تعیین و مقایسه اثر مصرف بتامتازون موضعی با ملاتونین خوراکی در درمان اتوپیک درماتیت
طراحی
کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 50 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسو کور تصادفی شده، 50 بیمار مبتلا به مراجعه کننده به بیمارستان های الزهرا و صدیقه طاهره اصفهان وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به 2 گروه تقسیم می شوند. یک گروه روش معمول درمان به همراه قرص ملاتونین و گروه دیگر روش معمول درمان به همراه قرص پلاسبو را دریافت خواهد نمود. سپس شدت پوسته ریزی، شدت تاول، شدت قرمزی و شدت درماتیت ارزیابی و در بین دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بین 18-65 سال و رضایت به شرکت در مطالعه. معیارهای عدم ورود به مطالعه: وسعت درگيري كمتر از 2% يا بيشتر از 30 % سطح بدن، مشكلات پوستي ديگر غير از درماتيت آتوپيك، مبتلا به بيماريهاي سيستميك شديد (بیماری هاي كليوي، ديابت، فشارخون غيرقابل كنترل و ساير بيماري هاي مزمن)، مصرف داروهاي سيستميك براي درماتیت آتوپیک 4 هفته قبل از شروع مطالعه و مصرف داروهاي موضعي براي درماتیت آتوپیک 2 هفته قبل از شروع مطالعه.
گروههای مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران بتامتازون موضعی و یک امولینت را دوبار در طول روز دریافت می کنند. مچنین یک قرص ملاتونین خوراکی 3 میلی گرم قبل از خواب برای آنان تجویز می شود.
گروه کنترل: در این گروه بیماران بتامتازون موضعی و یک امولینت را دوبار در طول روز دریافت می کنند. همچنین یک قرص پلاسبو (که از نظر ظاهری مشابه ملاتونین است) برای آنان تجویز می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت پوسته ریزی؛ شدت تاول؛ شدت قرمزی؛ شدت درماتیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20200825048515N23
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-14, ۱۳۹۹/۱۱/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-14, ۱۳۹۹/۱۱/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-14, ۱۳۹۹/۱۱/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آسیه مقامی مهر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 0000 0000
آدرس ایمیل
asimaghami@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-18, ۱۳۹۹/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-20, ۱۴۰۰/۰۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر مصرف بتامتازون موضعی با ملاتونین خوراکی در درمان اتوپیک درماتیت
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف بتامتازون موضعی و ملاتونین خوراکی در درمان اتوپیک درماتیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18-65 سال
رضایت به جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وسعت درگيـري كمتـر از 2% يـا بيشتر از 30% سطح بدن
مشكلات پوستي ديگر غيـر از درماتيت آتوپيك
مبتلا به بيماريهـاي سيـستميك شــديد (نــاراحتي هــاي كليــوي، ديابــت، فــشارخون غيرقابل كنترل و ساير بيماري هاي مزمن)
مصرف داروهاي سيستميك براي درماتیت آتوپیک 4 هفتـه قبـل از شـروع مطالعـه
مصرف داروهـاي موضـعي بـراي درماتیت آتوپیک 2 هفته قبل از شروع مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه 50 نفر از بیماران واجد شرایط ورود به مطالعه، بصورت تصادفی آسان انتخاب خواهند شد. سپس این افراد به کمک نرم افزار کامپیوتری رندم الوکیشن کدگذاری می شوند و بطور اتوماتیک به دو گروه تقسیم می شوند. در چک لیست های خام کدهای مربوطه درج خواهد شد و به تصادف هر یک از این چک لیست ها به یک بیمار اختصاص داده خواهد شد و آن بیمار به تصادف در یکی از دو گروه مورد مطالعه قرار خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو دارو ملاتونین و پلاسبو به یک زنگ و شکل؛ از قبل توسط داروساز تهیه شده و در بسته بندی های کدگذاری شده قرار داده می شود و در اختیار پزشک قرار داده می شود. ایشان بدون آگاهی از نوع هر یک از داروها، تجویز آن ها را انجام می دهند. همچنین فرد ثبت کننده اطلاعات کلینیکالی و پایه بیماران و نیز تحلیل گر آماری، نسبت به نوع مداخله آگاهی نخواهد داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ميدان آزادی، خيابان ھزار جریب،دانشگاه علوم پزشکی اصفھان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8179964167
تاریخ تایید
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.422
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اتوپیک درماتیت
کد ICD-10
L20.9
توصیف کد ICD-10
Atopic dermatitis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت پوسته ریزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4، 8 و 12 هفته و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص امتیاز دهی به درماتیت آتوپیک (SCORAD)
2
شرح متغیر پیامد
شدت تاول
مقاطع زمانی اندازهگیری
4، 8 و 12 هفته و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص امتیاز دهی به درماتیت آتوپیک (SCORAD)
3
شرح متغیر پیامد
شدت قرمزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
4، 8 و 12 هفته و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص امتیاز دهی به درماتیت آتوپیک (SCORAD)
4
شرح متغیر پیامد
شدت درماتیت
مقاطع زمانی اندازهگیری
4، 8 و 12 هفته و 3 ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص امتیاز دهی به درماتیت آتوپیک (SCORAD)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: در این گروه بیماران بتامتازون موضعی و یک امولینت را دوبار در طول روز دریافت می کنند. همچنین یک قرص پلاسبو (که از نظر ظاهری مشابه ملاتونین است) قبل از خواب برای آنان تجویز می شود.
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در این گروه بیماران بتامتازون موضعی و یک امولینت را دوبار در طول روز دریافت می کنند. مچنین یک قرص ملاتونین خوراکی 3 میلی گرم قبل از خواب برای آنان تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
فریبا ایرجی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری؛ بلوار صفه؛ مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)؛ بیمارستان الزهرا؛ گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
iraji@med.mui.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه صدیقه طاهره
نام کامل فرد مسوول
فریبا ایرجی
آدرس خیابان
خیابان خرم، درمانگاه صدیقه طاهره، گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8139946111
تلفن
+98 31 3335 9797
ایمیل
iraji@med.mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
خیابان هزار جریب، دانشکده پزشکی، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 8597
ایمیل
dean@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فریبا ایرجی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری؛ بلوار صفه؛ مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)؛ بیمارستان الزهرا؛ گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
iraji@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
فریبا ایرجی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری؛ بلوار صفه؛ مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)؛ بیمارستان الزهرا؛ گروه پوست
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
iraji@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سعید کرمی
موقعیت شغلی
پزشک عمومی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
درماتولوژی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید کشوری؛ بلوار صفه؛ مرکز آموزشی درمانی الزهرا(س)؛ بیمارستان الزهرا؛ گروه پوست