بررسي اثر كروسين بر روي دانسيته عروقي ماكولا و سر عصب در افراد با ديابت غير پرولفراتيو بدون درگيري مركز ماكولا
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر كروسين بر روي دانسيته عروقي ماكولا و سر عصب در افراد با ديابت غير پرولفراتيو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالغ (18 سال و بزرگتر) با دیابت تیپ 2 بدون CI-ME (central involvement macular edema) بر اساس کرایتریای ETDRS(early treatment diabetic retinopathy study)
دید دقیق بیمار مساوی یا بیشتر از 7 از 10( 30/20) بر اساس چارت اسنلن
HbA1c بین 6.5 تا 9.5 طی 3 ماه اخیر
عدم نیاز به دریافت درمان استاندارد شامل تزریق ، لیزر ماکولا و یا لیزر شبکیه
عدم وجود بیماریهای جدی دیگر نظیر نارسایی کبدی و کلیوی
شدت رتینوپاتی دیابتی حداکثر مرحله نان پرولیفراتیو شدید (severe )
در صورت ابتلا به فشار خون یا چربی خون بیماری تحت کنترل باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود بیماری چشمی دیگر که می تواند روی ادم ماکولا تاثیر گذارد. (انسداد وریدهای شبکیه، یووییت، مامبران اپی رتینال...)
بیماران دارای اختلالات سگمان قدامی چشم( قرنیه، اتاقک قدامی، عنبیه، یا لنز)
سابقه عمل جراحی داخل چشمی به جز جراحی کاتااکتی که مدت زمان بیش تر از ۶ ماه از جراحی گذشته باشد
وجود sub foveal hard exudates deposition
حاملگی، شیر دهی
اندیکاسیون دریافت درمان استاندارد (کورتون، بواسیزوماب، لیزر)
حساسیت به زعفران
عدم وجود سایر بیماریهای چشمی که سبب کاهش دید می شوند. (گلوکوم ، انسدادهای عروقی، پاتولوژی ماکولا)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
برای هر قوطی قرص با کمک جدول اعداد تصادفی کدهای چهار رقمی داده شد که کد ها را داروساز بروی هر قوطی بطور تصادفی نام گذاری و مشخص خواهد کرد. فرد درمانگر بطور اتفاقی و بدون آگاهی از نوع دارو آن را در اختیار بیمار قرار خواهد داد. بدین ترتیب ماهیت هر کد تا زمان آنالیز نتایج نامشخص خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
قرص های کروسین و پلاسبو با شکل، رنگ و اندازه مشابهی تهیه خواهند شد و در یک ظرف تیره ذخیره شده و توسط یک داروساز کد گذاری می شوند. پزشک درمانگر، محقق و بیمار از کد موجود در ظرف یادشده مطلع نخواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق در پژوهش دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
چهارراه ابوطالب بیمارستان خاتم الانبیا (ص)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9178865898
تاریخ تایید
2021-02-23, ۱۳۹۹/۱۲/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1399.804
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رتينوپاتي ديابتي
کد ICD-10
E11.3
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus with ophthalmic complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دانسیته عروقی ماکولا و سر عصب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل شروع مداخله و 3 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه Optovue Optical Coherence Tomography (OCT)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دریافت روزي یک عدد قرص کروسین 15 میلی گرم به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دریافت روزي یک عدد قرص پلاسبو به مدت سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اسلامی
آدرس خیابان
چهارراه ابوطالب بیمارستان خاتم الانبیا (ص)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3728 1401
ایمیل
eslamia961@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن تفقدی
آدرس خیابان
انتهای بلوار شهید فکوری، بین میدان شهید جوان و میدان شهید آل شهیدی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177899191
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اسلامی
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
چهارراه ابوطالب بیمارستان خاتم الانبیا (ص)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3728 1401
فکس
ایمیل
eslamia961@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سيده مريم حسيني
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
چهارراه ابوطالب بیمارستان خاتم الانبیا (ص)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3728 1401
ایمیل
hoseinimm@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی اسلامی
موقعیت شغلی
رزیدنت چشم پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی چشم
آدرس خیابان
چهارراه ابوطالب بیمارستان خاتم الانبیا (ص)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تلفن
+98 51 3728 1401
فکس
ایمیل
eslamia961@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست