مقایسه اثر نانوفیبر های حاوی 5درصد 5-فلورویوراسیل و عصاره ی رزماری با نانوفیبر های 5درصد 5-فلورویوراسیل و کرم 5درصد 5-فلورویوراسیل بر میزان بهبودی ضایعات بیماران اکتینیک کراتوز

هدف اصلی این مطالعه مقایسه ی اثربخشی درمانی نانوفیبرهای حاوی 5درصد 5-فلورویوراسیل با کرم 5درصد 5-فلورویوراسیل در بیماری اکتینیک کراتوزیس است. همچنین اثربخشی عصاره ی استاندارد شده ی رزماری در بهبود بیماری بررسی می شود.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، تصادفی شده، فاز2 با 15 بیمار و 45 ضایعه

بیماران در درمانگاه پوست صدیقه طاهره اصفهان توسط پزشک آگاه نسبت به مطالعه بررسی می شوند و پس از تشخیص بالینی اکتینیک کراتوزیس وارد مطالعه می شوند. سپس فوتوگرافی اولیه از ضایعات گرفته می شود. درمان 4 هفته به طول می انجامد. همان پزشک دو هفته پس از اتمام درمان بیماران را از نظر وجود عوارض جانبی بررسی می کند. فوتوگرافی ثانویه به منظور بررسی روند درمان صورت می گیرد و بهبود ضایعات توسط پزشک بررسی می شود. پزشک متخصص دیگری که نسبت به مطالعه ناآگاه است، فوتوگرافی های اولیه و ثانویه را بررسی کرده و به روند بهبودی ضایعات نمره دهی می کند.

شرایط ورود: تشخیص بالینی ضایعات اکتینیک کراتوزیس، سن حداقل 18 سال، تمایل به شرکت در مطالعه شرایط عدم ورود: بیماران با سابقه حساسیت به اجزای فرمولاسیون، بیماران با ضایعات روی لب، مادران باردار و شیرده، بیماران در حال استفاده از داروهای ایمونوساپرسیو، سایتوتوکسیک ویا استروئید های سیستمیک، بیمارانی که در 4 هفته ی گذشته ی درمانی برای اکتینیک کراتوزیس دریافت کرده اند.

گروه کنترل: بیماران در این گروه کرم 5درصد 5فلورویوراسیل را هر شب و به مدت 4 هفته مصرف می کنند. گروه مداخله 1: بیماران در این گروه نانوفیبر های حاوی 5فلورویوراسیل با غلظت 5درصد را هر شب و به مدت 4 هفته مصرف می کنند. گروه مداخله 2: بیماران در این گروه نانوفیبر های حاوی 5فلورویوراسیل با غلظت 5درصد و عصاره ی استاندارد شده ی رزماری با غلظت 5درصد را هر شب و به مدت 4 هفته مصرف می کنند.

نمره ی درمان بیماری در معیار Global improvement score از دیدگاه پزشک معالج

با توجه به کمبودن زمان پیش بینی شده ی اولیه برای بیمار گیری و هم چنین شرایط ناشی از ویروس کرونا که منجر به کاهش مراجعه ی بیماران به مراکز درمانی گردیده است، مجبور به افزایش زمان بیمار گیری و هم چنین کاهش تعداد نمونه می باشیم.

تصادفی سازی به صورت تصادفی سازی ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی می باشد.

بیماران توسط پزشک آگاه نسبت به مطالعه بررسی می شوند و پس از تشخیص بالینی اکتینیک کراتوزیس وارد مطالعه می شوند. سپس پزشک ضایعات و محل آن ها را مشخص نموده و فوتوگرافی اولیه از ضایعات گرفته می شود. همان پزشک دو هفته پس از اتمام درمان بیماران را از نظر وجود عوارض جانبی بررسی می کند. هم چنین فوتوگرافی ثانویه تحت شرایط مشابه با فوتوگرافی اولیه به منظور بررسی روند درمان به استفاده از معیار Investigator Global Improvement Score صورت می‌گیرد. هم چنین رضایت بیمار از درمان با استفاده از معیار visual analog scale Score بررسی می شود. پزشک متخصص دیگری که نسبت به مطالعه ناآگاه است، فوتوگرافی های اولیه و ثانویه را بررسی کرده و به روند بهبودی ضایعات مطابق با معیار Investigator Global Improvement Score نمره دهی می کند.