بررسی اثر مصرف شیرین کننده های بدون کالری در مقایسه با ساکاروز بر روی ترکیب میکروبیوم روده، ریسک فاکتورهای قلبی-عروقی، و هورمون های جنسی در زنان مبتلا به چاقی

این مطالعه به منظور بررسی اثر مصرف شیرین کننده های بدون کالری در مقایسه با ساکاروز بر روی ترکیب میکروبیوم روده، ریسک فاکتورهای قلبی-عروقی، و هورمون های جنسی در زنان مبتلا به چاقی انجام خواهد شد.

یک کار آزمایی بالینی تصادفی سازی شده، موازی، کنترل شده و سه سوکور، با 4 گروه مداخله. تعداد 160 شرکت کننده واجد شرایط برای شرکت در مطالعه با استفاده از تصادفی سازی بلوکی به یکی از چهار گروه مداخله (n=40) تقسیم خواهند شد.

این مطالعه در مرکز تحقیقات تغذیه و امنیت غذایی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد انجام خواهد شد. دوره مداخله سه ماه خواهد بود. هر چهار نوشیدنی انتخاب شده برای مداخله با شیرینی، شکل، رنگ و ظاهر یکسان و نیز در بطری های یکسان ارائه خواهند شد. تمامی بطری ها با چهار کد توسط فردی که از اهداف مطالعه اگاه نباشدف مشخص خواهند شد (C، B، A و D). بنابراین افراد شرکت کننده و محققین نسبت به محتوای بطری ها تا پس از انجام آنالیز های آماری کورسازی خواهند شد. فعالیت بدنی ، ثبت سه روزه غذا، اطلاعات تن سنجی و فشارخون در ابتدا، میانه و انتهای هر گروه مداخله ارزیابی و اندازه گیری خواهد شد و همچنین در آغاز و پایان هر گروه مداخله، نمونه خون، ادرار 24 ساعته و نمونه ی مدفوع از هر فرد شرکت کننده گرفته می شود.

زنان مبتلا به چاقی که در دوره ی گذر از قاعدگی (سن 42-52 سال) باشند، به سایر بیماری های مزمن مبتلا نبوده و مصرف الکل یا استعمال دخانیات نداشته باشند، سابقه عفونت و نیز مصرف آنتی بیوتیک نداشته باشند و رضایت به ورود به مطالعه داشته باشند

پس از یک دوره پیش مداخله 4 هفته ای، تعداد 160 نفر از افراد واجد شرایط به طور تصادفی در 4 گروه مداخله (40 نفر) به مدت 3 ماه قرار خواهند گرفت تا هر کدام روزانه 500 میلی لیتر بطری حاوی شیرین کننده های ساکاروز (50 گرم)، یا 286 میلی گرم آسپارتام، یا 125 میلی گرم ساخارین یا 200 میلی گرم استویا دریافت کنند.

ترکیب میکروبیوم روده، مارکر های کاردیومتابولیک، هورمون های جنسی

یک متخصص آماری که مستقل از به مطالعه خواهد بود، با استفاده از نرم افزار آماری SPSS که اعداد تصادفی را بدست می دهد، افراد را به صورت تصادفی سازی بلوکی در یکی از 4 گروه مداخله که با حروف انگلیسی برچسب گذاری شده اند (A, B, C, D) قرار خواهد داد تا اطمینان حاصل شود همه ی افراد بصورت تصادفی در گروه های مداخله قرار گرفته اند. هر کدام از حروف انگلیسی ذکر شده به یکی از چهار مورد شیرین کننده مورد مداخله (آسپارتام، استویا، ساخارین و ساکاروز ) اشاره دارد.

برای کاهش سوگرایی در زمینه قرار دادن افراد در گروه های مداخله، یکی از محققین بدون اطلاع از وضعیت افراد، کد های نوشته شده ی شرکت کنندگان را درون پاکت های در بسته قرار خواهد داد، و محقق دیگر که با افراد شرکت کننده در ارتباط خواهد بود، بعد از مشاهده کد مداخله، آن فرد را در گروه تعیین شده، جای خواهد داد. هر 4 نوع نوشیدنی شیرین کننده ی بدون کالری در بطری های هم شکل، با مزه، طعم، رنگ و ظاهر یکسان تولید خواهند شد.علاوه بر این، طعم دهنده های طبیعی با رنگ، مزه و بافت یکسان به هر 4 نوع نوشیدنی مورد مداخله با کمک محققینی مستقل از مطالعه از دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد، اضافه خواهند شد. افراد شرکت کننده در طرح و محققین تا پایان آنالیز داده ها از محتوای بطری های مورد مداخله مطلع نخواهند شد. تمام بطری ها توسط مسئولی خارج از طراحی مطالعه با چهار کد توسط فردی که از اهداف مطالعه آگاه نیست، برچسب گذاری خواهند شد (C، B، A و D) و در اختیار محققین قرار خواهند گرفت. ماهیت لیبل های انگلیسی تا پایان آنالیز آماری مشخص نخواهد بود بنابراین، نه تنها افراد شرکت کننده، بلکه محققین و پرسنل اجرایی نیز تا پایان مطالعه از ماهیت لیبل های انگلیسی با خبر نخواهند شد.

تیم تحقیقاتی برنامه دارد تا داده هایی که مرتبط با تک به تک مقالات چاپ شده می باشند و نه کل داده را ثبت و در پایگاه های مرتبط قرار دهند. این مسئله به محققین کمک می کند تا آنالیز های چاپ شده را دوباره تکرار کرده و یا برای آنالیز های مجدد مانند متاآنالیز ها دوباره استفاده کنند. مشخصات کلی شرکت کنندگان (بدون ذکر نام و اطلاعات شخصی) و همچنین داده ها در مورد مقادیر ابتدا و انتهای مطالعه برای پیامد های اولیه و ثانویه، پس از ارائه درخواست محققین و بررسی محققین اصلی در دسترس علاقه مندان قرار داده خواهد شد.

داده ها هنگامی که تک به تک مقالات مرتبط چاپ شدند، در اختیار محقین قرار خواهند گرفت.

داده ها برای تمامی محققین علاقه مند در دسترس قرار داده خواهد شد.

تمام تلاش ها صورت خواهد گرفت تا حریم فردی افراد شرکت کننده رعایت شود و اطلاعات شخصس آنان غیر قابل شناسایی باشد. بنابراین داده ها تحت شرایط زیر به اشتراک گذاشته خواهند شد: - ارائه یک سوال پژوهشی با مفهوم مشخص - ارائه روش معتبر - به امضا رسانیدن تفاهم نامه در مورد به اشتراک گذاشتن داده ها که شامل قرارداد محرمانه بودن داده ها و نیز تایید اعضای تیم تحقیقاتی خواهد بود.

داد ها از طریق تماس با افراد زیر در دسترس خواهند بود: محقق اصلی از ایران: دکتر امین صالحی ابرقوئی، دکتری علوم تغذیه، دانشیار گروه تغذیه، دانشکده بهداشت دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد یزد، کد پستی 8915173160 ایران تلفن: 03531492229 فکس: 03538209119 ایمیل: abargouei@ssu.ac.ir ایمیل جایگزین: abargouei@gmail.com محقق اصلی از سوییس: پروفسور اسکار فرانکو، پزشک عمومی و دکتری تخصصی، پروفسور اپیدمیولوژی و بهداشت عمومی، دانشگاه برن، Mittelstrasse 43، صندوق پستی 3012، برن، سوییس، تلفن: +41316313350، ایمیل: oscar.franco@ispm.unibe.ch

پژوهشگران علاقه مند بایستی توضیح خلاصه ای از داده های مورد نیاز و دلیل آنها برای نیاز به داده ها را برای فرد محققین اصلی تحقیق بفرستند. محققین اصلی امکان به اشتراک گذاشتن داده ها را بررسی کرده و اگر امکان وجود داشته باشد درخواست به امضا رسانیدن تفاهم نامه در مورد به اشتراک گذاشتن داده ها که شامل قرارداد محرمانه بودن داده ها و نیز تایید اعضای تیم تحقیقاتی خواهد بود، خواهند کرد.