مقایسه دو روش suction blister و micro punch grafting در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگوی پایدار مقاوم به درمان
طراحی
کار ازمایی بالینی دو سو کور با تخصیص تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
سال 98-99 / درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
۱- سن بیماران بین 13تا 65 سال باشد
۲-بیماران باید رضایت آگاهانه بدهند
۳- بیماران باید مایلبه همکاری در طول مطالعه و دوره پیگیری باشند
گروههای مداخله
پانچ گرافت-ساکشن بلیستر
متغیرهای پیامد اصلی
بهبود-عوارض
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210206050270N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-07-21, ۱۴۰۰/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه صمیمی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3782 0132
آدرس ایمیل
atsamimi71@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-01, ۱۳۹۹/۰۷/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2020-10-06, ۱۳۹۹/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-10-21, ۱۳۹۹/۰۷/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
عنوان : مقایسه دو روش suction blister و micro punch grafting در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگوی پایدار مقاوم به درمان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دو روش suction blister و micro punch grafting در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگوی پایدار مقاوم به درمان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
- بیماران مبتلا به ویتیلیگوی پایدار مقاوم به درمان های مدیکال باشند یعنی در عرض یک سال گذشته ضایعه ی جدید نداشته و ضایعات قبلی وی بزرگ تر نشده باشد
- سن بیماران بین 13تا 65 سال باشد
- بیماران باید رضایت آگاهانه بدهند
- بیماران باید مایلبه همکاری در طول مطالعه و دوره پیگیری باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که نقص ایمنی داشته باشند
بیمارانی که بیماری های خونریزی دهنده داشته باشند
بیمارانی که به علت بیماری های دیگر تحت درمان باشند
سن
از سن 13 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
31
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
در هر بیمار 2پچ ویتیلیگو در نقاط مشابه بدن و یا در نقاط قرینه بدن انتخاب می شود
حجم نمونه تحقق یافته:
31
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در هر بیمار 2پچ ویتیلیگو در نقاط مشابه بدن و یا در نقاط قرینه بدن انتخاب می شود. سپس توسط شخص سوم غیر دخیل در مطالعه بدون آگاهی بیمار و مطالعه گر یکی از پچ ها A و دیگری B نامیده میشود.
پچی که برای هر مداخله در نظر گرفته می شود با استفاده از نرم افزار انلاین Random.org انتخاب خواهد شد به این صورت که دو حرفA وB وارد نرم افزار شده، سپس حرفی که نرم افزار در ردیف اول نشان می دهد بیانگر پچی خواهد بود که روی آن suction blister و حرف دوم نمایش داده شده بیانگر پچی خواهد بود که روی آن Micro punch grafting انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
بلوار شفق، کوچه ششم، مجتمع فرهنگ ٨، واحد ١٨۶
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8178644802
تاریخ تایید
2020-10-03, ۱۳۹۹/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.573
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ویتیلیگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
داشتن عواض
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه- مقیاس آنالوگ بصری
2
شرح متغیر پیامد
نمره بهبود
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه- مقیاس آنالوگ بصری
3
شرح متغیر پیامد
نمره رضایت مندی
مقاطع زمانی اندازهگیری
2 و 4 ماه بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه-مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پانچ گرافت ۱)استریل کردن محل برداشت گرافت ۲) محل را با لیدوکایین موضعی بی حس خواهد شد.۳) برداشت 100-200 عدد پانچ 2 میلی متری در یک یا چند مرحله۴) کاشت گرافت با پانچ 5/1 در محل ضایعه۵) پانسمان محل گرافت با گاز وازلین۶) برداشتن پانسمان یک هفته بعد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله:ساکشن بلیستر 1) ایجاد تاول مکان سالمی از پوست که در مناطق پوشیده بدن بوده2) استریل کردن محل برداشت گرافت3) محل را با لیدوکایین موضعی بی حس خواهد شد.4) سپس با استفاده از وسیله توصیف شده توسط Gupta et alتاولی در محل اهدا کننده ایجاد میشود.5) در این مرحله پچ ویتیلیگو آماده سازی شده و به وسیله یک Dermabrator با سرعت میانگین15000دور در دقیقه درم روی آن برداشته میشود تازمانی که نقاط خونریزی مربوط به درم پاپی نمایان شود. پس از آن سقف تاول ایجاد شده به وسیله قیچی مخصوص جدا شده روی یک لام شیشه ای قرار میگیرد و به دقت بر روی پچ قرار میگیرد.6) سپس محل ضایعه پانسمان میشود.7) برداشتن پانسمان یک هفته بعد
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه پوست بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
عاطفه صمیمی
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
atsamimi71@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شفایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
اصفهان، خیابان هزار جریب، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 3071
ایمیل
atsamimi71@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جو جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب- دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
international@mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه صمیمی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار شفق، کوچه ششم، مجتمع فرهنگ ٨، واحد ١٨۶
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
685311654
تلفن
+98 31 3782 0132
فکس
ایمیل
atsamimi71@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه صمیمی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار شفق، کوچه ششم، مجتمع فرهنگ ٨، واحد ١٨۶
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8565121654
تلفن
+98 31 3782 0132
فکس
ایمیل
atsamimi71@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
عاطفه صمیمی
موقعیت شغلی
دانشجو پزشکی عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
بلوار شفق، کوچه ششم، مجتمع فرهنگ ٨، واحد ١٨۶
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
658511654
تلفن
+98 31 3782 0132
فکس
ایمیل
atsamimi71@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست