1. خانه
  2. کارآزمایی‌های تایید شده
  3. » English

تزریق وریدی اگزوزوم های سلولهای بنیادی مزانشیمی پلاسنتا در درمان بیماران ریوی شدید حاصل از COVID-19: فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی

دیدن آخرین نسخه

تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-07-04, ۱۴۰۰/۰۴/۱۳ 189455
1 2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵ 178693
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است

  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents

  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Esfahan Shahid sadoughi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید صدوقی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojtaba Javani - Hossein Shafee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجتبی جوانی- حسین شفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bozorgmehr st.,
    آدرس خیابان - فارسی: خ بزرگمهر
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1287947786
    تلفن: +98 31 3664 5476
    فکس:
    ایمیل: Shariatihosp@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Esfahan Shahid sadoughi Hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان شهید صدوقی
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mojtaba Javani; Hossein Shafee
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مجتبی جوانی- حسین شفیعی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Bozorgmehr st.,
    آدرس خیابان - فارسی: خ بزرگمهر
    شهر - انگلیسی: Isfahan
    شهر - فارسی: اصفهان
    استان: اصفهان
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1287947786
    تلفن: +98 31 3664 5476
    فکس:
    ایمیل: Shariatihosp@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب:

  • حمایت کنندگان / منابع مالی

    #1
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Omid Cell and Tissue center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت فراوری سلول و بافت امید
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Soleimani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود سلیمانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: Kargar St,. Shokrollah St, No.131
    آدرس خیابان - فارسی: کارگر شمالی- شکراله- شماره ۱۳۱
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411913661
    تلفن: +98 21 8288 4508
    فکس:
    ایمیل: soleimani.masoud@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Omid Cell and Tissue center
    نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت فراوری سلول و بافت امید
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Soleimani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود سلیمانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No.131, Shokrollah St, Kargar St
    آدرس خیابان - فارسی: کارگر شمالی- شکراله- شماره ۱۳۱
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1411913661
    تلفن: +98 21 8288 4508
    فکس:
    ایمیل: soleimani.masoud@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

  • فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarbiat Modares University
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Soleimani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود سلیمانی
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استاد
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 39
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hematology and cell therapy Department., Faculty of Medical Sciences, Tarbiat Modares University
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس ُ دانشکده علوم پزشکی ُ گروه هماتولوژی و سلول درمانی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 141533121
    تلفن: +98 21 8288 4508
    تلفن همراه: +98 930 911 6174
    فکس: +98 21 8288 4508
    ایمیل: soleimani.masoud@gmail.com
    آدرس صفحه وب:
    contact.organization_id:
    نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Tarbiat Modares University
    نام سازمان / نهاد - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mina Soufizomorrod
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: مینا صوفی زمرد
    موقعیت شغلی - انگلیسی: Assistant Professor
    موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
    آخرین مدرک تحصیلی: phd
    حوزه کاری/تخصص: 39
    عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
    عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
    آدرس خیابان - انگلیسی: Hematology and cell therapy Department., Faculty of Medical Sciences, Tarbiat Modares University
    آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه تربیت مدرس ُ دانشکده علوم پزشکی ُ گروه هماتولوژی و سلول درمانی
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    استان - انگلیسی:
    استان - فارسی:
    contact.provinces_available: 1
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 141533121
    تلفن: +98 21 8288 4508
    تلفن همراه: +98 930 911 6174
    فکس: +98 21 8288 4508
    ایمیل: soleimani.masoud@gmail.com
    آدرس صفحه وب:

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
هدف اصلی بررسی ایمنی و اثربخشی اگزوزوم درمانی در درمان بیماران مبتلا به ARDS ناشی از پنومونی Coronavirus در یک کارآزمایی بالینی تصادفی با برچسب باز است.
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی فاز 1به 2 دارای گروه کنترل، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شریعتی تهران- نیکان غرب تهران- شهید صدوقی اصفهان و شهید صدوقی یزد، انجام خواهد شد. شرکت کنندگان، ارزیاب پیامد و آنالیزکنندگان از نحوه تخصیص در گروههای مطالعاتی اطلاعی ندارند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مبتلایان 18 تا 65 سال، با تشخیص قطعی به بیماری COVID-19، که متعاقب آن دچار سندرم حاد زجر تنفسی ملایم تا متوسط شده اند وارد مطالعه می شوند. مبتلایان به COVID-19، که بیماری زمینه ای شدید یا آلرژی به اگزوزوم یا ترکیبات همراه آن دارند وارد مطالعه نمی شوند.
گروه‌های مداخله
بیماران به طور تصادفی به 2 گروه تقسیم خواهند شد: 1) گروه مداخله یک، بیماران 6 دوز اگزوزوم دریافت می کنند. 2) گروه کنترل، بیمارانی که درمان رایج را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
ایمنی; سطح اشباع اکسیژن خون; کاهش شدت پنومونی; بهبود سندرم حاد تنفسی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20200413047063N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-07-08, ۱۴۰۰/۰۴/۱۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-14, ۱۴۰۰/۰۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود سلیمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8288 4508
آدرس ایمیل
soleimani.masoud@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-21, ۱۴۰۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تزریق وریدی اگزوزوم های سلولهای بنیادی مزانشیمی پلاسنتا در درمان بیماران ریوی شدید حاصل از COVID-19: فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تزریق وریدی اگزوزوم های سلولهای بنیادی مزانشیمی پلاسنتا در درمان بیماران ریوی شدید حاصل از COVID-19: فاز اول و دوم کارآزمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تایید قطعی ابتلا به ویروس کرونا بوسیله آزمایشRT_ PCR تشخیص سندرم حاد تنفسی مطابق با معیار Berlin نیاز به اکسیژن رسانی غلظت جذب PaO2 / اکسیژن FiO2) ≤ 300MMHG) تصویر برداری بیش از 50 درصد پیشرفت ادم ریه در ظرف، 24-48 ساعت را نشان دهد) پنومونی ملایم تا متوسط ناشی از کرونا ویروس جدید / کمتر از 48 ساعت بستری شدن در ICU نمره sofa بین 2 تا 3 پنومونی تایید شده بوسیله رادیولوژی یا CT
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آلرژی شدید به سلول یا ترکیبات همراه آن یا آلرژی بعد از اولین تزریق سلول بیماران بدخیمی، بیماریهای زمینه ای جدی و یا روانپریشی عفونت همزمان HIV ، سل ، ویروس آنفلوانزا ، آدنوویروس و سایر عفونت های تنفسی ویروسی بیماران با سابقه قبلی آمبولی ریوی نمره SOFA کبد یا کلیه بیش از 3؛ همراه با نارسایی سایر ارگان ها (نیاز به حمایت ارگان)، بیماری مزمن کلیوی شدید یا نیاز به دیالیز (میزان فیلتراسیون گلومرولی (eGFR) <30) پنومونی انسدادی ریوی، فیبروز بینابینی شدید ریوی، پروتئینوز آلوئولار، آلوئولیت آلرژیک و سایر ذات الریه ویروسی یا ذات الریه باکتریایی شناخته شده استفاده مداوم از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی یا پیوند عضو در 6 ماه گذشته نیاز به حمایت برای حیات ( ECMO, ECCO2R, RRT) زنان باردار یا شیرده بیماری زمینه ای کنترل نشده صلاحدید محقق به نامناسب بودن شرکت کننده برای این کارآزمایی بالینی ( پیش بینی مرگ در طول 48 ساعت، عفونت کنترل نشده)
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان، با استفاده از روش تصادفی سازی بلوک بندی شده دو تایی AB به دو گروه مساوی به شکل کاملا اتفاقی بر اساس جدول اعداد تصادفی تقسیم می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تقاطع بلوار کشاورز- قدس ُ معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653911
تاریخ تایید
2020-09-19, ۱۳۹۹/۰۶/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.454

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم زجر تنفسی حاد بیماری کرونا ویروس 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعیین عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همزمان با هر بار انجام مداخله، 12 ساعت بعد از انجام هر بار مداخله، روزهای 6، 7، 14و 28 بعد از اولین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد شرکت کنندگان با عوارض جانبی مرتبط با درمان مطابق با فرم CTCAE) Version 4

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییر غلظت مارکرهای زیستی در پلاسما
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انجام مداخله، 7، 14، 28 روز بعد از اولین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی بیوشیمیایی

2

شرح متغیر پیامد
اثر بخشی تنفس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پیش از مطالعه تا روز هفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری افزایش نسبت PaO2/FiO

3

شرح متغیر پیامد
روزهای خارج از بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تا روز هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روز

4

شرح متغیر پیامد
تغییر علایم بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
همزمان با هر بار انجام مداخله، 12 ساعت بعد از انجام هر بار مداخله، روزهای 6، 7، 14و 28 بعد از اولین مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی بهبود پنومونی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:گروه مداخله 1، بیماران شش دوز اگزوزوم دریافت می کنند. این دوز شامل (10%)± 10 میلیارد اگزوزوم است که در 50 میلی لیتر محلول نمک حاوی 1٪ آلبومین سرم انسانی، به صورت داخل وریدی در طی 10-12 دقیقه، با سرعت تزریق 4-5 میلی لیتر در دقیقه، در روز 0 و روز ۱ و روز ۲ تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل:بیمارانی که درمان رایج را دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
محمد علیان نژاد
آدرس خیابان
خ جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
Shariatihosp@tums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نیکان غرب
نام کامل فرد مسوول
محمد سروش
آدرس خیابان
تهران، اتوبان همت به سمت غرب، نرسیده به میدان المپیک، روبروی پارک جوانمردان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411913667
تلفن
+98 21 4756 4756
ایمیل
info@westnikanhospital.com

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
مجتبی جوانی- حسین شفیعی
آدرس خیابان
خ بزرگمهر
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
1287947786
تلفن
+98 31 3664 5476
ایمیل
Shariatihosp@tums.ac.ir

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
محمد صامت
آدرس خیابان
یزد
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
4432707062
تلفن
+98 31 5673 6227
ایمیل
samet_mo@ssu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت فراوری سلول و بافت امید
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
آدرس خیابان
کارگر شمالی- شکراله- شماره ۱۳۱
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411913661
تلفن
+98 21 8288 4508
ایمیل
soleimani.masoud@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
شرکت فراوری سلول و بافت امید
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
90
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
اشخاص

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد واسعی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پاتولوژی
آدرس خیابان
جلال ال احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
mvasei@tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
مسعود سلیمانی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون شناسی
آدرس خیابان
جلال آل احمد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411533121
تلفن
+98 21 8288 4508
ایمیل
Soleim_m@modares.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه تربیت مدرس
نام کامل فرد مسوول
مینا صوفی زمرد
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
خون شناسی
آدرس خیابان
دانشگاه تربیت مدرس ُ دانشکده علوم پزشکی ُ گروه هماتولوژی و سلول درمانی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
141533121
تلفن
+98 21 8288 4508
فکس
+98 21 8288 4508
ایمیل
soleimani.masoud@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین و همکاران بالینی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
طراحی مطالعات مشابه در سایر مراکز دانشگاهی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
بعد از درخواست ظرف 1-2 ماه
سایر توضیحات
در حال خواندن...