تأثیر نیفیدیپین با و بدون سیلدنافیل سیترات بر درمان زایمان زودرس در زنان باردار: کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور

تعيين اثر نیفیدیپین با و بدون سیلدنافیل سیترات بر درمان زایمان زودرس در خانم های باردار

این یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی شده سه سو کور فاز 3 می باشد که در آن 126 بیمار واجد شرایط به صورت تصادفي به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند شد

زنان باردار که در طول مطالعه به بیمارستان فاطمیه شهر همدان مراجعه نمایند در صورت واجد شرایط بودن وارد مطالعه خواهند شد و به صورت تصادفی به روش بلوک های تصادفی به گروههای مداخله و کنترل تخصیص داده خواهند. این مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد به نحوی که بیماران و پزشک معاینه کننده بیماران و تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: سن 15 تا 45 سال، زنان باردار، سن بارداری 24 تا 34 هفته، شرایط عدم ورود: کوریوآمنیونیت اثبات شده، دیلاتاسیون سرویکس بالای 4 سانتیمتر، پارگی کیسه آب، بیماری های مزمن (پرفشاری خون، نارسایی کلیه، دیابت) ممنوعیت توکولیتیک منع مصرف نیفیدیپین یا سیلدنافیل، سابقه قبلی زایمان زودرس

گروه مداخله: مراقبتهای روتین بعلاوه قرص نیفیدیپین (ساخت شرکت داروسازی زهراوی) 20 میلی گرم هر 8 ساعت به مدت یک روز و قرص سیلدنافیل (ساخت شرکت داروسازی پارس دارو) واژینال 25 میلی گرم هر 8 ساعت به مدت یک روز گروه کنترل: مراقبتهای روتین بعلاوه قرص نیفیدیپین (ساخت شرکت داروسازی زهراوی) 20 میلی گرم هر 8 ساعت به مدت یک روز

پیامد اولیه: سن حاملگی، وزن تولد نوزاد، بستری شدن نوزاد در بخش مراقبتهای ویژه

بیماران به صورت تصادفی به گروه مداخله و کنترل به روش بلوك هاي تصادفي تخصیص داده می شوند. برای این منظور بلوکهای چهارتایی تهیه می شود که روی دو برگه نام مداخله و روی دو برگه دیگر نام مقایسه نوشته می شود. برگه ها روی هم ریخته شده و در ظرف قرار داده می شود و برای هر بیمار یک برگه بدون جایگذاری بیرون کشیده می شود. سپس چهار برگه به ظرف برگردانده می شود و این عمل تا رسیدن به حجم نمونه تکرار می شود.

بیمار از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. همچنین پزشک معاینه کننده بیماران از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. تحلیل کننده داده از نوع مداخله اطلاعی نخواهد داشت. لذا مطالعه به صورت سه سو کور اجرا خواهد شد.