تعیین تاثیر برنامه ورزشی بر کیفیت خواب و كيفيت زندگي بیماران مبتلا به استئوآرتریت زانو
طراحی
در اين كارآزمايي باليني تصادفي، يك سوكور با گروه هاي موازي، 70 بیمار به صورت نمونه گيري در دسترس انتخاب و سپس به طور تصادفي در دو گروه مداخله و شاهد قرار می گیرند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کارآزمایی بالینی در درمانگاه ارتوپدي بیمارستان علامه بهلول گنابادی انجام می شود. در ابتدا کیفیت خواب و كيفيت زندگي اندازه گيري می شود. گروه مداخله به مدت 4 هفته تحت تمرینات ورزشی در درمانگاه قرار خواهند گرفت. 4 هفته بعد تمرینات ورزشی در منزل با حضور محقق انجام میشود. سپس کیفیت زندگي و كيفيت خواب در دو گروه ارزيابي و مقايسه خواهد شد. براي گروه شاهد مداخله صورت نميگيرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن سن بیشتر از 60 سال، توانایی پاسخ دهی به سوالات پرسشگر از لحاظ جسمی و روانی و شرکت در تمرینات ورزشی
معیارهای عدم ورود به مطالعه:
داشتن مشکلات سلامتی موثر بر تمرینات ورزشی، اسـتئوپروز
گروههای مداخله
ابتدا پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ (PSQI)و پرسشنامه پيامد صدمات زانو و استئوآرتريت (KOOS) توسط گروه مداخله و گروه كنترل تكميل ميشود. گروه مداخله به مدت 4 هفته ( هر هفته یک جلسه 30 دقیقه ای) تحت برنامه تمرینات ورزشی قرار خواهند گرفت. 4 هفته بعد تمرینات ورزشی در منزل با حضور محقق انجام میشود. سپس پرسشنامه هاي مذكور در دو گروه ارزيابي و مقايسه خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب؛ کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20210129050172N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا صفرنیا شهری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 5722 6841
آدرس ایمیل
safarniasara@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-30, ۱۳۹۹/۱۱/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-07-22, ۱۴۰۰/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر برنامه ورزشی بر بهبود کیفیت خواب و کیفیت زندگی سالمندان مبتلا به استئوآرتریت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر برنامه ورزشی بر بهبود کیفیت خواب و کیفیت زندگی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معیارهای کالج روماتولوژی آمریکا از لحاظ بالینی و رادیوگرافی
تجربه ی درد زانو در بیشتر روز های ماه گذشته
امكان پذیر بودن راه رفتن مستقل و انجام فعالیت های روزمره به طور مستقل
توانایی پاسخ دهی به سوالات پرسشگر از لحاظ جسمی و روانی
توانایی جسمی و روانی شرکت در تمرینات ورزشی براساس تشخیص پزشک معالج
ثبات فشار خون جهت شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
علایم قفل شدن زانو
جراحی و تعویض مفصل زانو در 6 ماه گذشته
دفورمه بودن شدید زانو
سابقه بدخیمی در زانو، زخم و عفونت در اطراف زانـو، سـابقه شکسـتگی زانو، هایپرموبیلیتی زانو و بی ثبـاتی
وجـود اختلالات متابولیک و اندوکرین مانند دیابت، بیماری های تیروئیدی
داشتن مشکلات سلامتی موثر بر تمرینات خانگی مانند فشار خون بالای کنترل نشده، اختلال قلبی، اختلال مغزی، تنگی نفس، آریتمی، مشکلات شدید بینایی.
استفاده مزمن از زانو بند، عصا، واکر یا ویلچر
تزریق کورتـون طـی 30 روز گذشته
تزریق اسید هیالورونیک در مفصل علامتدار ظرف شش ماه گذشته
اسـتئوپروز
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با روش تصادفی سازی بلوکی (blocking randomization) با بلوک های 4 تایی به گروه های تحت مطالعه ( مداخله و کنترل ) انتساب داده میشوند. ابزار تصادفی سازی: سایت https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه شاهد
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس ( تهران - قم ) ، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره) ، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تاریخ تایید
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.SHAHED.REC.1399.145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئوآرتريت زانو
کد ICD-10
M17
توصیف کد ICD-10
Osteoarthritis of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی در پرسشنامه KOOS و SF12
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از انجام برنامه ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه پيامد صدمات زانو و استئوآرتريت؛ پرسشنامه کوتاه 12 گزینه ای سنجش کیفیت زندگی
2
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب در پرسشــنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و دو ماه بعد از انجام برنامه ورزشی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشــنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ (PSQI)و پرسشنامه پيامد صدمات زانو و استئوآرتريت (KOOS) توسط گروه مداخله تكميل ميشود. گروه مداخله به مدت 4 هفته ( هر هفته یک جلسه 30 دقیقه ای) تحت برنامه تمرینات ورزشی قرار خواهند گرفت. 4 هفته بعد تمرینات ورزشی در منزل با حضور محقق انجام میشود. سپس پرسشنامه هاي مذكور در این گروه ارزيابي و مقايسه خواهد شد.ارائه تمرینات ورزشی در 4 جلسه 30 دقیقه ای انجام خواهد شد. جلسه اول شامل 7 تمرین برای تقویت عضلات 4 سر ران (مانند منقبض و شل کردن متناوب این عضله، ایستادن روی یک پا و نزدیک کردن پاشنه ی پای دیگر به عضله سرینی کوچک، حرکت مینی اسکوات، تمرینات پل، تمرین بالا آوردن مستقیم پا و ...) است. جلسه دوم شامل 3 تمرین کششی عضله ساق پا (مانند کشش ملایم ساق پا، ایستادن رو بروی دیوار بطوریکه یک پا در عقب و پای دیگر در جلو در حال کشش و...) و 2 تمرین کششی عضله پشت ران (کشش عضلات هامسترینگ و بهبود دامنه حرکتی زانو با دراز کشیدن و نزدیک کردن یک پا به سمت قفسه سینه با دستان یا یک بند) است. جلسه سوم شامل 2 تمرین برای تقویت عضله سرینی بزرگ جهت کنترل تنه، پایداری پا و تعادل هنگام ایستادن و راه رفتن (شامل تقویت این عضلات در حالت خوابیده به شکم و منقبض کردن باسن و سپس بالا آوردن یک پا، نشستن روی صندلی و در حالی که زانو خم است بلند کردن آن از کف زمین) و 3 تمرین برای تقویت پاها (مانند تقویت پاها از طریق بالا آوردن پا در حالت نشسته، از طریق رفتن روی پله یا از طریق فشردن بالش) است. جلسه آخر شامل 4 تمرین برای تقویت پاها (بالا بردن کنار پا، بشین و پاشو، حفظ تعادل روی یک پا و بالا آوردن پاشنه پا)، 1 تمرین برای تقویت عضلات پهلو و شکم و کنار ران (غلتک زانو) و 2 تمرین برای تقویت عضلات داخلی ران (مانند باز و بسته شدن صدف و بلند کردن پهلویی پا) است.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: براي گروه کنترل مداخله صورت نميگيرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علامه بهلول گنابادی
نام کامل فرد مسوول
سارا صفرنیا شهری
آدرس خیابان
ناصر خسرو 17 پلاک 8
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9691845435
تلفن
+98 51 5722 6841
ایمیل
safarniasara@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا کیاسالاری
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس ( تهران - قم ) ، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره) ، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3565
فکس
+98 21 5121 3564
ایمیل
info@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.shahed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
دانشگاه شاهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
سارا صفرنیا شهری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری سالمندي
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
استان تهران روبروی مرقد امام خمینی، آزادراه خلیج فارس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
098 21 51213565
فکس
+98 21 5121 3564
ایمیل
publicrelation@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.shahed.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا حیدری
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه خلیج فارس ( تهران - قم ) ، رو به روی حرم مطهر امام خمینی (ره) ، دانشگاه شاهد
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 21 5121 3565
فکس
+98 21 5121 3564
ایمیل
mheidari@shahed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.shahed.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شاهد
نام کامل فرد مسوول
سارا صفرنیا شهری
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان ناصر خسرو، ناصرخسرو 17، پلاک 8
شهر
گناباد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
3319118651
تلفن
+98 51 5722 6841
فکس
ایمیل
safarniasara@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.shahed.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست