هدف از انجام این مطالعه, مقایسه ی اثر دو ماده ی کلسیم هیدروکساید و نانوکلسیم هیدروکساید بر روی احیاء پالپ در دندان های نابالغ غیر زنده می باشد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, با یک گروه موازی, سه سویه کور, تصادفی شده توسط نرم افزار random.org بر روی ۲۴ بیمار اجرا می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه که در دانشکده دندانپزشکی شیراز اجرا می شود, ۲۴ بیمار جهت درمان با استفاده از دو نوع داروی مختلف جهت احیای پالپ مرده انتخاب میشوند به گونه ای که بیمار و عمل کننده و ارزیابی کننده به صورت کور عمل خواهند کرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
هر نوع دندان دایمی غیر زنده با اپکس باز, با یا بدون ضایعه ی رادیوگرافیک که پاسخ منفی به تست های حیات پالپ بدهد و دندان قابل ترمیم باشد و همچنین شرایط سیستمیک خاصی در ارتباط با شرکت کننده وجود نداشته باشد, وارد مطالعه میشود.
دندان های مبتلا به بیماری پریودنتال, تحلیل داخلی و یا خارجی و همچنین دارای شکستگی ریشه از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
گروه مداخله: از خمیر نانو کلسیم هیدروکساید با قوام خامه ای جهت ضدعفونی کردن کانال دندان در درمان احیاء پالپ دندان نکروز استفاده می شود.
گروه کنترل: از خمیر کلسیم هیدروکساید با قوام خامه ای جهت ضد عفونی کردن کانال دندان در درمان احیاء پالپ دندان نکروز استفاده می شود.
هر دو ی این مواد در جلسه ی اول درمان درون کانال قرار داده می شوند و پس از سه هفته از درون کانال ریشه شسته میشوند و قسمت بالای ریشه توسط سمان MTA سیل می شود
متغیرهای پیامد اصلی
بازگشت حیات پالپ
تغییر ضخامت عاج ریشه
تغییر طول ریشه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210227050512N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-08-08, ۱۴۰۰/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-08-08, ۱۴۰۰/۰۵/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-08-08, ۱۴۰۰/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صفورا صاحبي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3626 3193
آدرس ایمیل
sahebisafoora@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-09-14, ۱۴۰۰/۰۶/۲۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-21, ۱۴۰۰/۰۹/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تأثير كلسيم هيدروكسيد و نانو كلسيم هيدروكسيد بر روي احياء پالپ دندانهاي نابالغ غير زنده : يك مطالعه كلينيكي اوليه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر نانو كلسيم هيدروكسيد در احياء پالپ دندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر نوع دندان دائمي غير زنده با اپكس باز ( سايز فايل بزرگتر يا مساوي ٦٠)
با يا بدون شواهد راديوگرافيك از ضايعه اندودنتيك
پاسخ منفي به تستهاي حياتي پالپ
دندان قابل ترميم
عدم وجود شرايط سيستميك خاص
محدوده سني بين ٦-١٦ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود شواهد رادیوگرافیکی از خورده شدن داخلی یا خارجی ریشه
وجود شکستگی در ریشه
وجود شواهد شکستگی در ریشه
وجود بیماری پریودنتال
عدم همکاری شرکت کننده
سن
از سن 6 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی بلوک
واحد تصادفی سازی: فردی
ابزار تصادفی سازی: نرم افزار انلاین
روش تصادفی کردن بلوک فردی توسط نرم افزار انلاین RANDOM.ORG برای اختصاص بیماران به دو گروه با نسبت ۱:۱ استفاده می شود.
شرکت کننده ها به دو گروه احیا پالپ دندان با استفاده از خمیر کلسیم هیدروکسید معمولی و کلسیم هیدروکسید نانو تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
خمیر های کلسیم هیدروکساید و نانوکلسیم هیدروکساید در حجم, قوام و رنگ یکسان به مراقب بالینی داده می شوند. شرکت کننده ها نیز از نوع ماده ی استفاده شده اطلاعی ندارند. ارزیابی کننده ها از نوع ماده ی استفاده شده برای بیماران اطلاعی ندارند.
