارونما دریافت می کنند.

از 40 بیمار مبتلا به COVID-19 بر اساس معیارهای ورود و عدم ورود دعوت خواهیم کرد.معیارهای ورود به مطالعه: 1. داشتن سن 20 الی 60 سال 2. تشخیص COVID-19 بر اساس تست PCR 3. تمایل به شرکت در مطالعه 4.شیرده و باردار نبودن 5.نداشتن سندرم زجر تنفسی پیشرفته منجر شونده به انتوباسیون.معیارهاي خروج درحین انجام مطالعه مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی در حین مطالعه

گروه مداخله: شامل 20 نفر از بیماران مبتلا به COVID-19 که علاوه بر درمان های معمول خود، روزانه 1 عدد کپسول 200 میکروگرم سلنیوم به مدت 2 هفته (14 روز) بعد از وعده های غذایی مصرف خواهند کرد. گروه کنترل: شامل 20 نفر از بیماران مبتلا به COVID-19 که علاوه بر درمان های معمول خود، روزانه 1 عدد قرص دارونما (مالتودکسترین) به مدت 2 هفته بعد از وعده های غذایی مصرف خواهند کرد. کپسول های دارونما کاملا از نظر ظاهری، رنگ و بو و شکل مشابه کپسول های سلنیوم هستند.

1. سطح سرمی پروتئین واکشنگر C 2 سطح سرمی اینترلوکین-6 3. تعداد کل لوکوسیت ها 4. تعداد کامل لنفوسیت ها 5. تعداد کامل نوتروفیل ها

با توجه به اینکه در طی یکسال گذشته پارامترهای تشخیصی کووید ۱۹ تغییراتی داشته است و درحال حاضر متخصصین مربوطه از شاخص های آزمایشگاهی همچون فریتین و لاکتات دهیدروژناز برای تعیین میزان التهاب ناشی از بیماری و همچنین روند بهبودی و تعیین تکلیف وضعیت بیماران کووید 19 استفاده می کنند، لذا ما نیز طبق نظر متخصصین این حوزه وهمچنین نظر اساتید گروه عفونی و ریه بر آن شدیم این دو متغییر آزمایشگاهی را به مطالعه خود اضافه کنیم. لذا پارامترهای آزمایشگاهی فریتین و لاکتات دهیدروژناز به قسمت متغییرهای پیامد اولیه اضافه گردید.

با توجه به اینکه حجم نمونه این مطالعات 40 نفر است جهت حفظ تعادل بین دو گروه از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد به طوری که 10 بلوک چهار نفره شامل 2نفر در گروه مداخله و2نفر دیگر در گروه دارونما تشکیل و تخیص داده خواهد شد.روش قرار گیری افراد در هر بلوک با استفاده از جدول اعداد تصادفی خواهد بود به طوری که در جدول اعداد تصادفی از بالا به پایین اعداد زوج به گروه مداخله و اعداد فرد به گروه دارونما اختصاص خواهد یافت.

فراد مورد مطالعه به دو گروه دریافت کننده مکمل سلنیوم و گروه دارونما تخصیص داده خواهند شد. افراد گروه مداخله علاوه بر درمان های معمول خود، روزانه 1 عدد کپسول 200میکروگرمی به مدت 2 هفته مصرف خواهند کرد و گروه دارونما روزانه 1 عدد کپسول دارونما که کاملا از نظر ظاهری، رنگ و بو و شکل مشابه کپسول های سلنیوم هستند، را خواهند داشت. کپسول دارونما حاوی مالتودکسترین خواهد بود. مکمل ها و دارونما توسط فرد سوم که دخالت مستقیم در روند پژوهش ندارد، در اختیار بیماران قرار خواهد گرفت. بنابراین کلیه بیماران و محققین نسبت به گروه بندی موجود بی اطلاع خواهند بود. جهت ارزیابی پذیرش بیماران، چك ليستي تهيه و در اختیار بیمار قرار خواهد گرفت و از آنها خواسته خواهد شد تا مصرف روزانه خود را در آن ثبت کنند.

کلیه اطلاعات دو ماه پس از انتشار نتایج قابل اشتراک گذاری است

دو ماه پس از انتشار نتایج

پزشکان، پرستاران، و متخصصان عفونی

جهت بررسی درمانهای تکمیلی دیگر و مقایسه تاثیر ان با درمان موجود در ارتباط با بیماری COVID-19

ارسال ایمیل به آدرس amirhemati2000@gmail.com

دو ماه پس از انتشار نتایج، با ارسال ایمیل به mortezakhamoushi@gmail.com درخواست کتبی به طور واضح نوشته شود. در این صورت و نهایتا تا یک ماه پس از دریافت ایمیل مذکور، به درخواست پاسخ داده خواهد شد.