اهداف: این مطالعه به بررسی تغییرات شاخص تنوع پلتیسموگرافیک در مدیریت مایع درمانی و ارتباط آن با سطح لاکتات در بیماران کاندید تیروییدکتومی می پردازد. طراحی: این کارآزمایی بالینی تصادفی تک مرکزی . نحوه انجام: این مطالعه در اتاق عمل بیمارستان شریعتی بین آوریل ۲۰۱۷ و سپتامبر ۲۰۱۷ انجام میگردد. شرکت کنندگان: ۵۰ بیمار کاندید تیروییدکتومی مداخلات: بیماران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم میشوند. نمونه خون شریانی به آزمایشگاه برای اندازه گیری سطح لاکتات سرم فرستاده می شود..بیهوشی عمومی القا گردیده. سپس در گروه اول: هنگامی که شاخص تنوع پلتیسموگرافیک بیشتر از 13 درصد شد، 250 میلی لیتر مایع کریستالویید تزریق واین کار در صورت نیاز هر 5 دقیقه تا سه بار تکرار می شود. در گروه دوم: 4 تا 8 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت مایع کریستالوئید به عنوان مایع نگهدارنده انفوزیون می شود، و اگر میانگین فشار خون شریانی (MAP) کمتر از 65 میلیمتر جیوه باشد تزریق سریع مایع آغاز می شود. متغیرهای پیامد اصلی: 1) سطح سرمی لاکتات در بدو ورود و در پایان جراحی 2) فشار متوسط شریانی قبل از بیهوشی و یک، دو، سه و پنج دقیقه پس از آن 3) مقدار کل مایعات تزریق شده حین جراحی 4) مقدار ادرار طی جراحی .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201410285140N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-04-19, ۱۳۹۶/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید عظیم عراقی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2206 6194
آدرس ایمیل
cazimaraghi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-21, ۱۳۹۶/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مایع درمانی بر اساس شاخص تنوع پلتیسموگرافی (PVI) و روش معمول بر روی سطح لاکتات بعد از عمل در بیماران کاندید جراحی تیروییدکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
مایع درمانی در جراحی تیروییدکتومی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران با سن بین 1۱۸ تا ۶۰ سال ; کلاس بندی وضعیت جسمانی بیمار کلاس یک و دو; توده بدن کمتر از ۳۰ کیلوگرم بر متر مربع;
معیارهای خروج: سابقه بیماریهای سیستمیک (قلبی، کلیوی، کبدی یا عروقی); عدم وجود عروق محیطی مناسب; جراحی طولانی (مدت جراحی بالای 3 ساعت); دیسریتمی قلبی در حین عمل
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
لوار کشاورز،خیابان قدس،ساختمان دانشکده پزشکی دانشگاه تهران،طبقه 6،کمیته اخلاق دانشکده پزشکی دانشگاه تهران،مرکز تحقیقات تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2016-10-29, ۱۳۹۵/۰۸/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1395.879
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرم تراپی
کد ICD-10
R83-R89
توصیف کد ICD-10
Abnormal findings on examination of other body fluids, substances and tissues, without diagnosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقادیر لاکتات در روش مایع درمانی بر اساس شاخص تنوع پلتیسموگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به اتاق عمل و انتهای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی مول بر لیتر با روش آنزیماتیک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حجم نهایی مایع دریافتی بعد از مایع درمانی بر اساس روش معمول
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیتر
2
شرح متغیر پیامد
مقادیر لاکتات در روش مایع درمانی بر اساس شاخص تنوع پلتیسموگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به اتاق عمل و انتهای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی مول بر لیتر با روش آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
میانگین فشار خون در حین مایع درمانی بر اساس شاخص تنوع پلتیسموگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع بیهوشی و 1، 2 ،3 و 5 دقیقه پس از شروع بیهوشی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مانیتورینگ بیمار - میلی متر جیوه
4
شرح متغیر پیامد
حجم نهایی برونده ادراری بعد از مایع درمانی بر اساس شاخص تنوع پلتیسموگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
انتهای جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
میلی لیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول: هنگامی که شاخص تنوع پلتیسموگرافیک بیشتر از 13 درصد شد، 250 میلیلیتر مایع کریستالویید تزریق واین کار در صورت نیاز هر 5 دقیقه تا سه بار تکرار می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم: 4 تا 8 میلی لیتر بر کیلوگرم در ساعت مایع کریستالوئید به عنوان مایع نگهدارنده انفوزیون می شود، و اگر میانگین فشار خون شریانی کمتر از 65 میلیمتر جیوه باشد تزریق سریع مایع آغاز می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی موافق
آدرس خیابان
خیابان کارگر.خیابان امیر اباد ,بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی -دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین اخوندزاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز،خیابان پورسینا،دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی -دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
آستاد بیهوشی بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی موافق
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، امیر آباد ،خیابان کارگر شمالی ،بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2282
فکس
ایمیل
movafegh@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر علی موافق
موقعیت شغلی
استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، امیر آباد ،خیابان کارگر شمالی ،بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8490 2282
فکس
ایمیل
movafegh@sina.tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
امید عظیم عراقی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران ، امیر آباد ،خیابان کارگر شمالی ،بیمارستان دکتر شریعتی