بررسی امکان به دست آوردن مدل تشخیصی با استفاده از سیستم هوشمند امپدانسیِ به عنوان دستیار جراح یا رادیولوژیست جهت استفاده در شناسایی و افتراق بلادرنگ توده های سرطانی تیروئید از سالم و امکان تمایز انواع سرطان (پاپیلری، مدولری و فولیکولار)
هدف کلی: افتراق ضایعات خوش خیم و بدخیم تیروئید در بیماران کاندید جراحی و کمک به تشخیص در ضایعات با non-diagnostic FNA یا AUS
طراحی
یک گروه عملی ، تنها، کور نشده ، کارآزمایی بالینی تصادفی نشده با گروه مداخله بر روی 384 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
با در نظر گرفتن شرایط ورود و خروج از مطالعه، در اتاق جراحی، بعد از باز شدن گردن توسط جراح، یک سوزن تو در تو با گیج های 18 و 22 داخل تومور و یا لنف نود مشکوک قرار می گیرد. سپس یک سیگنال الکتریکی کم توان با فرکانس متفاوت بین سوزن های داخلی و خارجی یک سوزن اسپاینال اعمال می شود. سپس امپدانس الکتریکی اندازه گیری می شود و پارامترهای طبقه بندی با تجزیه و تحلیل نمودارهای فاز و امپدانس برای تشخیص ضایعات خوش خیم و بدخیم تعیین می شود. در رادیولوژی نیز تحت هدایت سونوگرافی، سوزن وارد غده تیروئید یا لنف نود شده و اندازه گیری انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرط ورود: افراد دارای ندول تیروئید نیازمند به عمل جراحی، بیماران کاندید جراحی پاراتیروئید، بیماران کاندید خاج کردن لنف نود، بیماران کاندید نمونه برداری از غده تیروئید یا لنف نودهای گردنی.
بیماران کاندید جراحی، شرط عدم ورود ندارند.
شرط عدم ورود برای بیماران کاندید نمونه برداری از غده تیروئید و لنف نودهای گردنی: فشار خون بالا و مصرف داروهای ضدانعقاد خون.
گروههای مداخله
کاندیدهای نمونه برداری: یک سوزن استریل با گیج 18 تحت گاید سونوگرافی وارد بافت شده و دیتای امپدانسی ثبت می شود.
قبل از خارج کردن غده تیروئید یا لنف نود مشکوک از بدن بیمار، یک سوزن استریل با گیج 18 وارد آن شده و اطلاعات امپدانسی آن ذخیره می گردد. از هر محل اندازه گیری یک نمونه به تشخیص جراح برداشته شده و برای پاتولوژی ارسال می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
افتراق بلادرنگ ضایعات خوش خیم و بدخیم تیروئید، لنف نودهای متاستاتیک، افتراق بافت پاراتیروئید از تیروئید و تعیین نوع سرطان تیروئید (پاپیلر، مدولری، فولیکولار) در صورت امکان
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190904044697N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد عبدالاحد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8802 8367
آدرس ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-08-23, ۱۴۰۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی امکان به دست آوردن مدل تشخیصی با استفاده از سیستم هوشمند امپدانسیِ به عنوان دستیار جراح یا رادیولوژیست جهت استفاده در شناسایی و افتراق بلادرنگ توده های سرطانی تیروئید از سالم و امکان تمایز انواع سرطان (پاپیلری، مدولری و فولیکولار)
عنوان عمومی کارآزمایی
طیف سنجی امپدانس الکتریکی در ندول های تیروئید
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید جراحی تیروئید
بیماران کاندید جراحی پاراتیروئید
بیماران کاندید خارج کردن لنف نودهای گردنی
بیماران کاندید نمونه برداری از غده تیروئید
بیماران کاندید نمونه برداری از لنف نودهای گردنی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فشار خون بالا (برای بیمارانی که قبل از نمونه برداری تحت تست ETS قرار می گیرند)
مصرف داروهای ضد انعقاد خون (برای بیمارانی که قبل از نمونه برداری تحت تست ETS قرار می گیرند)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
384
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران, خیابان انقلاب, خیابان 16 آذر, پلاک 23
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417863181
تاریخ تایید
2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.VCR.REC.1397.355
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نئوپلاسم بدخیم تیروئید
کد ICD-10
C73
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of Thyroid
2
شرح
توده تومور خوش خیم
کد ICD-10
D34
توصیف کد ICD-10
Benign neoplasm of thyroid gland
3
شرح
نئوپلاسم بدخیم ثانویه و مشخص نشده غدد لنفاوی سر ، صورت و گردن
کد ICD-10
C77.0
توصیف کد ICD-10
Secondary and unspecified malignant neoplasm of lymph nodes of head, face and neck
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
طبقه بندی پاتولوژیک ندول های تیروئیدی یا متاستاتیک بودن لنف نودهای گردنی .
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از خارج کردن غده تیروئید، لنف نود مشکوک یا پاراتیروئید برای بیماران کاندید جراحی / قبل از نمونه برداری از غده تیروئید یا لنف نود مشکوک برای بیماران کاندید بیوپسی
نحوه اندازهگیری متغیر
طیف سنجی امپدانس الکتریکی (شیب منحنی فاز امپدانس در محدوده فرکانسی 100 کیلوهرتز تا 500 کیلوهرتز)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی اثر استفاده از ETS در کاهش نمونه برداری و یا جراحی های غیر ضروری برای توده های خوش خیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از پایان کارآزمایی
نحوه اندازهگیری متغیر
با مقایسه نتایج پاتولوژی FNA و نتایج طیف سنجی امپدانسی بیماران کاندید جراحی تیروئید
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: بعد از انتخاب بیماران کاندید جراحی توسط جراحان همکار مطابق با شروط ورود به مطالعه، در اتاق جراحی، بعد از بیهوش کردن بیمار، باز کردن پوست ناحیه گردن و ایجاد دسترسی به تیروئید، جراح پروب استریل شده را در نقاطی که به نظر وی بیشتر مشکوک به نظر می رسند وارد می کند. سپس با اعمال ولتاژ الکتریکی، اندازه گیری در آن محل ها مطابق با صلاحدید پزشک انجام شده و اطلاعات خام طیف سنجی و پارامترهای طبقه بندی موردنظر ذخیره و ثبت می گردد و پروب بدون انجام هرگونه نمونه برداری خارج می شود. سپس از همان محل نمونه گیری برای ارسال به پاتولوژی صورت می گیرد. نتایج اولیه پاتولوژی نمونه دریافت شده و توسط یک پاتولوژیست دیگر به صورت blind مجدداً تشخیص گذاشته می شود.
طبقه بندی
تشخیصی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: همکاران رادیولوژی ما برخی بیماران با تومورهای جامد را که کاندید CNB یا FNA هستند ، برای استفاده از ETS بر اساس معیارهای ورود و خروج انتخاب می کنند. رادیولوژیست پس از بیهوشی پوست بیماران ، پروب ضدعفونی شده را در مناطقی قرار می دهد که فکر می کند مشکوک ترین مناطق هستند. سپس با اعمال ولتاژ الکتریکی ، اندازه گیری ها در آن مناطق طبق صلاحدید پزشک انجام می شود و اطلاعات طیف سنجی خام و پارامترهای طبقه بندی ذخیره و ثبت می شود و پروب بدون هیچ نمونه برداری برداشته می شود. سپس ، FNA یا CNB از همان مکان برای ارسال به پاتولوژِ انجام می شود. نتایج اولیه آسیب شناسی نمونه توسط آسیب شناس دیگری دریافت و مجدداً تشخیص داده می شود.
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
صندوق توسعه فناوری نانو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد عبدالاحد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
متخصص فناوری های الکترونیکی در جراحی و درمان سرطان
آدرس خیابان
تهران, خیابان کارگر شمالی, دانشکده فنی دانشگاه تهران، دانشکده برق و کامپیوتر، طبقه همکف، آزمایشگاه نانوبیوالکترونیک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957131
تلفن
+98 21 8802 8367
ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nbel.ut.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد عبدالاحد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
متخصص تکنیک های الکتریکال در تشخیص و درمان سرطان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی
شهر
Tehran
استان
تهران
کد پستی
14395/515
تلفن
+98 21 8802 8367
ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد عبدالاحد
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
متخصص سرطان
آدرس خیابان
خیابان کارگر شمالی، دانشکده فنی دانشگاه تهران، دانشکده مهندسی برق و کامپیوتر، طبقه همکف، آزمایشگاه ادوات نانو بایو الکترونیک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1439957131
تلفن
+98 21 8802 8367
ایمیل
m.abdolahad@ut.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://nbel.ut.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
60% اطلاعات در مورد نتایج اصلی پس از شناسایی شرکت کنندگان می تواند در اختیار سایرین قرار گیرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع از شش ماه پس از انتشار
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای استفاده کارکنان پزشکی موسسات آکادمیک در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های شخصی غیرقابل شناسایی برای متقاضی قابل استفاده نخواهد بود و فقط از یک آزمایش بالینی مثبت به بیمار اطلاع می دهد که دستگاه به درستی کار می کند.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان می توانند از طریق ایمیل درخواست دسترسی به داده ها را بدهند. داده ها به صورت طبقه بندی شده با گزارش های آسیب شناسی در دسترس متقاضی قرار خواهد گرفت.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند