بررسی اثر و عوارض دس لوراتادین در مقایسه با فکسوفنادین بر روی رینیت آلرژیک در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری
طراحی
این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسویه کور تصادفی شده با روش تصادفی سازی ساده و فاز 2 بر روی 65 بیمار مبتلا به رینیت آلرژیت می باشد. در گروه اول بیماران تحت درمان با دس لوراتادین و در گروه دوم تحت درمان با فکسوفتادین قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری تهران به طور تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در گروه A ، بیماران دس لوراتادین را با دوز 5 میلی گرم روزانه به مدت 4 هفته و در گروه B ، 120 میلی گرم فکسوفنادین روزانه به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد. هر دو گروه به مدت دو هفته دارو دریافت نخواهند کرد. سپس به گروه A فکسوفنادین و به گروه B دس لوراتادین به مدت چهار هفته داده می شود. مطالعه دوسوکور است و داروها در بسته های دارای برچسب به بیمار داده می شود و بیماران نسبت به تخصیص گروه ها کور نگه داشته می شوند. همچنین همکار توزیع کننده دارو از این لیبل گذاری اطلاعی ندارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بیشتر از 12 سال، سابقه رینیت آلرژیک یا تشخیص بیماری در اولین مراجعه، رضایتنامه کتبی
گروههای مداخله
گروه اول بمدت 4 هفته تحت درمان با 5 میلی گرم دس لوراتادین بطور روزانه قرار گرفتند و گروه دوم بمدت 4 هفته فکسوفتادین 120 میلی گرم بطور روزانه قرار گرفتند. پس از دو هفته قطع درمان دارویی، گروه اول 4 هفته فکسوفنادین و گروه دوم 4 هفته دس لوراتادین دریافت نمودند.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم بالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160516027929N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-09-25, ۱۴۰۰/۰۷/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه فخاریان
نام سازمان / نهاد
پژوهشکده سل و بیماری های ریوی دکتر مسیح دانشوری
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2712 2541
آدرس ایمیل
afakharian@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-04, ۱۴۰۰/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-12-06, ۱۴۰۰/۰۹/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان تاثیر و عوارض دس لوراتادین با فکسوفنادین بر روی رینیت آلرژیک در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی و عوارض دس لوراتادین با فکسوفنادین بر روی رینیت آلرژیک در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان مسیح دانشوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 12 سال
سابقه رینیت آلرژیک یا تشخیص بیماری در اولین مراجعه
رضایتنامه کتبی شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت، آلرژی یا واکنش نامناسب به دس لوراتادین و فکسوفنادین
بیمارانی که قبلا تحت درمان با دو یا تعداد بیشتری دارو قرار گرفته باشند
بارداری و شیردهی
سن
از سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
65
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی ساده، واحد تصادفی سازی: فردی، ابزار تصادفی سازی:جدول اعداد تصادفی، برای ساخت توالی تصادفی بکمک جدول اعداد تصادفی و توسط مشاور آماری بیماران بطور اتفاقی دارای یکی از کدهای زوج و فرد شدند. بیمارانی که اعداد زوج به آنها تعلق گرفته بود در گروه اول و بیماران دارای کدهای فرد در گروه دوم قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها در پاکت هایی که از نظر شکل ظاهری مشابه هستند قرار داده شده و بصورت گروه A و B لیبل گذاری می شوند. بیمار از این لیبل گذاری اطلاعی ندارد(نسبت به دریافت دارو مطلع بوده اما نسبت به تخصیص گروه ها کور نگه داشته شده). همچنین همکار توزیع کننده دارو از این لیبل گذاری اطلاعی ندارد. به منظور جلوگیری از هرگونه عارضه احتمالی، محقق اصلی از اختصاص گروه ها مطلع است.
گروه مداخله: در گروه اول، بیماران بمدت 4 هفته دس لوراتادین با دوز 5 میلی گرم بطور روزانه دریافت می نمایند. پس از 2 هفته فراغت از درمان دارویی، بمدت 4 هفته تحت درمان با فکسوفنادین 120 میلی گرم بطور روزانه قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه دوم، بیماران بمدت 4 هفته فکسوفنادین 120 میلی گرم بطور روزانه دریافت می نمایند. پس از دو هفته فراغت از درمان دارویی، تحت درمان با دس لوراتادین قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مسیح دانشوری
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
آدرس خیابان
خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 5050
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید عباس عربی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198396411
تلفن
+98 21 2243 9781
ایمیل
Mpajouhesh@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 5050
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
تهران ، خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 5050
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
عاطفه فخاریان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
خيابان شهيد باهنر (نياوران)، دارآباد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1956944413
تلفن
+98 21 2610 5050
ایمیل
fakharian_2005@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
در حال حاضر برنامه ای وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست