تاثیر مکمل یاری با مخمر ساکارومایسس سروزیه غنی شده با سلنیوم بر پارامترهای اسپرم، سطوح سرمی آندروژن ها، عملکرد جنسی و کیفیت زندگی جنسی در مردان نابارور الیگوآستنوتراتوزواسپرم: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده سه سوکور
تعیین تاثیر مخمر غنی شده با سلنیوم بر پارامترهای اسپرم، سطوح سرمی آندروژن ها، عملکرد جنسی و کیفیت زندگی جنسی در مردان نابارور الیگوآستنوتراتوزواسپرم در مقایسه با دارونما
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با دو بازوی موازی ،سه سویه کور ، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 80 بیمار.برای تصادفی سازی از نرم افزار RAS (Random Allocation Software) استفاده خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مردان نابارور واجد شرایط مراجعه کننده به درمانگاه های ناباروری وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تبریز و همسران آنها ابتدا توسط پزشکان متخصص زنان و نازایی و اورولوژی ویزیت خواهند شد. مشارکت کنندگان با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مصرف کننده ی مکمل مخمر غنی شده با سلنیوم و دارونما قرار خواهند گرفت که از لحاظ شکل، رنگ و وزن کاملاً یکسان هستند. پژوهشگر، بیمار، تجزیه و تحلیل کننده داده ها و بررسی کننده ی پیامد کور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایظ ورود: مرد متاهل نابارور حداقل به مدت یکسال با الیگوآستنوتراتوزواسپرم ایدیوپاتیک، سن 20 تا 45 سال، عدم مشکل در باروری همسر، غیرسیگاری و عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر. شرایط عدم ورود: آزوسپرمی ، ابتلا به عفونت ها و ناهنجاریهای آناتومیکال دستگاه تناسلی، ناباروری مرتبط با واریکوسل، انجام اعمال جراحی منطقه لگن یا نیاز به انجام آن، کانسر و بیماریهای مزمن
گروههای مداخله
گروه اول کپسول مخمر غنی شده با سلنیوم، روزانه یکعدد کپسول 250 میلی گرمی حاوی 200 میکروگرم سلنیوم آلی تهیه خواهد شد و همراه با غذا به مدت 3 ماه مصرف خواهند کرد.
گروه دوم: کپسولهای دارونما 250 میلی گرمی حاوی مخمر را دریافت خواهند کرد. دارونما با همان دستور مصرف مشابه کپسول سلنیوم دمصرف خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر در پارامترهای مایع منی (تعداد، مورفولوژی، تحرک)؛ سطوح سرمی آندروژنها؛ میانگین نمره عملکرد جنسی؛ نمره کیفیت زندگی جنسی بعد از مداخله
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131009014957N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عزيزه فرشباف خليلي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1333 9151
آدرس ایمیل
farshbafa@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-04-21, ۱۴۰۱/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری با مخمر ساکارومایسس سروزیه غنی شده با سلنیوم بر پارامترهای اسپرم، سطوح سرمی آندروژن ها، عملکرد جنسی و کیفیت زندگی جنسی در مردان نابارور الیگوآستنوتراتوزواسپرم: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل یاری با سلنیوم آلی بر پارامترهای اسپرم، سطوح سرمی آندروژن ها، عملکرد جنسی و کیفیت زندگی جنسی در مردان نابارور
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مرد متاهل نابارور حداقل به مدت یکسال با الیگوآستنوتراتوزواسپرم ایدیوپاتیک
سن 20 تا 45 سال
عدم مشکل در باروری همسر
غیرسیگاری و عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آزوسپرمی
ابتلا به عفونت ها و ناهنجاریهای آناتومیکال دستگاه تناسلی
ناباروری مرتبط با واریکوسل
انجام اعمال جراحی منطقه لگن یا نیاز به انجام آن
ابتلاء به بیماریهای سرطان، کبد و کیسه صفرا، دیابت، تیروئید، نارسایی کلیه، فشارخون کنترل نشده، خونریزی مغزی، خونریزی شبکیه چشم، آتروفی یکطرفه بیضه
سابقه دریافت داروهای شیمی درمانی، کورتیکواستروئیدها، ضدانعقادها، تستوسترون، آنتی آندروژن
مصرف هرنوع داروی دیگر شیمیایی و یا گیاهی خاص ناباروری در حین انجام طرح و در طی سه ماه قبل
کاریوتایپ غیرطبیعی
30=<BMI
