چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان اثر بخشی میکرونیدلینگ در مقایسه با رتینوئیدهای موضعی دردرمان و بهبود اسکار اکنه در بیماران مراجعه کننده با اسکار اکنه بر اساس مقیاسECCA تعیین میزان اثر بخشی میکرونیدلینگ در مقایسه با رتینوئیدهای موضعی در درمان و بهبود اسکار اکنه در بیماران مراجعه کننده با اسکار اکنه بر اساس مقیاسVAS
طراحی
کارازمایی بالین دارای گروه کنترل و یک گروه مداخله , یک سویه کور فاز 3 بر روی 80 بیمار انجام خواهد شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک پوست بیمارستان واسعی سبزوار انجام میشود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران دارای اسکار اکنه که موارد عدم ورود به مطالعه را نداشته و به درمانگاه پوست مراجعه نموده اند بیمارانی که از داروهای رتینوئیک سیستمیک و یا داروهای سرکوب کننده ایمین طی 3 ماه گذشته استفاده کرده اند ، بیماران مبتلا به نارسایی انعقادی یا اختلالات خونریزی دهنده و بیمارانی که شواهدی از اسکار کلوئیدی و ضایعه فعال اکنه داشتند و زنان حامله و شیرده در مطالعه وارد نمی شوند
گروه‌های مداخله
گروه مداخله تحت میکرونیدلینگ قرار خواهند گرفت . و گروه کنترل کرم رتینویید موضعی را بصورت یک روز درمیان استفاده خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
اسکار های اکنه فرو رفته آکنه

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20210312050680N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-17, ۱۳۹۹/۱۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد تاجیک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3258 4319
آدرس ایمیل
dr.moh.tajik@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-31, ۱۴۰۰/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی میکرونیدلینگ با ترتینوئین موضعی در درمان اسکار های اکنه فرو رفته در بیماران مراجعه کننده به کلینیک پوست
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کرم ترتینوئین بر اکنه با روش میکرونیدل
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمام بیماران دارای اسکار اکنه فرو رفته مراجعه کننده به کلینیک پوست
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار. افرادی که داروی سرکوب کننده ایمنی مصرف میکنند. افرادی که نارسایی انعقادی دارند
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده شد.واحد تصادفی سازی بصورت فردی است. تخصیص نمونه ها در مطالعه بر اساس توالی تصادفی نرم افزار اماری (Random allocation software) انجام گرفت.توالی مورد استفاده بصورت بلوک های چهارتایی بود. برای پنهان سازی از روش پاكت نامه هاي غيرشفاف مهر و مــوم شــده بــا تــوالي تصـادفی استفاده شد
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران به دو دسته تقسیم بندی میشوند یک گروه مداخله (میکرونیدلینگ) و یک گروه کنترل(کرم ترتینوئین) که برای هر بیمار یک چک لیست اختصاص یافته است بعد تکمیل طرح داده ها بصورت یکجا به مشاور اماری که کور سازی شده است تحویل دا ده می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
آدرس خیابان
اسد ابادی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567890
تاریخ تایید
2021-03-10, ۱۳۹۹/۱۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MEDSAB.REC.1399.189

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اکنه
کد ICD-10
L90.8
توصیف کد ICD-10
Other atrophic disorders of skin

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افراد دارای اسکار اتروفیک اکنه که با استفاده از سیستم نمره دهی انالوگ نظری داری حداقل نمره ۳ باشند
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در هفته های 6 و 12 و 18 بررسی خواهند شد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمرات انالوگ نظری

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله : افراد بعد از تعیین شدت اسکارهای اتروفیک توسط متخصص پوست و مو تحت میکرونیدلینگ قرار خواهد گرفت ابتدا داروی بی حسی موضعی تزریق میگردد و به مدت ۳۰ دقیقه فرصت داده می شود که در این طرح از دستگاه شرکت مارس استفاده خواهد شد با سرعت ۲۸۰۰ تا ۳۲۰۰ بسته به محل اسکار ها مدت زمان میکرونیدلینگ متغییر خواهد بود در گروه مداخله میکرونیدلینگ طی سه مرحله انجام خواهد گرفت که در هفته ۶،۱۲،۱۸ ابتدا مقدار بهبودی امتیاز بندی میگردد و با دوربین عکاسی تغییرات ثبت میگردد
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه نیز همانند گروه مداخله بیماران توسط پزشک متخصص پوست ویزیت میشنود و براساس نمره دهی انالوگ تظری شدت اسکار اکنه تعیین میشود سپس بیماران تحت بی حسی موضعی قرار میگیرند و سپس میکرونیدلینگ با استفاده از دستگاه شرکت مارس انجام می شود با سرعت ۲۸۰۰ تا ۳۲۰۰ و بسته به محل ضایعات زمان متغییر میباشد سپس ۶،۱۲،۱۸ هفته بعد مراجعه میکنند در طی این مدت بصورت یک شب در میان از کرم رتینوئید موضعی استفاده میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان واسعی
نام کامل فرد مسوول
مریم کرابی
آدرس خیابان
خیابان شهدای هسته ای
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 51 4477 8932
ایمیل
info@medsab.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مریم کرابی
آدرس خیابان
اسدابادی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 51 4423 7689
ایمیل
info@medsab.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.medsab.ac.ir/index
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد تاجیک
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان بهار خوابگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 51 4487 6532
ایمیل
dr.moh.tajik@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
مریم کرابی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
درماتولوژی
آدرس خیابان
خیابان اسد ابادی پلاک 80
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
1234567890
تلفن
+98 51 4490 8064
ایمیل
maricori@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سبزوار
نام کامل فرد مسوول
محمد تاجیک
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان بهار خوابگاه علوم پزشکی
شهر
سبزوار
استان
خراسان رضوی
کد پستی
12323567890
تلفن
0985144890965
ایمیل
dr.moh.tajik@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده ها مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 1 سال پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط برای محققین دانشگاهی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
متخصصین حوزه درماتولوژی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اقای محمد تاجیک ادرس سبزوار خیابان بهار خوابگاه علوم پزشکی شماره 09356575757
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارسال درخواست بصورت پیامکی
سایر توضیحات
در حال خواندن...