تعیبن تاثیر هشت هفته تمرین پیلاتس و مکمل عصاره عناب بر کبد چرب غیرالکلی و شمارش پلاکت ها در زنان میانسال
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، کورسازی نشده ، بر روی 40 نفر در چهار گروه 10نفری.
نحوه و محل انجام مطالعه
سونوگرافی تشخیص کبد چرب، آزمایشات کبدی شامل AST-ALT-ALP- و آزمایش CBC جهت تعیین سطح پلاکت، 48 ساعت قبل و بعد از مداخله برای تمامی افراد انجام خواهد شد.
تمرینات پیلاتس زیر نظر مربی با سابقه و دارای مدرک رسمی در باشگاه ورزشی فیت پلاس با رعایت استاندارد های پروتکل تمرینات پیلاتس انجام خواهد شد.
به گروه اول فقط عناب داده می شود و گروه دوم فقط تمرین پیلاتس و گروه سوم عناب و پیلاتس خواهند داشت و گروه چهارم گروه کنترل می باشند که هیچگونه مداخله ای بر روی آنها انجام نخواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
رضایت به شرکت در مطالعه، زنان میانسال با دامنه سنی بنین 31 تا 49 سال، عدم سابقه سایر بیماری ها، عدم مصرف الکل و دخانیات، عدم رژیم غذایی/دارویی خاص، عدم مصرف مکمل های غذای، عدم فعالیت ورزشی منظم در شش ماه گذشته، عدم داشتن BMIبالای 30 و ابتلا به کبد چرب سطح یک و بالاتر
گروههای مداخله
چهار گروه موازی خواهیم داشت: گروه مداخله اول فقط مصرف عناب خواهند داشت
گروه مداخله دوم فقط تمرین پیلاتس خواهند داشت
گروه مداخله سوم گروه مصرف عناب تمرین پیلاتس می باشند
گروه کنترل هیچگونه مداخله ای بر روی آنها انجام نخواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
پیامد های اصلی شامل بررسی محتوای چربی کبد، آنزیم های کبدی و شمارش پلاکت ها می باشد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210413050954N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-31, ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-31, ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-31, ۱۴۰۰/۰۶/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رسول رئیسی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5422 6054
آدرس ایمیل
raeesigr2@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-06, ۱۴۰۰/۰۵/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-21, ۱۴۰۰/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر هشت هفته تمرین پیلاتس و مصرف مکمل عناب بر محتوای چربی کبد، آنزیم های کبدی و شمارش پلاکت ها در زنان مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر هشت هفته تمرین پیلاتس و مصرف مکمل عناب بر محتوای چربی کبد، آنزیم های کبدی و شمارش پلاکت ها در زنان مبتلا به کبد چرب غیرالکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان میانسال با دامنه سنی بین 31 تا 49
رضایت به شرکت در مطالعه
BMI برابر 30 و کمتر از آن
کبد چرب درجه یک و بالاتر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه سایر بیماری ها
مصرف الکل و دخانیات
رژیم غذایی/دارویی خاص
مصرف مکمل های غذای
فعالیت ورزشی منظم در شش ماه گذشته
سن
از سن 31 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تخصیص تصادفی از روش قرعه کشی استفاده خواهد شد. ايـن روش يك بلوك بزرگ به اندازه كـل حجـم نمونه است كه توازن در تعداد افراد تخصيص يافته به هر يك از گروه هـا را تضمین کند. بدين منظور به اندازه حجم نمونه (40 عدد) کارت هم شکل که شماره های 1 تا 40 روی آن نوشته شده داخل پاکت هم شکل قرار داده و داخل یک ظرف قرعـه كشـي قـرار می دهیم. سپس به طور تصادفي کارتها را برداشته و شماره های 10 کارت نخست برای گـروه A (ورزش پیلاتس)، 10 کارت بعدی برای گروه B (پیلاتس و عناب)، 10 کارت سوم برای گروه C (فقط عناب) و 10 کارت آخر برای گروه D (گروه کنترل) نوشته شده، زنجیره تصادفی اعداد و گروه های تخصیص یافته مشخص می شود. داوطلبان به ترتیب تاریخ مراجعه شماره گذاری شده و بر اساس توالی نوشته شده به گروه ها اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوھش دانشگاه علوم پزشکی مشھد
آدرس خیابان
مدرس 15
شهر
خواف
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9561717551
تاریخ تایید
2021-06-19, ۱۴۰۰/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1400.078
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
محتوای چربی کبد
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت قبل از شروع مداخله و 48 ساعت بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی تشخیصی کبد چرب
2
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت قبل از شروع مداخله و 48 ساعت بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات بیوشیمی خون
3
شرح متغیر پیامد
شمارش پلاکت ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
48 ساعت قبل از شروع مداخله و 48 ساعت بعد از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش شمارش سلول های خونی (CBC)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول فقط مصرف عناب: روزانه میزان 0/4 گرم میوه عناب به ازای هر کیلوگرم وزن بدن صبح و همین مقدار عصر مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم، فقط تمرین پیلاتس : پروتکل تمرین پیلاتس شامل 60 دقیقه فعالیت به شکل 10 دقیقه گرم کردن، 40 دقیقه حرکات پیلاتس و 10 دقیقه سرد کردن با تواتر سه جلسه در هفته و به مدت هشت هفته خواهد بود. تمرینات پیلاتس از سطوح پایین شروع و به تدریج توسعه می یابد و شامل حرکات کششی پیشرفته، استقامت عضلانی، تعادل، انعطاف پذیری و هماهنگی عصبی-عضلانی می باشد و با تمرکز بر عضلات بزرگ بالاتنه و پایین تنه و در سه وضعیت ایستاده، نشسته و خوابیده و بدون نیازبه تجهیزات تخصصی انجام می شود. به منظور رعایت اصل اضافه بار سرعت و تکرار حرکات در هرجلسه نسبت به جلسه قبلی افزایش خواهد یافت به طوری که از 10 تکرار در هفته اول شروع می شود و به تدریج به 20-25 تکرار در هفته هشتم خواهد رسید. همچنین برای کنترل شدت تمرینات از فرمول ضربان قلب بیشینه )سن-220=ضربان قلب بیشینه) و ضربان سنج قطبی استفاده خواهد شد. بر این اساس، تمرینات در هفته اول با شدت 50-55 درصد ضربان قلب بیشینه شروع خواهد شد و در هفته هشتم به شدت75-80 درصد ضربان قلب بیشینه خواهد رسید (افزایش تقریبی 5 درصدی شدت تمرین در هر هفته). لازم به ذکر است که گروه کنترل و گروه فقط عصاره عناب طی این هشت هفته در هیچ گونه تمرین یا فعالیت ورزشی شرکت نخواهند داشت
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم، تمرین پیلاتس و مصرف عناب: روزانه میزان 0/4 گرم میوه عناب به ازای هر کیلوگرم وزن بدن صبح و همین مقدار عصر مصرف خواهند کرد. پروتکل تمرین پیلاتس شامل 60 دقیقه فعالیت به شکل 10 دقیقه گرم کردن، 40 دقیقه حرکات پیلاتس و 10 دقیقه سرد کردن با تواتر سه جلسه در هفته و به مدت هشت هفته خواهد بود. تمرینات پیلاتس از سطوح پایین شروع و به تدریج توسعه می یابد و شامل حرکات کششی پیشرفته، استقامت عضلانی، تعادل، انعطاف پذیری و هماهنگی عصبی-عضلانی می باشد و با تمرکز بر عضلات بزرگ بالاتنه و پایین تنه و در سه وضعیت ایستاده، نشسته و خوابیده و بدون نیازبه تجهیزات تخصصی انجام می شود. به منظور رعایت اصل اضافه بار سرعت و تکرار حرکات در هرجلسه نسبت به جلسه قبلی افزایش خواهد یافت به طوری که از 10 تکرار در هفته اول شروع می شود و به تدریج به 20-25 تکرار در هفته هشتم خواهد رسید. همچنین برای کنترل شدت تمرینات از فرمول ضربان قلب بیشینه )سن-220=ضربان قلب بیشینه) و ضربان سنج قطبی استفاده خواهد شد. بر این اساس، تمرینات در هفته اول با شدت 50-55 درصد ضربان قلب بیشینه شروع خواهد شد و در هفته هشتم به شدت75-80 درصد ضربان قلب بیشینه خواهد رسید (افزایش تقریبی 5 درصدی شدت تمرین در هر هفته). لازم به ذکر است که گروه کنترل و گروه فقط عصاره عناب طی این هشت هفته در هیچ گونه تمرین یا فعالیت ورزشی شرکت نخواهند داشت
طبقه بندی
درمانی - غیره
4
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچگونه مداخله ای روی آنها انجام نخواهد شد.