Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Comparison of the effect of hyoscine and EMLA cream on Catheter related bladder discomfort in patients undergoing non-urological surgery
Comparison of the effect of hyoscine and EMLA cream on Catheter related bladder discomfort in non-urological surgery
Comparison of the effect of hyoscine and EMLA cream on Catheter related bladder discomfort in patients undergoing non-urological surgery
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی ۷۰ بیمار.
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 105 بیمار.
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی ۷۰105 بیمار.
پس از اخذ رضایت نامه کتبی از واحدهای پژوهش با استفاده از بلوک های جایگشتی چهارتایی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد شرکت کنندگان،ارزیابان پیامد و تحلیلگر آماری از اینکه بیمار در کدام گروه مطالعه قرار دارد مطلع نیستند.در بیمارستان بهلول گنابادی،مطابق چک لیست بررسی فراوانی و شدت CRBD در لحظه ورود بیمار به ریکاوری و 1، 3 و 6 ساعت پس از پایان بیهوشی ثبت می شود.
پس از اخذ رضایت نامه کتبی از واحدهای پژوهش با استفاده از بلوک های جایگشتی سه تایی به سه گروه تخصیص داده خواهند شد شرکت کنندگان،ارزیابان پیامد و تحلیلگر آماری از اینکه بیمار در کدام گروه مطالعه قرار دارد مطلع نیستند.در بیمارستان بهلول گنابادی،مطابق چک لیست بررسی فراوانی و شدت CRBD در یک، دو، سه و چهار ساعت پس از پایان بیهوشی در سه گروه ثبت می شود.
پس از اخذ رضایت نامه کتبی از واحدهای پژوهش با استفاده از بلوک های جایگشتی چهارتاییسه تایی به دوسه گروه تخصیص داده خواهند شد شرکت کنندگان،ارزیابان پیامد و تحلیلگر آماری از اینکه بیمار در کدام گروه مطالعه قرار دارد مطلع نیستند.در بیمارستان بهلول گنابادی،مطابق چک لیست بررسی فراوانی و شدت CRBD در لحظه ورود بیمار به ریکاورییک، دو، سه و 1، 3 و 6چهار ساعت پس از پایان بیهوشی در سه گروه ثبت می شود.
Having ASA class 1 or 2 , 18 to 60 years old, Elective surgery, general anesthesia and requires urinary catheterization, No history of bladder obstruction, overactive bladder, severe kidney and liver diseases, chronic pain, cerebrovascular disorders, cardiovascular diseases, psychosis, neurological bladder. Non-urological surgeries. No history of allergy to lidocaine or prilocaine and hyoscine, No cardiac dysrhythmia. No obvious cognitive impairment
Do not take sedatives for a long time. No kidney or liver failure. No history of drug use. No untreated glaucoma, active bleeding, Paralytic ileus, chronic lung disease and secondary tachycardia due to heart failure. Medications used before and during anesthesia should be the same.
Unwillingness to cooperate. Patients should also undergo urological surgery during the operation.
Any effective intervention or medication in addition to medications used in the routine anesthesia process
Having ASA class 1 or 2 , 18 to 60 years old, Elective surgery, general anesthesia and requires urinary catheterization, No history of bladder obstruction, overactive bladder, kidney and liver diseases, chronic pain, cerebrovascular disorders, cardiovascular diseases, psychosis, neurological bladder. Non-urological surgeries. No history of allergy to lidocaine or prilocaine and hyoscine, No cardiac dysrhythmia. No obvious cognitive impairment
Do not take sedatives for a long time. No kidney or liver failure. No history of drug use. No untreated glaucoma, active bleeding, Paralytic ileus, chronic lung disease and secondary tachycardia due to heart failure. Medications used before and during anesthesia should be the same.
Unwillingness to cooperate. Patients should also undergo urological surgery during the operation.
Any effective intervention or medication in addition to medications used in the routine anesthesia process
Having ASA class 1 or 2 , 18 to 60 years old, Elective surgery, general anesthesia and requires urinary catheterization, No history of bladder obstruction, overactive bladder, severe kidney and liver diseases, chronic pain, cerebrovascular disorders, cardiovascular diseases, psychosis, neurological bladder. Non-urological surgeries. No history of allergy to lidocaine or prilocaine and hyoscine, No cardiac dysrhythmia. No obvious cognitive impairment Do not take sedatives for a long time. No kidney or liver failure. No history of drug use. No untreated glaucoma, active bleeding, Paralytic ileus, chronic lung disease and secondary tachycardia due to heart failure. Medications used before and during anesthesia should be the same. Unwillingness to cooperate. Patients should also undergo urological surgery during the operation. Any effective intervention or medication in addition to medications used in the routine anesthesia process
group 1: Hyoscine N-butyl bromide, at a dose of 20 mg intravenously within one minute before extubating ,group 2: 5 g of EMLA cream made in Iran, applicating before placing a urinary catheter for a patient
group 1: Hyoscine N-butyl bromide, at a dose of 20 mg intravenously within one minute before extubating. group 2, 5 g of EMLA cream and group 3 (control): 5 g of Lidocaine jell, both of these is made in Iran, applicating before placing a urinary catheter for a patient
group 1: Hyoscine N-butyl bromide, at a dose of 20 mg intravenously within one minute before extubating ,. group 2:, 5 g of EMLA cream and group 3 (control): 5 g of Lidocaine jell, both of these is made in Iran, applicating before placing a urinary catheter for a patient
گروه 1: هیوسین ان - بوتیل بروماید ساخت کشور ایران، شرکت اکسیر، با دوز 20 میلی گرم از طریق راه وریدی طی یک دقیقه قبل از اکستوبیشن بیمار
گروه 2: 5 گرم کرم ماینولا ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار
گروه 1: هیوسین ان - بوتیل بروماید ساخت کشور ایران، شرکت اکسیر، با دوز 20 میلی گرم از طریق راه وریدی طی یک دقیقه قبل از اکستوبیشن بیمار
گروه 2: 5 گرم کرم ماینولا ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار
گروه 3(کنترل): 2-5 گرم ژل لیدوکائین 2% ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار
گروه 1: هیوسین ان - بوتیل بروماید ساخت کشور ایران، شرکت اکسیر، با دوز 20 میلی گرم از طریق راه وریدی طی یک دقیقه قبل از اکستوبیشن بیمار گروه 2: 5 گرم کرم ماینولا ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار گروه 3(کنترل): 2-5 گرم ژل لیدوکائین 2% ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار
اطلاعات عمومی
دارد
ندارد
usednused
70
105
70105
خالی
Adding control group to study, changing the measurement time and modifying randomization mode and sample size
Adding control group to study, changing the measurement time and modifying randomization mode and sample size
خالی
اضافه نمودن گروه کنترل به مطالعه، تغییر زمان اندازه گیری ها، اصلاح نحوه تصادفی سازی و اصلاح حجم نمونه
اضافه نمودن گروه کنترل به مطالعه، تغییر زمان اندازه گیری ها، اصلاح نحوه تصادفی سازی و اصلاح حجم نمونه
After obtaining written consent from the participants, The patients were selected through purposive sampling method and were randomly assigned to control and intervention groups based on the permutation blocks method. To do this, the letter A and B will be considered for the intervention and control groups, respectively. Possible modes in permutation blocks method are six modes include (AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA, and BAAB). Each mode will be written on a card and the cards will be assigned the number one to six. Then a mode is selected by throwing the dice. Based on selected mode, patients will be divided into two groups. This process will continue until the sample size is completed.
After obtaining written consent from the participants, the patients were selected through purposive sampling method and were randomly assigned to control and intervention groups based on the permutation blocks method. To do this, the letter C, B and A will be considered for the 2% lidocaine gel (control group), EMLA and Hyoscine + lidocaine groups, respectively. Possible modes in permutation blocks method are six modes include (BCA, ACB, ABC, BAC, CBA, and CAB). Each mode will be written on a card and the cards will be assigned the number one to six. Then 35 mode is selected by using a table of random numbers, 35 numbers between 1 and 6 will be selected. The resulting blocks will be listed in order. Then, based on the list, the selected patients are divided into three groups. In order to homogenize the gender, a separate list is prepared for each of those.
After obtaining written consent from the participants, Thethe patients were selected through purposive sampling method and were randomly assigned to control and intervention groups based on the permutation blocks method. To do this, the letter AC, B and BA will be considered for the intervention2% lidocaine gel (control group), EMLA and controlHyoscine + lidocaine groups, respectively. Possible modes in permutation blocks method are six modes include (AABBBCA, BBAAACB, ABABABC, BABABAC, ABBACBA, and BAABCAB). Each mode will be written on a card and the cards will be assigned the number one to six. Then a35 mode is selected by throwing the dice. Based on selected modeusing a table of random numbers, patients35 numbers between 1 and 6 will be selected. The resulting blocks will be listed in order. Then, based on the list, the selected patients are divided into twothree groups. This process will continue untilIn order to homogenize the sample sizegender, a separate list is completedprepared for each of those.
پس از اخذ رضایت نامه کتبی از واحدهای پژوهش با استفاده از بلوک های جایگشتی چهارتایی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد به این شکل که برای گروه مداخله استفاده ازهیوسین حرف A و برای گروه استفاده از کرم املا حرف B در نظر گرفته خواهد شد. حالت های ممکن در بلوک چهارتایی شش حالت شامل AABB, BBAA, ABAB, BABA, ABBA, BAAB است که هر حالت روی یک کارت نوشته خواهد شد و به کارت ها شماره یک تا شش تخصیص داده خواهد شد سپس با استفاده از تاس از شش حالت ممکن یکی انتخاب و براساس آن بیماران انتخابی به دو گروه تقسیم خواهند شد. این پروسه تا تکمیل حجم نمونه ادامه خواهد یافت.
پس از اخذ رضایت نامه کتبی از واحدهای پژوهش با استفاده از بلوک های جایگشتی سه تایی به سه گروه تخصیص داده خواهند شد به این شکل که برای گروه ژل لیدوکائین (کنترل) حرف C، برای گروه استفاده از کرم املا حرف B و برای گروه مداخله هیوسین و لیدوکائین حرف A در نظر گرفته خواهد شد. حالت های ممکن در بلوک سه تایی شش حالت شامل BCA, ACB, ABC, BAC, CBA, CAB است که هر حالت روی یک کارت نوشته خواهد شد و به کارت ها شماره یک تا شش تخصیص داده خواهد شد سپس با استفاده جدول اعداد تصادفی 35 عدد بین 6-1 انتخاب خواهند شد و بلوکهای متناظر با آنها به ترتیب لیست خواهند شد سپس براساس لیست بیماران انتخابی به سه گروه تقسیم خواهند شد. جهت همگن سازی جنس برای هر جنس لیست جداگانه ای تهیه خواهد شد..
پس از اخذ رضایت نامه کتبی از واحدهای پژوهش با استفاده از بلوک های جایگشتی چهارتاییسه تایی به دوسه گروه تخصیص داده خواهند شد به این شکل که برای گروه مداخله استفاده ازهیوسینژل لیدوکائین (کنترل) حرف A وC، برای گروه استفاده از کرم املا حرف B و برای گروه مداخله هیوسین و لیدوکائین حرف A در نظر گرفته خواهد شد. حالت های ممکن در بلوک چهارتاییسه تایی شش حالت شامل AABBBCA, BBAAACB, ABABABC, BABABAC, ABBACBA, BAABCAB است که هر حالت روی یک کارت نوشته خواهد شد و به کارت ها شماره یک تا شش تخصیص داده خواهد شد سپس با استفاده از تاس از شش حالت ممکن یکیجدول اعداد تصادفی 35 عدد بین 6-1 انتخاب خواهند شد و بلوکهای متناظر با آنها به ترتیب لیست خواهند شد سپس براساس آنلیست بیماران انتخابی به دوسه گروه تقسیم خواهند شد. این پروسه تا تکمیل حجم نمونه ادامهجهت همگن سازی جنس برای هر جنس لیست جداگانه ای تهیه خواهد یافتشد..
Prior to anesthesia and allocation to groups, for participants who meet the inclusion criteria will be described control and intervention groups. The participants will be explained that they will allocate into intervention or control groups. At the end of the study, they are informed about their group.
The evaluator of primary (CRBD) and secondary outcomes (severity of CRBD) will be a person (Apart from the main researchers) who does not know the patient is in the intervention or control groups.
One and two will assign to intervention and control groups, respectively. Therefore, the statistical analyst will not aware of the study groups and only will know the groups as a code.
Prior to anesthesia and allocation to groups, for participants who meet the inclusion criteria will be described control and two intervention groups. The participants will be explained that they will allocate into two interventions or control groups. At the end of the study, they are informed about their group.
The evaluator of primary (CRBD) and secondary outcomes (severity of CRBD) will be a person (Apart from the main researchers) who does not know the patient is in the intervention or control groups.
One, two and three will assign to two interventions and control groups, respectively. Therefore, the statistical analyst will not aware of the study groups and only will know the groups as a code.
Prior to anesthesia and allocation to groups, for participants who meet the inclusion criteria will be described control and two intervention groups. The participants will be explained that they will allocate into interventiontwo interventions or control groups. At the end of the study, they are informed about their group. The evaluator of primary (CRBD) and secondary outcomes (severity of CRBD) will be a person (Apart from the main researchers) who does not know the patient is in the intervention or control groups. One, two and twothree will assign to interventiontwo interventions and control groups, respectively. Therefore, the statistical analyst will not aware of the study groups and only will know the groups as a code.
به شرکت کنندگان در مطالعه که واجد معیارهای ورود باشند قبل از بیهوشی و تخصیص دادن به گروه ها توسط پژوهشگر اصلی در مورد گروه کنترل و مداخله توضیح داده خواهد شد و گفته خواهد شد که در یکی از این دو گروه قرار خواهند گرفت و در پایان مطالعه از گروه خود مطلع خواهندشد.
ارزیابان پیامد اصلی (شیوع CRBD) و ثانوی مطالعه (شدت CRBD)، کمک پژوهشگری خواهند بود که اطلاع ندارد بیمار مورد ارزیابی در کدام گروه مطالعه قرار دارد.
به گروه مداخله عدد یک و به گروه کنترل عدد دو اختصاص داده خواهد شد و تحلیلگر آماری از گروه های مطالعه مطلع نبوده و فقط بصورت کد، گروه ها را خواهد شناخت.
به شرکت کنندگان در مطالعه که واجد معیارهای ورود باشند قبل از بیهوشی و تخصیص دادن به گروه ها توسط پژوهشگر اصلی در مورد گروه کنترل و دو گروه مداخله توضیح داده خواهد شد و گفته خواهد شد که در یکی از این سه گروه قرار خواهند گرفت و در پایان مطالعه از گروه خود مطلع خواهندشد.
ارزیابان پیامد اصلی (شیوع CRBD) و ثانوی مطالعه (شدت CRBD)، کمک پژوهشگری خواهند بود که اطلاع ندارد بیمار مورد ارزیابی در کدام گروه مطالعه قرار دارد.
به گروه های مداخله به ترتیب عدد یک و دو و به گروه کنترل عدد سه اختصاص داده خواهد شد و تحلیلگر آماری از گروه های مطالعه مطلع نبوده و فقط بصورت کد، گروه ها را خواهد شناخت.
به شرکت کنندگان در مطالعه که واجد معیارهای ورود باشند قبل از بیهوشی و تخصیص دادن به گروه ها توسط پژوهشگر اصلی در مورد گروه کنترل و دو گروه مداخله توضیح داده خواهد شد و گفته خواهد شد که در یکی از این دوسه گروه قرار خواهند گرفت و در پایان مطالعه از گروه خود مطلع خواهندشد. ارزیابان پیامد اصلی (شیوع CRBD) و ثانوی مطالعه (شدت CRBD)، کمک پژوهشگری خواهند بود که اطلاع ندارد بیمار مورد ارزیابی در کدام گروه مطالعه قرار دارد. به گروه های مداخله به ترتیب عدد یک و دو و به گروه کنترل عدد دوسه اختصاص داده خواهد شد و تحلیلگر آماری از گروه های مطالعه مطلع نبوده و فقط بصورت کد، گروه ها را خواهد شناخت.
متغیر پیامد اولیه
#1
At the moment of the patient's entry into recovery and 1, 3 and 6 hours after the patient's entry into recovery
In one, two, three and four hours after the end of anesthesia
At the moment of the patient's entry into recoveryIn one, two, three and 1, 3 and 6four hours after the patient's entry into recoveryend of anesthesia
در لحظه ورود بیمار به ریکاوری و 1، 3 و 6 ساعت پس از پایان بیهوشی
در یک، دو، سه و چهار ساعت پس از پایان بیهوشی
در لحظه ورود بیمار به ریکاورییک، دو، سه و 1، 3 و 6چهار ساعت پس از پایان بیهوشی
متغیر پیامد ثانویه
#1
At the moment of the patient's entry into recovery and 1, 3 and 6 hours after the patient's entry into recovery
In one, two, three and four hours after the end of anesthesia.
At the moment of the patient's entry into recoveryIn one, two, three and 1, 3 and 6four hours after the patient's entry into recoveryend of anesthesia.
در لحظه ورود بیمار به ریکاوری و 1، 3 و 6 ساعت پس از پایان بیهوشی
در یک، دو، سه و چهار ساعت پس از پایان بیهوشی
در لحظه ورود بیمار به ریکاورییک، دو، سه و 1، 3 و 6چهار ساعت پس از پایان بیهوشی
گروه‌های مداخله
#1
Intervention group: Hyoscine N-butyl bromide made in Iran, Elixir Company, at a dose of 20 mg intravenously within one minute before extubating of a patient under non-urological surgery
Intervention group 1: Hyoscine N-butyl bromide made in Iran, Elixir Company, at a dose of 20 mg intravenously within one minute before extubating of a patient under non-urological surgery.
Intervention group 1: Hyoscine N-butyl bromide made in Iran, Elixir Company, at a dose of 20 mg intravenously within one minute before extubating of a patient under non-urological surgery.
گروه مداخله: هیوسین ان - بوتیل بروماید ساخت کشور ایران، شرکت اکسیر، با دوز 20 میلی گرم از طریق راه وریدی طی یک دقیقه قبل از اکستوبیشن بیمار تحت جراحی غیر اورولوژیک
گروه مداخله 1: هیوسین ان - بوتیل بروماید ساخت کشور ایران، شرکت اکسیر، با دوز 20 میلی گرم از طریق راه وریدی طی یک دقیقه قبل از اکستوبیشن.
گروه مداخله 1: هیوسین ان - بوتیل بروماید ساخت کشور ایران، شرکت اکسیر، با دوز 20 میلی گرم از طریق راه وریدی طی یک دقیقه قبل از اکستوبیشن بیمار تحت جراحی غیر اورولوژیک.
#2
خالی
پیشگیری
prevention
خالی
Control group: 5 g lidocaine jell made in Iran, Iran Daroo Company before placing a urinary catheter for a patient undergoing non-urological surgery
Control group: 5 g lidocaine jell made in Iran, Iran Daroo Company before placing a urinary catheter for a patient undergoing non-urological surgery
خالی
گروه کنترل: 5 گرم ژل لیدوکائین ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار تحت جراحی غیر اورولوژیک
گروه کنترل: 5 گرم ژل لیدوکائین ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار تحت جراحی غیر اورولوژیک
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bohlool Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهلول گنابادی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali Javidi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی جاویدی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 36, Alley 5, Resalat St
آدرس خیابان - فارسی: خیابان رسالت، کوچه5، پلاک 36
شهر - انگلیسی: Gonabad
شهر - فارسی: گناباد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9691637744
تلفن: +98 51 5725 3729
فکس:
ایمیل: fa.freedman1992@gmail.com
آدرس صفحه وب: http://bohlool.gmu.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bohlool Hospital
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهلول گنابادی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Saeed Mehrabi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: سعید محرابی
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 36, Alley 5, Resalat St
آدرس خیابان - فارسی: خیابان رسالت، کوچه5، پلاک 36
شهر - انگلیسی: Gonabad
شهر - فارسی: گناباد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9691637744
تلفن: +98 51 5725 3729
فکس:
ایمیل: fa.freedman1992@gmail.com
آدرس صفحه وب: http://bohlool.gmu.ac.ir/
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Bohlool Hospital نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بهلول گنابادی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Ali JavidiSaeed Mehrabi نام کامل فرد مسوول - فارسی: علی جاویدیسعید محرابی آدرس خیابان - انگلیسی: No. 36, Alley 5, Resalat St آدرس خیابان - فارسی: خیابان رسالت، کوچه5، پلاک 36 شهر - انگلیسی: Gonabad شهر - فارسی: گناباد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9691637744 تلفن: +98 51 5725 3729 فکس: ایمیل: fa.freedman1992@gmail.com آدرس صفحه وب: http://bohlool.gmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر شهلا خسروان
نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr. Shahla Khosravan
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 36, Alley 5, Resalat St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان رسالت، کوچه5، پلاک 36
شهر - انگلیسی: Gonabad
شهر - فارسی: گناباد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9691637744
تلفن: +98 51 5725 3729
فکس:
ایمیل: fa.freedman1992@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shahla Khosravan
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شهلا خسروان
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 36, Alley 5, Resalat St.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان رسالت، کوچه5، پلاک 36
شهر - انگلیسی: Gonabad
شهر - فارسی: گناباد
استان: خراسان رضوی
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 9691637744
تلفن: +98 51 5725 3729
فکس:
ایمیل: fa.freedman1992@gmail.com
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: دکتر شهلا خسروانDr. Shahla Khosravan نام کامل فرد مسوول - فارسی: Dr. Shahla Khosravanدکتر شهلا خسروان آدرس خیابان - انگلیسی: No. 36, Alley 5, Resalat St. آدرس خیابان - فارسی: خیابان رسالت، کوچه5، پلاک 36 شهر - انگلیسی: Gonabad شهر - فارسی: گناباد استان: خراسان رضوی کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 9691637744 تلفن: +98 51 5725 3729 فکس: ایمیل: fa.freedman1992@gmail.com آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
مقایسه تاثیر هیوسین و کرم املا بر ناراحتی مثانه ناشی از سوند ادراری در بیماران تحت جراحی های غیر اورولوژیک
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای دو گروه مداخله، با گروه های موازی ، سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 105 بیمار.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ رضایت نامه کتبی از واحدهای پژوهش با استفاده از بلوک های جایگشتی سه تایی به سه گروه تخصیص داده خواهند شد شرکت کنندگان،ارزیابان پیامد و تحلیلگر آماری از اینکه بیمار در کدام گروه مطالعه قرار دارد مطلع نیستند.در بیمارستان بهلول گنابادی،مطابق چک لیست بررسی فراوانی و شدت CRBD در یک، دو، سه و چهار ساعت پس از پایان بیهوشی در سه گروه ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:ASA کلاس 1 یا 2،سن بین 18تا60 سال،جراحی الکتیو با بیهوشی عمومی و نیازمند کاتتر گذاری ادراری،نداشتتن سابقه بیماری های تاثیر گذار بر روند مطالعه،جراحی های غیر ارولوژیک باشد،نداشتن اختلال هدایت قلبی، اختلال شناختی بارز ، نارسایی کلیه یا کبد، سابقه حساسیت به داروهای مورد استفاده،حساسیت و کنتراندیکاسیون های مصرف کرم املا و هیوسین، عدم مصرف طولانی مدت داروهای مسکن یا داروهای آرام بخش،یکسان بودن داروهای مصرفی.معیارهای خروج:عدم تمایل به ادامه همکاری،بیماران در طی عمل تحت جراحی های ارولوژیک قرار بگیرند،هرگونه مداخله تاثیر گذار
گروه‌های مداخله
گروه 1: هیوسین ان - بوتیل بروماید ساخت کشور ایران، شرکت اکسیر، با دوز 20 میلی گرم از طریق راه وریدی طی یک دقیقه قبل از اکستوبیشن بیمار
گروه 2: 5 گرم کرم ماینولا ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار
گروه 3(کنترل): 2-5 گرم ژل لیدوکائین 2% ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار
متغیرهای پیامد اصلی
فراوانی ناراحتی مثانه ناشی از سوند ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اضافه نمودن گروه کنترل به مطالعه، تغییر زمان اندازه گیری ها، اصلاح نحوه تصادفی سازی و اصلاح حجم نمونه
نام اختصاری
CRBD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210228050530N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
زمان‌بندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-03, ۱۴۰۰/۰۳/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-07, ۱۴۰۰/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه خواجه
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5725 3729
آدرس ایمیل
fa.freedman1992@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر هیوسین و کرم املا بر ناراحتی ناشی از سوند ادراری (CRBD) در بیماران تحت جراحی های غیر اورولوژیک
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر هیوسین و کرم املا بر ناراحتی ناشی از سوند ادراری (CRBD)
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA کلاس 1 یا 2
سن 18تا60 سال
الکتیو بودن جراحی با بیهوشی عمومی و نیازمند کاتتر گذاری ادراری
نداشتن سابقه انسداد مثانه، مثانه بیش فعال، بیماری شدید کلیوی و کبدی، درد مزمن، اختلالات عروق مغزی، قلبی عروقی و روان پریشی، مثانه نورولوژیک
جراحی های غیر ارولوژیک
نداشتن سابقه حساسیت به لیدوکائین یا پریلوکائین و هیوسین
نداشتن اختلال ریتم قلبی ب
نداشتن اختلال شناختی بارز
عدم مصرف طولانی مدت داروهای مسکن یا داروهای آرام بخش
نداشتن نارسایی کلیه یا کبد
نداشتن سابقه مصرف مواد مخدر
نداشتن گلوکوم درمان نشده، خونریزی فعال، فلج ایلئوس، بیماری مزمن ریه و تاکی کاردی ثانویه به دلیل نارسایی قلبی
یکسان بودن داروهای مصرفی قبل و حین بیهوشی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به ادامه همکاری
بیمار در طی عمل، تحت جراحی های ارولوژیک هم قرار بگیرد.
هرگونه مداخله تاثیر گذار یا تجویز داروی مصرفی علاوه بر داروهای مصرفی در روند معمول بیهوشی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده:
105
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از اخذ رضایت نامه کتبی از واحدهای پژوهش با استفاده از بلوک های جایگشتی سه تایی به سه گروه تخصیص داده خواهند شد به این شکل که برای گروه ژل لیدوکائین (کنترل) حرف C، برای گروه استفاده از کرم املا حرف B و برای گروه مداخله هیوسین و لیدوکائین حرف A در نظر گرفته خواهد شد. حالت های ممکن در بلوک سه تایی شش حالت شامل BCA, ACB, ABC, BAC, CBA, CAB است که هر حالت روی یک کارت نوشته خواهد شد و به کارت ها شماره یک تا شش تخصیص داده خواهد شد سپس با استفاده جدول اعداد تصادفی 35 عدد بین 6-1 انتخاب خواهند شد و بلوکهای متناظر با آنها به ترتیب لیست خواهند شد سپس براساس لیست بیماران انتخابی به سه گروه تقسیم خواهند شد. جهت همگن سازی جنس برای هر جنس لیست جداگانه ای تهیه خواهد شد..
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به شرکت کنندگان در مطالعه که واجد معیارهای ورود باشند قبل از بیهوشی و تخصیص دادن به گروه ها توسط پژوهشگر اصلی در مورد گروه کنترل و دو گروه مداخله توضیح داده خواهد شد و گفته خواهد شد که در یکی از این سه گروه قرار خواهند گرفت و در پایان مطالعه از گروه خود مطلع خواهندشد.
ارزیابان پیامد اصلی (شیوع CRBD) و ثانوی مطالعه (شدت CRBD)، کمک پژوهشگری خواهند بود که اطلاع ندارد بیمار مورد ارزیابی در کدام گروه مطالعه قرار دارد.
به گروه های مداخله به ترتیب عدد یک و دو و به گروه کنترل عدد سه اختصاص داده خواهد شد و تحلیلگر آماری از گروه های مطالعه مطلع نبوده و فقط بصورت کد، گروه ها را خواهد شناخت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی
خالی
تاییدیه کمیته‌های اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گناباد
آدرس خیابان
خیابان رسالت، رسالت 5، پلاک 36
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691637744
تاریخ تایید
2021-02-27, ۱۳۹۹/۱۲/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.GMU.REC.1399.125
بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناراحتی مثانه ناشی از کاتتر
کد ICD-10
N32.8
توصیف کد ICD-10
Other specified disorders of bladder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فراوانی ناراحتی مثانه ناشی از سوند ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در یک، دو، سه و چهار ساعت پس از پایان بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست بررسی فراوانی ناراحتی مثانه ناشی از سوند ادراری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شدت ناراحتی مثانه ناشی از سوند ادراری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در یک، دو، سه و چهار ساعت پس از پایان بیهوشی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست بررسی شدت ناراحتی مثانه ناشی از سوند ادراری
گروه‌های مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: هیوسین ان - بوتیل بروماید ساخت کشور ایران، شرکت اکسیر، با دوز 20 میلی گرم از طریق راه وریدی طی یک دقیقه قبل از اکستوبیشن.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 5 گرم کرم ماینولا ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار تحت جراحی غیر اورولوژیک
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: 5 گرم ژل لیدوکائین ساخت کشور ایران، شرکت ایران دارو قبل از قرار دادن سوند ادراری برای بیمار تحت جراحی غیر اورولوژیک
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بهلول گنابادی
نام کامل فرد مسوول
سعید محرابی
آدرس خیابان
خیابان رسالت، کوچه5، پلاک 36
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691637744
تلفن
+98 51 5725 3729
ایمیل
fa.freedman1992@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://bohlool.gmu.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا خسروان
آدرس خیابان
خیابان رسالت، کوچه5، پلاک 36
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691637744
تلفن
+98 51 5725 3729
ایمیل
fa.freedman1992@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
فائزه خواجه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان رسالت، رسالت 5، پلاک 36
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691637744
تلفن
+98 51 5725 3729
ایمیل
fa.freedman1992@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
فائزه خواجه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان رسالت، رسالت 5، پلاک 36
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691637744
تلفن
+98 51 5725 3729
ایمیل
fa.freedman1992@gmail.com
فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گناباد
نام کامل فرد مسوول
فائزه خواجه
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان رسالت، رسالت 5، پلاک 36
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691637744
تلفن
+98 51 5725 3729
ایمیل
fa.freedman1992@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
گزارش تحقیق در قالب پایان نامه
کلیه اطلاعات تحقیق پس از غیرقابل شناسایی کردن منتشر خواهد شد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از سال 1401
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد می تولنند درخواست نتایج پژوهش را بدهند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
از طریق سایر مجریان پژوهش و طی درخواست رسمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتابخانه دانشگاه علوم پزشکی گناباد
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
ارائه درخواست رسمی به دانشگاه علوم پزشکی گناباد و طی روال اداری