بررسی تاثیر تزریق کورتیکواسترویید بر روی شاخص‌های تنفسی و علائم حیاتی بیمار بعد از استفاده از سیمان در تعویض مفصل زانو

بررسی تاثیر تزریق کورتیکواسترویید حین ایمپلنت سیمان در جلوگیری از بروز حوادث قلبی و تنفسی در بیماران مورد ارتروپلاستی

تمام بیماران مورد تعویض مفصل زانو مراجعه‌کننده با استفاده از نمونه‌گیری در دسترس، پس از اخذ رضایت نامه کتبی، به روش تصادفی‌سازی بلوکی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند. حجم نمونه این مطالعه دوسوکور، 200 نفر خواهد بود که در هر گروه 100 نفر قرار خواهند داشت.

در این مطالعه، جراح از نوع مداخله انجام شده مطلع خواهد بود اما تحلیلگر و بیماران اطلاعی از نوع مداخله نخواهند داشت. تمام بیماران مورد تعویض مفصل زانو مراجعه‌کننده در مدت 4 ماه در سال 1400 به بیمارستانهای حضرت رسول و محب مهر، به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند که در بیماران گروه مداخله، تزریق هیدروکورتیزون حین جاگذاری سیمان انجام می‌شود که در گروه کنترل صورت نمی‌گیرد. اطلاعات تمام بیماران در حین جراحی و پس از جراحی توسط تکنیسین بیهوشی و سپس توسط پرستار مربوطه که بسته به شیفت متفاوت هستند و از نوع مداخله نیز اطلاع ندارند، در پرونده ثبت می‌شود. پس از ترخیص بیمار، اطلاعات از روی پرونده توسط فردی که از نوع مداخله اطلاع دارد در چک لیست ثبت می‌شود.

معیارهای ورود به مطالعه شامل سن بالای 18 سال، نیاز به تعویض مفصل، و تمایل به شرکت در مطالعه می‌باشند. معیار عدم ورود به مطالعه، سابقه دمانس یا اختلالات روانپزشکی که قدرت تصمیم‌گیری فرد را تحت تاثیر قرار می‌دهد، می‌باشد.

در بیماران گروه مداخله، از تزریق وریدی 100 میلی‌گرم هیدروکورتیزون حین ایمپلنت سیمان استفاده می‌شود که در گروه کنترل صورت نمی‌گیرد.

ضربان قلب؛ فشار خون؛ اشباع اکسیژن؛ (pCO2) partial pressure of carbon dioxide؛ power of hydrogen(pH)؛ Bicarbonate (HCO3)؛ Base Excess (BE)؛ قند خون

بعد از انتخاب شرکت کنندگان به مطالعه با استفاده از معیارهای ورود و عدم ورود، برای جلوگیری از رخداد سوگیری در انتخاب شرکت کنندگان به گروه های مداخله و کنترل، از روش تصادفی سازی استفاده خواهیم کرد تا نظر پژوهشگران در انتخاب افراد به گروه های مطالعه به حداقل برسد. روش تصادفی سازی مورد استفاده در این مطالعه از نوع بلوک بندی شده است که اندازه بلوک ها چهارتایی بوده و به صورت تصادفی انتخاب خواهد شد تا ترتیب شرکت کنندگان براساس بلوک ها قابل پیش بینی نباشد. در ابتدا با استفاده از نرم افزار Random Allocation و با تعیین حجم نمونه، تعداد گروه های مطالعه، نوع تصادفی سازی و تصادفی بودن ترتیب بلوک ها خروجی نرم افزار را دریافت خواهیم کرد و در خروجی نرم افزار گروه ها با حروف A و B نشان داده خواهد شد. سپس بعد از انتخاب هر بیمار براساس معیارهای ورود و عدم ورود به مطالعه، به مجری طرح اطلاع داده خواهد شد و ایشان براساس ترتیب ورود بیماران به مطالعه و شماره ذکر شده در خروجی تصادفی سازی، نوع مداخله آن بیمار را خواهند گفت.

در مطالعه مداخله‌ای حاضر، جراح با توجه به انجام مداخله از نوع مداخله انجام شده مطلع خواهد بود اما تحلیلگر و بیماران اطلاعی از نوع مداخله نخواهند داشت. اطلاعات تمام بیماران در حین عمل جراحی، پس از عمل جراحی در اتاق ریکاوری توسط تکنیسین بیهوشی و پس از انتقال به بخش توسط پرستار مربوطه که بسته به شیفت کاری متفاوت هستند و از نوع مداخله نیز اطلاع ندارند، مورد بررسی قرار می‌گیرند و اطلاعات بیمار در پرونده ثبت می‌شود. سپس بعد از جراحی و ترخیص بیمار، اطلاعات بیمار از روی پرونده توسط فردی که از نوع مداخله اطلاع دارد در چک لیست ثبت می‌شود.

امکان اشتراک گذاری بخشی از داده ها که مربوط به پیامدهای اصلی و سابقه بیماری شرکت کنندگان در مطالعه است وجود دارد اما اطلاعاتی که به هر نحوی موجب شناسایی شرکت کنندگان در مطالعه شود به هیچ عنوان در دسترس نخواهد بود

شروع دوره دسترسی پس از چاپ نتایج

داده ها صرفا در اختیار محققین مراکز آکادمیک و دانشگاهی قرار داده خواهد شد

درصورتی که افراد درخواست انجام مطالعات بیشتر بر روی داده ها داشته باشند امکان تماس با مسئول طرح را دارند

متقاضیان برای دریافت اطلاعات لازم است با مسئول طرح تحقیقاتی تماس برقرار نمایند

پس از بررسی تقاضا و صلاحیت محیط آکادمیک تقاضا کننده داده ها در اختیار ایشان قرار داده خواهد شد