بررسی اثر 8 هفته تمرین ورزشی هوازی و مصرف مکمل سیر بر میزان خستگی و ریسک فاکتورهای قلبی عروقی زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید.
طراحی
طرح پیش آزمون و پس آزمون با گروههای موازی، دو سویه کور، تصادفی شده به روش بلوکهای متغیر بر روی 40 نفر بیمار انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تحقیق حاضر در دانشگاه سیستان و بلوچستان انجام خواهد شد. به این منظور، سه گروه آزمودنی، تحت سه مداخلۀ مصرف مکمل سیر، ورزش هوازی و مصرف مکمل سیر+ورزش هوازی قرار میگیرند. برای کورسازی، گروه سوم در کنار ورزش، مکملنما دریافت میکند. از محتوای کپسولهایی که دو گروه ورزش مصرف میکنند، فقط استاد راهنما اطلاع دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان در این تحقیق را زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید تشکیل میدهند.
شرایط ورود: ابتلا به بیماری آرتریت روماتوئید، سن 27 تا 45 سال و بودن در سنین باروری .
شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماری قلبی عروقی.
گروههای مداخله
گروه مداخلۀ 1: تمرین ورزش هوازی به مدت 8 هفته، هر هفته 3 جلسه، هر جلسه به مدت 60 دقیقه(20 دقیقه گرم کردن وسرد کردن، 30 تا 40 دقیقه تمرین با شدت 70٪ از VO2max) با ارگومتر انجام خواهد داد. در طول این زمان، روزانه دوبار دارونما(نشاستۀ ذرت با نام تجاری ضامن ساخت شرکت اطمینان هدف توس که به میزان 500 میلیگرم در پوششهای شبیه به کپسولهای مکمل سیر توسط محقق، تهیه شد) دریافت میکند.
گروه مداخلۀ 2: علاوه بر برنامۀ تمرین ورزش هوازی، در طول دورۀ تحقیق، مکمل سیر(با نام تجاری گارسین، ساخت شرکت گل دارو)را دوبار در روز با دوز 500 میلیگرم، دریافت خواهد کرد.
گروه مداخلۀ 3: فقط مکمل سیر(با نام تجاری گارسین 500، ساخت شرکت گلدارو)، دوبار در روز با دوز 500 میلیگرم دریافت میکند.
تأثیر هشت هفته تمرین ورزشی هوازی و مصرف مکمل سیر بر میزان خستگی و ریسک فاکتورهای قلبی و عروقی زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ورزش هوازی و مصرف سیر بر آرتریت روماتوئید
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید.
زنان مبتلا به آرتریت روماتوئیدکه در سنین باروری هستند.
زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید که در سنین 27 تا 45 سال هستند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به آرتریت روماتوئید که همزمان مبتلا به بیماری قلبی عروقی باشند.
سن
از سن 27 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
48
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی به روش تصادفی سازی ساده انجام میشود، نخست، تعداد 3 گروه بر اساس تعداد شرکتکنندگان در هر گروه و تعداد گروه مورد نیاز کارآزمایی(مکمل، ورزش، ورزش و مکمل)، تشکیل و سپس به هر آزمودنی بدون هیچ معیاری، یک کد 2 رقمی از 01 تا 48 تخصیص داده میشود. سپس یک عدد در جدول اعداد تصادفی، با چشمان بسته انتخاب و در سطر به سمت راست عدد مورد نظر، تا 16 عدد دو رقمی کوچکتر از 48 برای گروه اول، 16 عدد دو رقمی دوم برای گروه دوم و 16 عدد دو رقمی سوم، برای گروه سوم در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در کارآزمایی حاضر، دو گروه ورزش وجود دارد که یکی از آنها همراه ورزش، مکمل و دیگری مکملنما دریافت میکند. استاد راهنما تنها کسی است که از محتوی کپسولهای حاوی مکمل و مکملنما اطلاع دارد و این کپسولها را برای مصرف آزمودنیها در گروههای مکمل و ورزش+مکمل در اختیار دانشجویان که تمرین دهندگان کارآزمایی هستند، قرار میدهد. به این ترتیب، شرکت کنندگان، تمرین دهندگان و تجزیه تحلیل کنندگان آماری نمیدانند که کدام گروه، گروه ورزش و کدام گروه، گروه ورزش+ مکمل است.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
فاکتوریال
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیتۀ اخلاق دانشگاه سیستان و بلوچستان
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار دانشگاه، سازمان مرکزي دانشگاه سيستان و بلوچستان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
۹۸۱۶۷-۴۵۸۴۵
تاریخ تایید
2020-06-02, ۱۳۹۹/۰۳/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.USB.REC.1399.001
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آرتریت روماتوئید
کد ICD-10
M05.04
توصیف کد ICD-10
Felty's syndrome, hand
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستولی بالای 14 میلی متر جیوه.
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل و 24 ساعت بعد از اولین و آخرین جلسۀ برنامه تمرین ورزشی.
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیلۀ فشار خون سنج بازویی
2
شرح متغیر پیامد
میزان کلسترول تام بالای 250 میلی گرم در دسیلیتر.
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل و 24 ساعت بعد از اولین و آخرین جلسۀ برنامه تمرین ورزشی.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تشخیصی کلسترول تام ساخت شرکت پارس آزمون با روش فتومتریک
3
شرح متغیر پیامد
میزان LDL خون بالای 160 میلی گرم در دسی لیتر.
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل و 24 ساعت بعد از اولین و آخرین جلسۀ برنامه تمرین ورزشی.
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت تشخیصی لیپوپروتئین با چگالی کم ساخت شرکت پارس آزمون با روش فتومتریک
4
شرح متغیر پیامد
میزان خستگی بالای امتیاز 3
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت قبل و 24 ساعت بعد از اولین و آخرین جلسۀ برنامه تمرین ورزشی.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامۀ فهرست علائم خستگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: این گروه به مدت هشت هفته، هفتهای 3 جلسه و در هر جلسه پس از 10 دقیقه گرم کردن، با شدت 70% حداکثر اکسیژن مصرفی بر روی ارگومتر (با نام تجاری بادی اسکالپچر ساخت کشور چین) رکاب میزند و پس از آن به مدت 10 دقیقه، سرد میکند و روزانه 2 نوبت پلاسبو(نشاستۀ ذرت با نام تجاری ضامن، ساخت شرکت اطمینان هدف طوس که به مقدار 500 میلیگرم در پوششهایی شبیه به کپسولهای مکمل سیر توسط محقق،آماده شد) دریافت میکند.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه مداخلۀ دوم: این گروه به مدت هشت هفته، هفتهای 3 جلسه و در هر جلسه پس از 10 دقیقه گرم کردن، با شدت 70% حداکثر اکسیژن مصرفی بر روی ارگومتر رکاب میزند و پس از آن، به مدت 10 دقیقه، سرد میکند و روزانه 2 نوبت مکمل سیر با نام تجاری گارسین ساخت شرکت گلدارو، ایران، با دوز 500 میلیگرم مصرف میکند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه مداخله سوم: این گروه به مدت هشت هفته، روزانه در 2 نوبت مکمل سیر (با نام تجاری گارسین تولید شرکت گلدارو)با دوز 500 میلیگرم دریافت میکند.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام علی (ع)
نام کامل فرد مسوول
مهناز صندوقی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس-بلوارسلامت-بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
mahnazsandoughi@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
درمحمد کردی تمندانی
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار دانشگاه، سازمان مرکزي دانشگاه سيستان و بلوچستان
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
98167-45845
تلفن
+98 54 3113 2000
ایمیل
dor_kordi@science.usb.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه سیستان و بلوچستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
رضا دلاور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، دانشگاه سیستان و بلوچستان، گروه علوم ورزشی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816745845
تلفن
+98 54 3113 2674
ایمیل
delavar@ped.usb.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
رضا دلاور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، دانشگاه سیستان و بلوچستان، دانشکدۀ علوم تربیتی و روانشناسی، گروه علوم ورزشی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816745845
تلفن
+98 54 3113 6724
ایمیل
delavar@ped.usb.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه سیستان و بلوچستان
نام کامل فرد مسوول
رضا دلاور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فیزیولوژی ورزشی
آدرس خیابان
بلوار دانشگاه، دانشگاه سیستان و بلوچستان، دانشکدۀ علوم تربیتی و روانشناسی، گروه علوم ورزشی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816745845
تلفن
+98 54 3113 6724
ایمیل
delavar@ped.usb.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات آزمودنیها پس از غیر قابل شناسایی شدن در اختیار محققین دیگر قرار میگیرد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از انتشار گزارش نهایی تحقیق.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققیق دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استناد به یافتهها با ذکر منبع
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بوسیلۀ ایمیل آدرس
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت درخواست از طریق ایمیل و بررسی درخواست توسط مسئول علمی تحقیق، پاسخ داده خواهد شد.