Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2021-05-03, ۱۴۰۰/۰۲/۱۳
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
2021-0512-0306 00:00:00
2021-07-04, ۱۴۰۰/۰۴/۱۳
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
20212022-0701-0405 00:00:00
خالی
Recruitment start date delayed due to Covid-19 pandemic and changed to December 2021.
Recruitment start date delayed due to Covid-19 pandemic and changed to December 2021.
خالی
زمان شروع بیمارگیری به علت پاندمیک کوید-19 به تاخیر افتاده است و به آذرماه 1400 تغییر پیدا کرد.
زمان شروع بیمارگیری به علت پاندمیک کوید-19 به تاخیر افتاده است و به آذرماه 1400 تغییر پیدا کرد.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
در صورت یافتن اثرمناسب، توصیه به استفاده از ماست پروبیوتیک در برنامه غذایی بیماران مبتلا به کبدچرب غیرالکلی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده، بر روی 68 بیمار. برای تصادفی سازی از گلدان استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
کارآزمایی بالینی کنترل شده در کلینیک گوارش انجام خواهد شد. پیش از شروع مداخله ارزیابی های شاخص های تن سنجی، فشار خون، آنزیم های کبدی ، شاخص های گلایسمی، مقاومت انسولینی، میزان استئاتوز کبدی، میزان فیبروزکبدی وپروفایل لیپیدی در تمام افراد حاضر در مطالعه انجام خواهد شد. افراد به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و غیر مداخله تقسیم خواهند شد. گروه مداخله روزانه 300g ماست پروبیوتیک به مدت۱۲ هفته ، گروه شاهد روزانه 300g ماست معمولی به مدت ۱۲ هفته ، جهت کورسازی از ماست هایی با رنگ و شکل و طعم و بوی یکسان استفاده میشود به طوریکه فرد محقق و بیمار از نوع آن اطلاع ندارند و فقط فرد توزیع کننده ماست از نوع آن آگاه است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی ، 2. سن 20 تا 60 سال. 3. نمایه توده بدنی 25 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع 3. بیمارانی که پیروی از رژیم دارویی ثابت حداقل در طی 3 ماه گذشته دارند .
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه g300ماست پروبیوتیک به مدت 12 هفته، گروه شاهد g300ماست معمولی به مدت 12 هفته
متغیرهای پیامد اصلی
استئاتوز، فیبروز و آنزیم های کبدی شامل ALT, AST و GGT.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
زمان شروع بیمارگیری به علت پاندمیک کوید-19 به تاخیر افتاده است و به آذرماه 1400 تغییر پیدا کرد.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210201050210N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-06-21, ۱۴۰۰/۰۳/۳۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا ابراهیمی موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3761 3287
آدرس ایمیل
s-ebrahimim@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-01-05, ۱۴۰۰/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مصرف روزانه ماست پروبیوتیک برسطح آنزیم های کبدی، میزان استئاتوز و فیبروز کبدی در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر مصرف روزانه ماست پروبیوتیک در بیماران مبتلا به کبد چرب غیر الکلی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کبد چرب غیر الکلی توسط متخصص گوارش با استفاده از معاینه فیبرو اسکن تاييد شده باشد
افراد با سن 20 تا 60 سال
بیمارانی که پیروی از رژیم دارویی ثابت حداقل در طی 3 ماه گذشته دارند
نمایه توده بدنی 25 تا 35 کیلوگرم بر متر مربع
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد سیگاری
سابقه مصرف الکل
تبعیت از رژیم غذایی خاص در 3 ماه گذشته
خانم های باردار یا شیرده یا کسانی که قصد دارند در سه ماه آینده باردار شوند
خانم های یائسه
افرادی که بیماری پاتولوژیک موثر بر کبد دارند، از جمله هپاتیت حاد و مزمن، هپاتیت ویروسی، پیوند کبد، هپاتیت اتونومیک، هموکروماتوز، سیروز صفراوی اولیه، بیماری ویلسون ، کمبود آنتی تریپسین و بیماری تیروئید
افرادی که عدم تحمل لاکتوز دارند
افرادی که آنتی بیوتیک مصرف می کنند
بیمارانی که از داروهای موثر بر چربی سرمی استفاده می کنند
افرادی که در طی ماه گذشته مکمل های مولتی ویتامین مینرال استفاده می کنند
بیمارانی که در طی دوماه گذشته از هر نوع محصولات پروبیوتیکی استفاده کرده اند
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
68
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
قبل از شروع مداخله افراد بر اساس سن(60-40/40-20)، جنس (زن/مرد) و نمایه توده بدنی (35-30/30-25) بلوک بندی خواهند شد و در هر کدام از این بلوک ها، دو نفر از افراد که از نظر سن، جنس و نمایه توده بدنی با هم همسان سازی شده اند قرار خواهند گرفت و سپس این دو نفر به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و غیر مداخله تقسیم خواهند شد. به منظور تخصیص تصادفی افراد به گروه ها، به هر فرد یک کد تعلق گرفته و این کدها در داخل گلدانی ریخته می شوند. سپس از یک فرد خارج از مطالعه خواسته می شود با استفاده از قرعه کشی، کدها را از گلدان خارج کند. اولین کد به گروه مداخله، دومین کد به گروه کنترل و به همین ترتیب بقیه افراد به صورت تصادفی به دو گروه اختصاص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شکل، ظاهر، بسته بندی، رنگ و بوی هر دو ماست پروبیوتیک و غیر پروبیوتیک کاملا مشابه خواهد بود، علاوه بر این فردی که ماست هارا در اختیار بیماران قرار میدهد از نوع ماست آگاه است ولی محقق و بیمار از آن اطلاع ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب ، خیابان قدس ، خیابان پورسینا درب شمالی دانشگاه، ساختمان شماره 1 دانشکده پزشکی، طبقه اول،دفتر معاونت پژوهشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
14155-6117
تاریخ تایید
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.1006
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری کبد چرب غیر الکلی
کد ICD-10
K76.0
توصیف کد ICD-10
Fatty (change of) liver, not elsewhere classified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استئاتوز کبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مداخله و 12 هفته بعد در انتها مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فیبرواسکن
2
شرح متغیر پیامد
فیبروزکبدی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مداخله و 12 هفته بعد در انتها مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فیبرواسکن
3
شرح متغیر پیامد
آنزیم های کبدی(ALT,AST و GGT)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مداخله و 12 هفته بعد در انتها مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی (TG، Total cholesterol، LDL-c و HDL-c)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مداخله و 12 هفته بعد در انتها مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
2
شرح متغیر پیامد
شاخص های گلایسمی (FBS، FBI، HOMA-IR، QUICKI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مداخله و 12 هفته بعد در انتها مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش خون
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مداخله و 12 هفته بعد در انتها مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ترازو
4
شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مداخله و 12 هفته بعد در انتها مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
متر نواری
5
شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی (BMI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا مداخله و 12 هفته بعد در انتها مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فرمول (وزن (کیلوگرم) تقسیم بر مجذور قد (متر))
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه 300gماست پروبیوتیک غنی شده با سویه های بیفیدو باکتریوم لاکتیس، لاکتوباسیلوس اسیدوفیلوس به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد که آنالیز های میکروبی انجام شده نشان داد میزان کلنی موجود از هر دو سویه به طور متوسط CFU/g 10^ 6 میباشد
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: g300ماست معمولی به مدت 12 هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مطب دکتر سید مؤید علویان
نام کامل فرد مسوول
سارا ابراهیمی موسوی
آدرس خیابان
میدان فردوسی - خیابان سپهبد قرنی - بالاتر از طالقانی - نبش چهارراه شاداب - پلاک 178
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417935840
تلفن
+98 21 8890 7154
ایمیل
alavian@thc.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- نبش خیابان قدس- سازمان مرکزی دانشگاه- طبقه ششم- معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417935840
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