اثربخشی افزودن تحریک مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال (rTMS) به درمان استاندارد در مبتلایان MS با تابلوی افسردگی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه موزای، تصادفی شده .فاز 2-3، بر روی 40 بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروز همراه با افسردگی. برای تصادفی سازی به روش بلوك هاي تصادفي استفاده شد
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان فرشچیان همدان انجام می شود.،بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروز از هر نوعی و مبتلا به افسردگی باشدتد متوسط و شدید وارد مطالعه می شوند. با توجه به اینکه بیماران از تخصیص گروه اطلاعی ندارند بنابراین مطالعه یک سویه کور انجام می شود. بیماران تحریک الکتریکی مغز با جریان مستقیم 10 جلسه 20 دقیقه ای با جریان 2 میلی امپر و در گروه کنترل 10 جلسه 20 دقیقه ای غیر فعال با همان دستگاه را دریافت می کنند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: رضایت به شرکت در مطالعه،بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروز از هر نوعی و مبتلا به افسردگی متوسط و بالا،عدم دریافت تحریک مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال و الکتروشوک درمانی در دو ماه گذشته
معیارهای خروج: داشتن شنت و هر شی فلزي دیگري که در نزدیکی سر قرار دارد،مصرف اینترفرون،
زنان حامله یا شیرده، بیماران با خطر خودکشی، مبتلایان به سایر اختلالات روانپزشکی مانند اختلالات دوقطبی
گروههای مداخله
20 بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروز از هر نوعی و مبتلا به افسردگی متوسط و بالا تحریک الکتریکی مغز با جریان مستقیم 10 جلسه 20 دقیقه ای با جریان 2 میلی امپر و در گروه کنترل 10 جلسه 20 دقیقه ای غیر فعال با همان دستگاه را دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره پرسشنامه افسردگی مونتوگومری-آسبرگ، شدت ناتوانی و عملکرد شناختی در دو گروه مداخله و کنترل قبل از مداخله و پس از جلسه دهم مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160523028008N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد فریادرس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3428 9706
آدرس ایمیل
m.faryadras@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-23, ۱۴۰۰/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثربخشی افزودن تحریک مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال (rTMS) به درمان استاندارد در مبتلایان MS با تابلوی افسردگی بیمارستان فرشچیان سینا در شهر همدان
عنوان عمومی کارآزمایی
تحریک مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال (rTMS) به درمان استاندارد در مبتلایان مولتیپل اسکلروز با تابلوی افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت به شرکت در مطالعه
بیمار مبتلا به مولتیپل اسکلروز از هر نوعی و مبتلا به افسردگی متوسط و بالا
عدم دریافت تحریک مکرر مغناطیسی ترانس کرانیال و الکتروشوک درمانی در دو ماه گذشته
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن شنت و هر شی فلزي دیگري که در نزدیکی سر قرار دارد
مصرف اینترفرون
زنان حامله یا شیرده
بیماران با خطر خودکشی
مبتلایان به سایر اختلالات روانپزشکی مانند اختلالات دوقطبی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
باتوجه نحوه انجام مداخله بیماران از تخصیص گروه اطلاعی ندارتد بنابراین مطالعه یک سویه کور انجام می شود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي همدان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تاریخ تایید
2021-01-30, ۱۳۹۹/۱۱/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1399.925
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مولتیپل اسکلروزیس
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Demyelinating diseases of the central nervous system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افسردگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس رده بندی افسردگی مونتگمری- اسبرگ
2
شرح متغیر پیامد
سنجش شدت خستگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس سنجش شدت خستگی
3
شرح متغیر پیامد
مقیاس شدت ناتوانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقایس وضعیت شدت ناتوانی
4
شرح متغیر پیامد
عملکرد شناختی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پس از 10 جلسه مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد شناختی مونترال
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تحریک الکتریکی مغز با جریان مستقیم 10 جلسه 20 دقیقه ای با جریان 2 میلی امپر
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 10 جلسه 20 دقیقه ای غیر فعال با همان دستگاه
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فرشچیان
نام کامل فرد مسوول
امیر کشاورزی
آدرس خیابان
خیابان میرزاده عشقی، بیمارستان فرشچیان
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 1828 5015
ایمیل
drkeshavarzi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید بشیریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد فهميده، دانشگاه علوم پزشكي همدان، معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6517838695
تلفن
+98 81 3838 0717
ایمیل
vc_research@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