مقایسه تاثیر تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP) با پلاسمای غنی شده از پلاکت همراه گنادوتروپین و گنادوتروپین تنها بر جوانسازی تخمدان در بیماران باکاهش ذخیره تخمدان (DOR)
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
اطلاعات عمومی
2021-02-08, ۱۳۹۹/۱۱/۲۰
2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
2021-02-0815 00:00:00
خالی
Changing the recruitment start date
Changing the recruitment start date
خالی
تغییر تاریخ شروع بیمارگیری
تغییر تاریخ شروع بیمارگیری
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abbas- Aflatoonian
نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس افلاطونیان
آدرس خیابان - انگلیسی: Yazd Reproductive Sciences Institute, Bouali Ave, Safaiyeh
آدرس خیابان - فارسی: صفائیه خیابان بو علی پژوهشکده علوم تولید مثل
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916877391
تلفن: +98 35 3824 7085
فکس: +98 35 3824 7087
ایمیل: abbas-aflatoonian@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Deputy of Research and Development, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences, Yazd, Iran.
نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشک شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Masoud Mirzaei
نام کامل فرد مسوول - فارسی: مسعود میرزایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Bahonar Square, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences
آدرس خیابان - فارسی: دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، میدان باهنر
شهر - انگلیسی: Yazd
شهر - فارسی: یزد
استان: یزد
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8916877391
تلفن: +98 35 3726 3733
فکس:
ایمیل: dvc.research@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب:
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Deputy of Research and Development, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences, Yazd, Iran. نام سازمان / نهاد - فارسی: معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشک شهید صدوقی یزد نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Abbas- AflatoonianMasoud Mirzaei نام کامل فرد مسوول - فارسی: عباس افلاطونیانمسعود میرزایی آدرس خیابان - انگلیسی: Yazd ReproductiveBahonar Square, Shahid Sadoughi University of Medical Sciences Institute, Bouali Ave, Safaiyeh آدرس خیابان - فارسی: صفائیه خیابان بو علی پژوهشکدهدانشگاه علوم تولید مثلپزشکی شهید صدوقی، میدان باهنر شهر - انگلیسی: Yazd شهر - فارسی: یزد استان: یزد کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8916877391 تلفن: +98 35 3824 70853726 3733 فکس: +98 35 3824 7087 ایمیل: abbas-aflatooniandvc.research@ssu.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
هدف از این مطالعه مقایسه تاثیر سه روش درمانی گنادوتروپین، گنادوتروپین در ترکیب با PRP وPRP به تنهایی بر افزایش ذخیره تخمدان به صورت افزایش فولیکولهای انترال یا افزایش انتی مولرین هورمون می باشد.
طراحی
در یک مطالعه کارآزمایی بالینی بدون گروه کنترل، با گروههای موازی، بدون کورسازی، تصادفی شده، فاز 2، بر روی 45 زن نابارور با کاهش ذخیره تخمدان به صورت راندوم در یکی از سه گروه گنادوتروپین -گنادوتروپین در ترکیب PRP و PRP تنها قرار می گیرند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار جی پاور انحام میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این کار در مرکز ناباروری یزد بر روی 3 گروه زنان نابارور با کاهش ذخیره تخمدان به صورت تصادفی صورت میگیرد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
سن 20تا48 سال
افراد باذخیره تخمدان پایین (تعداد فولیکول آنترال کمتر از 5 عدد و سطح آنتی مولرین هورمون کمتر از 0.5 ng/ML
افراد سابقه حداقل یک بار شکست IVF داشته باشند
معیار خروج:
فاکتور مردانه
فاکتور لوله ای
سندرم تخمدان پلی کیستیک
گروههای مداخله
افراد به صورت راندوم در یکی از سه گروه تزریق گنادوتروپین، تزریق گنادوتروپین در ترکیب با تزریق داخل تخمدانی PRP و تزریق داخل تخمدانی PRP به تنهایی قرار می گیرند .
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش سطح هورمون آنتی مولرین:افزایش تعداد فولیکولهای آنترال تخمدان; رخ دادن حاملگی خود به خودی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
تغییر تاریخ شروع بیمارگیری
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151013024512N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-04-02, ۱۴۰۰/۰۱/۱۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-11, ۱۳۹۹/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عباس افلاطونیان
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 358247085
آدرس ایمیل
abbas-aflatoonian@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-15, ۱۳۹۹/۱۱/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-04, ۱۴۰۰/۰۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق داخل تخمدانی پلاسمای غنی شده از پلاکت (PRP) با پلاسمای غنی شده از پلاکت همراه گنادوتروپین و گنادوتروپین تنها بر جوانسازی تخمدان در بیماران باکاهش ذخیره تخمدان (DOR)
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر PRP با PRP همراه با گنادوتروپین و گنادوتروپین تنها در جوانسازی تخمدان در زنان با کاهش ذخیره تخمدان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ناباروری زنانه
کاهش ذخیره تخمدان (AMH زیر 0.5وAFC زیر 5-7)
سن 20 تا48 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حفره رحم غیر طبیعی
سندرم تخمدان پلی کیستیک
فاکتور مردانه
فاکتور لوله ای
سن
از سن 20 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
45 زن نابارور با کاهش ذخیره تخمدان که به صورت متوالی جهت درمان ناباروری مراجعه می کنند.، به صورت تصادفی با روش تصادفی سازی ساده ،فردی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به سه گروه مورد مداخله تقسیم می شوند. تصادفی سازی از قبل برای 45 مورد به سه گروه 15 نفره انجام شده است. کور سازی در مطالعه وجود ندارد و لذا پزشک بر حسب شماره تصادفی به ترتیب زنانی که معیارهای ورود را دارند به یکی از 3 گروه مورد مداخله تخصیص میدهد و هر گروه مداخله مربوط به همان گروه را دریافت می کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشکده علوم تولید مثل دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
صفائیه -خیابان بوعلی پزوهشکده علوم تولید مثل
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تاریخ تایید
2020-07-19, ۱۳۹۹/۰۴/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.RSI.REC.1399.025
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
جوانسازی تخمدان در بیماران با ذخیره پایین تخمدان
کد ICD-10
E28.3
توصیف کد ICD-10
Primary ovarian failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش انتی مولرین هورمون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و دو و چهارماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست ازمایشگاهی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد فولیکولهای آنترال تخمدان
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک تاچهار ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافی واژینال
2
شرح متغیر پیامد
حاملگی خود به خودی
مقاطع زمانی اندازهگیری
3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
تست آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: 15 زن نابارور با کاهش ذخیره تخمدان بین 20تا 48 سال با تجویز گنادوتروپین به تنهایی (سینال اف، 75 واحد، کارخانه سیناژن) با دوز 75 واحد، یک آمپول در هر تخمدان بین روز 10 تا 14 سیکل قاعدگی
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: 15 زن نابارور با کاهش ذخیره تخمدان بین 20تا 48 سال با تجویز گنادوتروپین (سینال اف، 75 واحد، کارخانه سیناژن) با دوز 75 واحد، یک آمپول در هر تخمدان بین روز 10 تا 14 سیکل قاعدگی در ترکیب با پلاسمای غنی از پلاکت که به این صورت تهیه و تزریق می شود: 17میلی لیتر از خون محیطی وریدی در یک سرنگ حاوی 3 میلی گرم اسید سیترات و محلول ضد انعقاد کشیده میشود و یا دور1600 به مدت10 دقیقه سانتریفوژ میگردد. این خون به سه لایه تقسیم شده که شامل گلبولهای قرمز در پایین، پلاسما در قسمت میانی و یک لایه پوشاننده می باشد. سپس پلاسما و لایه رویی در داخل لوله دیگری جمع آوری شده و مجددا با دور 3500 به مدت 5 دقیقه سانتریفوژ می شوند. محصول نهایی 3 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت می باشد. داخل هر تخمدان 3 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت در یک مرحله تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: 15 زن نابارور با کاهش ذخیره تخمدان بین 20تا 48 سال با تجویز پلاسمای غنی از پلاکت به تنهایی، که به این صورت تهیه و تزریق می شود: 17میلی لیتر از خون محیطی وریدی در یک سرنگ حاوی 3 میلی گرم اسید سیترات و محلول ضد انعقاد کشیده میشود و یا دور1600 به مدت10 دقیقه سانتریفوژ میگردد. این خون به سه لایه تقسیم شده که شامل گلبولهای قرمز در پایین، پلاسما در قسمت میانی و یک لایه پوشاننده می باشد. سپس پلاسما و لایه رویی در داخل لوله دیگری جمع آوری شده و مجددا با دور 3500 به مدت 5 دقیقه سانتریفوژ می شوند. محصول نهایی 3 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت می باشد. داخل هر تخمدان 3 سی سی پلاسمای غنی از پلاکت در یک مرحله تزریق می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
آدرس خیابان
صفائیه -خیابان بوعلی- پزوهشکده علوم تولید مثل
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
abbas-aflatoonian@ssu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشک شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی، میدان باهنر
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3726 3733
فکس
ایمیل
dvc.research@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشک شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
استاد، متخصص زنان وزایمان-فلوشیپ ناباروری-(ریاست پژوهشکده))
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
صفاییه -خیابان بو علی-پژوهشکده علوم تولید مثل
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
8916877391
تلفن
+98 35 3824 7085
فکس
+98 35 3824 7087
ایمیل
abbas-aflatoonian@ssu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
عباس افلاطونیان
موقعیت شغلی
استاد، متخصص زنان وزایمان-فلوشیپ ناباروری، ریاست پژوهشکده