تعيين اثر کوآنزیم Q10 نسبت به دارونما به عنوان درمان کمکی بر درد بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی
طراحی
این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور فاز 3 می باشد که در آن 116 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی که در طول مطالعه به کلینک امام خمینی شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوکهای تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
سن 18 تا 70 سال،
سابقه دیابت نوع 2 حداقل به مدت یک سال،
نوروپاتی دردناک دیابتی،
شرایط عدم ورود:
بارداری یا شیردهی،
زخم یا عفونت پا،
هموگلوبین A1C مساوی یا کمتر از 9،
بیماری های عروق مغزی و دیسکوپاتی،
مصرف داروهای ضد التهاب،
مصرف الکل یا اپیوئیدها
گروههای مداخله
گروه مداخله:
قرص پرگابالین 75 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی گولدن لایف) هر 12 ساعت به مدت 8 هفته بعلاوه قرص کوآنزیم Q10 100 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی ریحانه) هر 12 ساعت به مدت 8 هفته
گروه کنترل:
قرص پرگابالین 75 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی گولدن لایف) هر 12 ساعت به مدت 8 هفته بعلاوه قرص دارونما حاوی نشاسته (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی همدان) هر 12 ساعت به مدت 8 هفته
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120215009014N385
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جلال پورالعجل
نام سازمان / نهاد
گروه اپيدميولوژي و آمار زيستي دانشگاه علوم پزشكي همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1838 0090
آدرس ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-05, ۱۴۰۰/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-02-04, ۱۴۰۰/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر کوآنزیم Q10 نسبت به دارونما به عنوان درمان کمکی بر درد بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی: کارآزمایی بالینی تصادفی شده دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر کوآنزیم Q10 نسبت به دارونما به عنوان درمان کمکی بر درد بیماران مبتلا به نوروپاتی دردناک دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 تا 70 سال،
سابقه دیابت نوع 2 حداقل به مدت یک سال،
نوروپاتی دردناک دیابتی،
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیردهی،
زخم یا عفونت پا،
هموگلوبین A1C مساوی یا کمتر از 9،
بیماری های عروق مغزی و دیسکوپاتی،
مصرف داروهای ضد التهاب،
مصرف داروهای ضد التهاب،
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شکل داروها و دارونما کاملاً یکسان است بنابراین بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت دو سو کور اجرا خواهد شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2020-11-07, ۱۳۹۹/۰۸/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.678
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوروپاتی دردناک دیابتی
کد ICD-10
E08.40
توصیف کد ICD-10
Diabetes mellitus due to underlying condition with diabetic neuropathy, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در هفته های 2 و 4 و 8 پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از مقیاس آنالوگ دیداری (VAS)
2
شرح متغیر پیامد
میانگین نمره اختلال خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و در هفته های 2 و 4 و 8 پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه های اثر کلی تغییر در بیمار (PGIC10) و اثر کلی تغییر بالینی (CGIC)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: قرص پرگابالین 75 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی گولدن لایف) هر 12 ساعت به مدت 8 هفته بعلاوه قرص کوآنزیم Q10 100 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی ریحانه) هر 12 ساعت به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:قرص پرگابالین 75 میلی گرم (ساخت شرکت داروسازی گولدن لایف) هر 12 ساعت به مدت 8 هفته بعلاوه قرص دارونما حاوی نشاسته (ساخت لابراتوار دانشکده داروسازی همدان) هر 12 ساعت به مدت 8 هفته
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینک امام خمینی شهر همدان
نام کامل فرد مسوول
پریان امینی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، کلینیک امام خمینی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3832 1371
ایمیل
paryan.amini@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
info.research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
پریان امینی
موقعیت شغلی
دانشجو داروسازی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده داروسازی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
paryan.amini@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم مهرپویا
موقعیت شغلی
فارماکولوژیست بالینی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشکی همدان، دانشکده داروسازی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0572
ایمیل
m_mehrpooya2003@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر جلال پورالعجل
موقعیت شغلی
استاد اپيدميولوژي
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اپیدمیولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، دانشكده بهداشت
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0090
ایمیل
poorolajal@umsha.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست