1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

بررسی اثرات مکمل یاری با ال-کارنیتین بر فاکتورهای التهابی، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU): یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل دار

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2023-01-15, ۱۴۰۱/۱۰/۲۵ 252994
1 2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲ 181004
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • چکیده پروتکل

    Patients aged 20-65 years with sepsis admitted to the Intensive Care Unit (ICU) of Al-Zahra Hospital
    Patients aged >=18 years with sepsis admitted to the Intensive Care Unit (ICU) of Al-Zahra Hospital
    بیماران ۶۵-۲۰ ساله مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU) بیمارستان الزهرا (س)
    بیماران ۱۸ ساله و بالاتر مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU) بیمارستان الزهرا (س)

  • اطلاعات عمومی

    20
    18
    65
    خالی
    سال
    خالی
    خیر
    بلی
    خالی
    Changes in some outcomes and the date of the participants' recruitment due to the conditions of the Covid-19 pandemic
    خالی
    تغییر در برخی پیامدهای مطالعه، و به روزرسانی تاریخ بیمارگیری ناشی از شرایط پاندمی کووید-۱۹
    Diagnosis of sepsis based on blood culture and approval of an ICU specialist and anesthesiologist and infectious disease specialist
    Gastrointestinal with normal function and intestinal nutrition criteria
    Accept informed consent
    Age 20-65 years
    Diagnosis of sepsis based on blood culture and approval of an ICU specialist and anesthesiologist and infectious disease specialist
    Gastrointestinal with normal function and intestinal nutrition criteria
    Accept informed consent
    Age>=18
    تشخیص سپسیس بر اساس کشت خون و تایید یک پزشک فوق تخصص ICU و بیهوشی و متخصص عفونی
    دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای
    قبول رضایت نامه آگاهانه.
    سن ۶۵-۲۰ سال
    تشخیص سپسیس بر اساس کشت خون و تایید یک پزشک فوق تخصص ICU و بیهوشی و متخصص عفونی
    دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای
    قبول رضایت نامه آگاهانه.
    سن>=۱۸

  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Lactate dehydrogenase
    Total antioxidant capacity (TAC)
    لاکتات دهیدروژناز
    ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
    At baseline and end of the study
    At baseline and end f the study
    ELISA test
    Commercial diagnostic kit
    روش الایزا
    کیت تشخیصی تجاری
    #2
    complete blood count
    Superoxide dismutase (SOD)
    شمارش گلوبول های خون
    آنزیم سوپراکسید دیسموتاز
    At baseline and end of the study
    At baseline and end f the study
    ELISA test
    Commercial diagnostic kit
    روش الایزا
    کیت تشخیصی تجاری
    #3
    Total oxidative stress
    خالی
    وضعیت تام اکسیدانی
    خالی
    At baseline and end of the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Commercial diagnostic kit
    خالی
    کیت تشخیصی تجاری
    خالی
    #4
    Total antioxidant capacity
    خالی
    ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
    خالی
    At baseline and end f the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Commercial diagnostic kit
    خالی
    کیت تشخیصی تجاری
    خالی
    #5
    The Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II score
    خالی
    فرم ارزیابی APACHE II
    خالی
    At baseline and end of the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Clinical evaluation
    خالی
    ارزیابی بالینی
    خالی
    #6
    sequential organ failure assessment score
    خالی
    فرم ارزیابی SOFA
    خالی
    At baseline and end of the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Clinical evaluation
    خالی
    ارزیابی بالینی
    خالی
    #7
    quick sequential organ failure assessment score
    خالی
    فرم qSOFA
    خالی
    At baseline and end of the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Clinical evaluation
    خالی
    ارزیابی بالینی
    خالی
    #8
    NUTRIC score
    خالی
    فرم NUTRIC score
    خالی
    At baseline and end of the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    Clinical evaluation
    خالی
    ارزیابی بالینی
    خالی
    #9
    Alanine transaminase
    خالی
    آلانین ترانس آمیناز
    خالی
    At baseline and end of the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    ELISA test
    خالی
    روش الایزا
    خالی
    #10
    Aspartate transaminase
    خالی
    آسپارتات ترانس آمیناز
    خالی
    At baseline and end of the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    ELISA test
    خالی
    روش الایزا
    خالی
    #11
    Blood urea nitrogen
    خالی
    نیتروژن اوره خون
    خالی
    At baseline and end of the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    ELISA test
    خالی
    روش الایزا
    خالی
    #12
    Creatinine
    خالی
    کراتینین
    خالی
    At baseline and end of the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    ELISA test
    خالی
    روش الایزا
    خالی
    #13
    Albumin
    خالی
    آلبومین
    خالی
    At baseline and end of the study
    خالی
    ابتدا و انتهای مطالعه
    خالی
    ELISA test
    خالی
    روش الایزا
    خالی

  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Duration of hospitalization
    Complete blood count (CBC)
    مدت بستری
    شمارش کامل خون
    Hospital records
    ELISA kits
    پرونده های بیمارستانی
    روش الایزا

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: معاونت تحقیقات و فناوری-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: Vice-Chancellor in Research Affairs -Medical University of Isfahan
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hezar-jerib Ave
    آدرس خیابان - فارسی: هزارجریب
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174673461
    تلفن: +98 21 8145 5618
    فکس:
    ایمیل: ethics@behdasht.gov.ir
    آدرس صفحه وب:

    نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
    نام سازمان / نهاد - فارسی:
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Behruz Ataei
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهروز عطایی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hezar-jerib Ave
    آدرس خیابان - فارسی: هزارجریب
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 8174673461
    تلفن: +98 21 8145 5618
    فکس:
    ایمیل: ethics@behdasht.gov.ir
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر مکمل یاری با ال-کارنیتین بر فاکتورهای التهابی، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU)
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی دوسوکور کنترل دار با گروه های موازی بر روی ۶۰ بیمار. تصادفی سازی با استفاده از وبسایت معتبر و به روش بلوک بندی ۴ تایی
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در بیماران بستری در ICU‌ بیمارستان الزهرا (س) انجام خواهدشد. ال-کارنیتین و پلاسبو در بسته بندی های کاملا مشابه به بیمار تجوی می شود. بیماران و محقق از نوع مداخله آگاهی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران ۱۸ ساله و بالاتر مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU) بیمارستان الزهرا (س)
گروه‌های مداخله
سه دوز ۱۰۰۰ میلی گرمی ال-کارنیتین در روز در گروه مداخله سه دوز ۱۰۰۰ میلی گرمی دارونما در روز در گروه کنترل
متغیرهای پیامد اصلی
قبل و بعد از مطالعه، وضعیت التهابی از جمله ESR و CRP، CBC، شاخص های استرس اکسیداتیو شامل TOS و TAC نمرات فرم بررسی شدت بیماری (APACHE II)، ارزیابی نقص عملکرد ارگان (SOFA)، فرم سریع ارزیابی نقص عملکرد ارگان (qSOFA) و فرم بررسی وضعیت تغذیه بیمار در آی سی یو (NUTRIC score)، آلبومین سرم، BUN و کراتینین، تست های عملکردی کبد (ALT و AST) و LDH بررسی می شوند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
تغییر در برخی پیامدهای مطالعه، و به روزرسانی تاریخ بیمارگیری ناشی از شرایط پاندمی کووید-۱۹
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201129049534N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2023-01-19, ۱۴۰۱/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد باقرنیا
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3792 3183
آدرس ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-27, ۱۴۰۰/۰۳/۰۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-05-27, ۱۴۰۱/۰۳/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات مکمل یاری با ال-کارنیتین بر فاکتورهای التهابی، استرس اکسیداتیو و پیامدهای بالینی در بیماران مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU): یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل دار
عنوان عمومی کارآزمایی
"اثرات مکمل ال-کارنیتین بر بیماران مبتلا به سپسیس"
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص سپسیس بر اساس کشت خون و تایید یک پزشک فوق تخصص ICU و بیهوشی و متخصص عفونی دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای قبول رضایت نامه آگاهانه. سن>=۱۸
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار یا خانواده بیمارانی که کمتر از ۴۸ ساعت در بخش ICU بستری باشند یا امکان تغذیه روده ای برای آنها فراهم نباشد و بیمارانی که تحت حمایت تغذیه ای به روش تغذیه وریدی کامل قرار می گیرند بیمارانی که در روز اول اندیکاسیون تغذیه روده ای را ندارند و براساس تشخیص بخش مراقبت های ویژه تایید و پیش بینی می شود که در آینده نیز قادر به دریافت تغذیه روده ای نمی باشند. (تهوع، استفراغ مقاوم، ایلئوس، انسداد روده، اسهال کنترل نشده (> 500 میلی لیتر در روز)، فیستول با خروجی بالا (> 500 میلی لیتر در روز)، عدم دسترسی به روده، احیاء ناقص و بی ثباتی همودینامیک بیمارانی که سرطان دارند و تحت شیمی درمانی هستند و داروی سیس پلاتین مصرف می کنند بیمارانی که داروهای ضدتشنج فنوباربیتال و فنی توئین مصرف می کنند بیمارانی که داروهای پیوالیک اسید، والپیروئیک اسید و افوسفامید مصرف می کنند بیمارانی که داروی لوتیراستام مصرف می کنند بیمارانی که تحت دیالیز قرار دارند بیمارانی که مشکلات تیروئیدی اعم از هایپرتیروئیدی و هایپوتیروئیدی دارند بارداری شوک سپتیک یا سپسیس شدید و پیشرونده بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 2 روز پس از پذیرش در ICU فوت کنند بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در ICU پذیرش می شوند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی به صورت فردی انجام می شود. ورود هر بیمار به گروه مداخله یا شاهد به صورت تصادفی و با کمک بلوک بندی ۴ تایی انجام میگردد. این کار با استفاده از وبسایت معتبر ساخت اعداد تصادفی صورت میگیرد. (ورود هر بیمار به گروه کنترل و مداخله با استفاده از اعداد تصادفی صورت میگیرد.) https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران گروه مداخله روزانه مکمل های ال-کارنیتین تجاری دریافت خواهند کرد. بیماران گروه شاهد نیز پلاسبو دریافت می کنند که هردو به صورت بسته بندی شده و پوشیده شده (کور سازی) در رنگ، شکل و بوی یکسانی است و تنها در علامت مشخص شده بر روی آن (A یا B) تفاوت دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری-دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.RESEARCH.REC.1400.037

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
عفونت خون
کد ICD-10
A41
توصیف کد ICD-10
Other sepsis

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پروتئین واکنشگر سی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا

2

شرح متغیر پیامد
سرعت رسوب گلبول قرمز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا

3

شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تشخیصی تجاری

4

شرح متغیر پیامد
آنزیم سوپراکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت تشخیصی تجاری

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مرگ و میر ۲۸ روزه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تقسیم ریاضی تعداد افراد فوت شده بر کل افراد با استفاده از پرونده های بیمارستانی یا پیگیری تلفنی

2

شرح متغیر پیامد
شمارش کامل خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهای مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش الایزا

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ۳۰۰۰ میلی گرم ال-کارنیتین به صورت ۳ دوز ۱۰۰۰ میلی گرمی ۳ بار در روز به مدت ۷ روز. از شرکت تجاری کارن
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: ۳۰۰۰ میلی گرم مالتودکسترین به صورت ۳ دوز ۱۰۰۰ میلی گرمی ۳ بار در روز به مدت ۷ روز. از شرکت تجاری کارن
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
مهدی کشانی
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
mahdikeshani1@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهروز عطایی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 21 8145 5618
ایمیل
ethics@behdasht.gov.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3972 3138
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
محمد باقرنیا
موقعیت شغلی
استاد یار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
تغذیه
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3183
ایمیل
bagherniya@nutr.mui.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد و پس انجام طرح منتشر خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت آنالیز های بیشتر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر محمد باقرنیا bagherniya@nutr.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
پس از بررسی درخواست و شفاف سازی کامل در مورد اهداف استفاده از داده ها، داده ها در اختیار قرار خواهد گرفت.
سایر توضیحات
در حال خواندن...