محقق تنها تنها فردی است که از گروه ها و نوع مواد مصرفی توسط عمل کننده مطلع می باشد و مطالعه را رهبری میکند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز, خیابان قصرالدشت, دانشکده ی دندانپزشکی
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تاریخ تایید
2021-05-26, ۱۴۰۰/۰۳/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.DENTAL.REC.1400.029
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نکروز پالپ دندان نابالغ
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بازگشت حیات پالپ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی بازگشت حیات پالپ سه ماه, شش ماه, و نه ماه پس از درمان انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست سرما و تست الکتریکی پالپ دندان جهت بررسی بازگشت حیات پالپ
2
شرح متغیر پیامد
تغییر قطر عاج ریشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تغییرات در قطر عاج ریشه, سه ماه, شش ماه, و نه ماه پس از درمان انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
تفاوت بین ضخامت خارجی ریشه و عرض ناحیه ی پالپی کانال ریشه به صورت رادیوگرافیک بررسی میشود.
3
شرح متغیر پیامد
تغییرات طول ریشه
مقاطع زمانی اندازهگیری
بررسی تغییرات در طول ریشه, سه ماه, شش ماه, و نه ماه پس از درمان انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
فاصله ی بین حدفاصل مینا و سمان در سمت مزیال و نقطه ی مزیالی و دیستالی انتهای ریشه به صورت رادیوگرافیک بررسی می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمان احیاء پالپ دندان با استفاده از خمیر نانو کلسیم هیدروکساید ( انیستیتو پلیمر و پتروشیمی, تهران, ایران) با قوام خامه ای که از ترکیب پودر نانو کلسیم هیدروکساید با سالین ۰.۹ درصد با نسبت سه به یک به دست می آید, طبق پروتکل ارایه شده توسط انجمن اندودنتیست های آمریکا انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمان احیاء پالپ دندان با استفاده از خمیر کلسیم هیدروکساید ( مرک, آلمان) با قوام خامه ای که از ترکیب پودر کلسیم هیدروکساید با سالین ۰.۹ درصد با نسبت سه به یک به دست می آید, طبق پروتکل ارایه شده توسط انجمن اندودنتیست های آمریکا انجام می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی دندانپزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفورا صاحبی
آدرس خیابان
شیراز, خیابان قصرالدشت, داشکده ی دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7196515878
تلفن
+98 71 3193 3626
ایمیل
sahebisafoora@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رضائيان زاده
آدرس خیابان
شیراز, خیابان زند , دانشکده پزشكي شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 71 7282 3235
ایمیل
rezaiana@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفورا صاحبی
موقعیت شغلی
دانشیار گروه اندودنتیکس, دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز, خیابان قصرالدشت, دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 71 3194 3626
ایمیل
sahebisafoora@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفورا صاحبی
موقعیت شغلی
دانشیار گروه اندودنتیکس, دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز, خیابان قصرالدشت, دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 71 3194 3626
ایمیل
sahebisafoora@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر صفورا صاحبی
موقعیت شغلی
دانشیار گروه اندودنتیکس, دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
شیراز, خیابان قصرالدشت, دانشکده دندانپزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
7195615878
تلفن
+98 71 3194 3626
ایمیل
sahebisafoora@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتیایج ازمایش شامل داده های کلینیکی و رادیوگرافی قبل و بعد از درمان شرکت کنندگان با توجه به ماده ی مورد استفاده.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
۶ ماه پس از انتشار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محدودیتی ندارد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با ذکر منبع و مقاله ی چاپ شده
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
فرد مسیول مطالعه
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کتبی از طریق ایمیل برای فرد مسیول مقاله - زمان ارسال داده ها پس از کسب اجازه از کلیه مولفین یک ماه می باشد.