بررسی فارماکوکینتیک ونکومایسین متعاقب تجویز با دو رژیم متفاوت در بیماران با عملکرد افزایش یافته کلیوی

تعیین فارماکوکینتیک ونکومایسین متعاقب تجویز با دو رژیم متفاوت در بیماران با عملکرد افزایش یافته کلیوی

کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی بر روی 56 بیمار. برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوک با کمک سایت آنلاین استفاده می شود.

این مطالعه در بیمارستان لقمان حکیم شهر تهران انجام می شود. بیماران با عملکرد افزایش یافته کلیوی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند و ونکومایسین با تواتر هر 12 ساعت یا هر 8 ساعت برای ایشان تزریق می شود. در پایان با اخذ نمونه های خونی، سطوح بیشینه و کمینه ونکومایسین مورد سنجش قرار می گیرد.

در این مطالعه بیمارانی که نیاز به دریافت ونکومایسین به صورت تجربی یا مبتنی بر کشت دارند؛ وارد مطالعه می شوند. این بیماران بالای 18 سال سن دارند و نمره Augmented renal clearance (ARC) ایشان بین 7 الی 10 می باشد یا نمره Augmented renal clearance in trauma intensive care (ARCTIC) بالای 6 دارند. بیماران با سطح خونی کراتینین زیر 1.5 میلی گرم بر دسی لیتر از مطالعه کنار گذاشته می شوند. با شروع مداخله کلریانس کراتینین با جمع آوری ادرار 8 ساعته مورد محاسبه قرار می گیرد و بیماران با کلریانس کراتینین کمتر از 130 میلی لیتر بر دقیقه از مطالعه خارج می شوند.

در گروه اول ونکومایسین تزریقی ساخت شرکت داروسازی اکسیر با دوز 15 الی 20 میلی گرم بر کیلوگرم هر 12 ساعت برای بیماران تجویز می شود و در گروه دوم نیز ونکومایسین تزریقی ساخت شرکت داروسازی اکسیر با دوز 15 الی 20 میلی گرم بر کیلوگرم هر 8 ساعت برای بیماران تجویز می شود. ونکومایسین با سرعت 1000 میلی گرم بر ساعت برای بیماران انفوزیون می شود. یک ساعت بعد از اتمام انفوزیون دوز چهارم دارو، نمونه خونی جهت اندازه گیری سطح بیشینه ونکومایسین از بیماران اخذ می شود. 30 دقیقه قبل از دریافت دوز پنجم دارو نیز نمونه خونی جهت اندازه گیری سطح کمینه ونکومایسین از بیماران اخذ می شود.

نسبت بیماران هر گروه که به هدف Area under the curve (AUC) بر Minimum inhibitory concentration (MIC) بالای 400 دست می یابند.

در این مطالعه از روش تصادفی سازی با کمک بلوک استفاده می شود. با کمک سایت آنلاین تصادفی سازی، تعداد 14 بلوک 4 تایی ایجاد می شود. در هر بلوک با ترتیب تصادفی طبقه بندی شده، دو بیمار به گروه اول (تجویز هر 12 ساعت) دو بیمار به گروه دوم (تجویز هر 8 ساعت) تخصیص می یابد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شش ماه بعد از چاپ نتایج

محقین شاغل در موسسات دانشگاهی

برای اهداف پژوهشی و متاآنالیز ها

دکتر زهرا صحرائی خیابان ولیعصر (عج)، بزرگراه نیایش، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، طبقه سوم، گروه داروسازی بالینی کد پستی: 1996835113 تلفن: +982188200209 ایمیل: z.sahraei@sbmu.ac.ir

نامه رسمی به محققین که بعد از 7 روز به درخواست ایشان پاسخ داده می شود.