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد واجد شرایط با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی با اندازه ی بلوکهای چهار تایی و شش تایی نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مصرف کننده ی مکمل مخمر غنی شده با سلنیوم و یا دارونما قرار خواهند گرفت. توالی تخصیص توسط کمک پژوهشگر و با استفاده از نرم¬افزار RAS (Random Allocation Software) j تولید خواهد شد. داروها و دارونما داخل فلاکن قرار داده خواهد شد. به فلاکنها از عدد 1 تا 80 شماره اختصاص داده خواهد شد. فلاکنها هم¬شکل، سربسته، مات و حاوی 90 عدد کپسول خواهند بود و آماده کردن آنها بر اساس توالی تخصیص توسط فرد غیر درگیر در پژوهش انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه اول روزانه یکعدد کپسول 250 میلیگرمی مخمر غنی شده با سلنیوم (حاوی 200 میکروگرم سلنیوم) و گروه دوم کپسول دارونما (حاوی250 میلیگرم مخمر) دریافت خواهند کرد که از لحاظ شکل، رنگ و وزن یکسان خواهند بود. شرکت کنندگان، محقق اصلی،پرسنل بهداشتی درمانی، کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند، کور نگه داشته خواهند شد. .
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2020-11-23, ۱۳۹۹/۰۹/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.805
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اولیگوآستنوتراتوزواسپرمی
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای مایع منی (تعداد، مورفولوژی، تحرک)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
برای محاسبه تعداد اسپرم های زنده، مورفولوژی و تحرک از میکروسکوپ نوری با بزرگنمایی ×1000 استفاده خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی آندروژن ها (توتال تستوسترون، تستوسترون آزاد و دی هیدرواپی آندروسترون )
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
به روش الایزا توسط کیتهای مونوبایند
3
شرح متغیر پیامد
نمره عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسی مردان
4
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت زندگی جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی جنسی مردان: SQOL-M
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان بارداری
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پیگیری تا دو ماه بعد از اتمام مداخله و تست کمی Beta-hCG در صورت لزوم
2
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
میزان رضایت از مصرف داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین و اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه میزان رضایت
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روزانه یکعدد کپسول 250 میلیگرمی مخمر S.cerevisiae حاوی 200 میکروگرم سلنیوم آلی را به مدت 3 ماه به صورت خوراکی همراه با غذا مصرف خواهند نمود. سلنیوم آلی در مرکز نحقیقات تغذیه تهیه خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه یکعدد کپسول خوراکی 250 میلیگرمی حاوی مخمر S.cerevisiae به مدت 3 ماه که از لحاظ شکل، رنگ و وزن کاملاً شبیه کپسولهای محتوی سلنیوم خواهتد بودند و در مرکز تحقیقات علوم تغذیه تهیه خواهند شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات علوم تغذیه
نام کامل فرد مسوول
عزیزه فرشباف خلیلی
آدرس خیابان
گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات علوم تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2295
فکس
+98 41 3335 2295
ایمیل
farshbafa@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان آزادی ,خیابان گلگشت، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166616471
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 3334 4280
ایمیل
Samiei.moh@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات علوم تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2295
ایمیل
farshbafa@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استادرحیمی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات علوم تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2295
ایمیل
ostadrahimi@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
عزیزه فرشباف خلیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
گلگشت، خیابان عطار نیشابوری، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، مرکز تحقیقات علوم تغذیه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 2295
ایمیل
farshbafa@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مربوط به پیامد اصلی منتشر می شود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
حققین شاغل در موسسات اجازه دسترسی به داده ها دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در صورت کمک به پیشرفت علمی در زمینه پژوهش مورد نظر
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
farshbafa@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
تایید علمی فرد تقاضا کننده توسط معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز