مقایسه ی اثر مجسترول دوز کم (40میلی گرم) و مدروکسی پروژسترون 10 میلی گرم در کاهش علائم گرگرفتگی در زنان یائسه
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور با گروه های موازی و حجم نمونه ی 40 نفر در هر گروه طراحی شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان کمالی بر خانمهای یائسه که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. بیمارانی که رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح را امضا کرده باشند به صورت تصادفی (با روش بلاکی) در دو گروه قرار خواهند گرفت. گروه مداخله1 : قرص مجسترول 40 میلی گرم روزانه به مدت 1 ماه و گروه مداخله2 مدروکسی پروژسترون 10 میلی گرم روزانه به مدت یک ماه دریافت می کنند. پیامدهای نهایی مطالعه و آنالیز آماری توسط اشخاصی که از فرآیند مطالعه بی اطلاع هستند انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: زنان 40 تا 60 ساله ; سطح سرمی FSH بیش از 40میلی یونیت بر میلی لیتر باشد ; فقدان بیماری شناخته شده جسمی یا روحی ;تجربه حداقل 3 بار گرگرفتگی در طول شبانه ; نداشتن بیماری روان شناخته شده ; متاهل داشتن ; سابقه زایمان
معیار خروج:برنامه ورزشی منظم ;رژیــم گیــا هخواری ;مصــرف ســویا و فرآورده های ان ییشتر از یکبـار در هفته ;مصـرف فعلـی داروها های موثر بر گرگرفتگی. ;علایم حساسیت به دارو ;عدم ثبت تعدادگرگرفتگی در چک لیست های مربوطه .
گروههای مداخله
گروه مداخله1 : قرص مجسترول 40 میلی گرم روزانه به مدت 1 ماه
گروه مداخله2 : مدروکسی پروژسترون 10 میلی گرم روزانه به مدت یک ماه
متغیرهای پیامد اصلی
شدت گرگرفتگی و تعریق
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210412050945N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-02, ۱۴۰۰/۰۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا عبدالهی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی البرز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 26 3222 2021
آدرس ایمیل
s.abdolahi@abzums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-10, ۱۴۰۰/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-06, ۱۴۰۰/۰۸/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر مجسترول دوز کم (40میلی گرم) و مدروکسی پروژسترون 10 میلی گرم در کاهش علائم گرگرفتگی در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی اثر مجسترول و مدروکسی پروژسترون در کاهش علائم گرگرفتگی در زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان 40 تا 60 ساله ایرانی
حداقل 12 ماه قطع قاعدگی و سطح سرمی FSHبیش از 40میلی یونیت بر میلی لیتر باشد.
فقدان بیماری شناخته شده جسمی یا روحی
تجربه حداقل 3 بار گرگرفتگی در طول شبانه روز
عدم اعتیاد یا مصرف سیگار قلیـان یـا الکـل
شاخص توده ی بدنی کمتر یا مساوی 29
حداقل سواد خواندن و نوشتن
زنان دارای حداقل یکی ازعلائم وازوموتور یائسگی
یائسگی طبیعی و یائسگی ناشی ازحذف تخمدان
نداشتن بیماری روان شناخته شده
متاهل
داشتن سابقه زایمان
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
برنامه ورزشی منظم
رژیــم گیــا هخواری مصــرف ســویا و فرآورده های ان ییشتر از یکبـار در هفته
مصـرف فعلـی داروها های موثر بر گرگرفتگی.
علایم حساسیت به دارو
عدم ثبت تعدادگرگرفتگی در چک لیست های مربوطه
مصرف هرگونه دارو در حین انجام پژوهش
یا وجود استرس شدید در طی درمان
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
خانمهای باردار شرکت کننده به بصورت تصادفی برای دریافت مجسترول یا مدروکسی پروژسترون انتخاب می شوند تعیین گروه ها توسط جدول اعداد تصادفی و بصورت کامپیوتری انجام می شود. از پاکت هایی غیرشفاف مهر و موم شده پنهان سازی صورت میگیرد
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از نوع درمان بی اطلاع هستند .تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود