اثر سایز آناستوموز گاستروژژنوستومی 45 میلی متر در مقایسه با 30 میلی متر با بازوهای ثابت بیلیوپانکراتیک 125 سانتی متری و المنتاری 75 سانتی متری بر از دست دادن شاخص توده بدنی اضافی (EBMIL) و پیامد های جراحی بای پس Roux-en-Y در بیماران مبتلا به چاقی مفرط ؛ کارآزمایی بالینی دو سوکور

A clinical trial with parallel, double-blind, randomized by permuted block randomization, performed on 124patients in the two equal groups.

کارآزمایی بالینی ، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده با استفاده بلکو جایگشتی، بر روی 124بیمار در دو گروه برابر شد.

This study will be carried out on 124 patients who are candidates for bariatric surgery by Roux-en-Y method in Hazrat-e-Rasoul Akram and Atiyeh hospitals in Tehran. The two groups with gasterojejunal anastomosis sizes of 30 and 45 mm will be randomly assigned to the study groups. The randomization method is permuted block randomization.

این مطالعه در بیمارستان حضرت رسول اکرم و آتیه تهران برروی 124 بیمار کاندید جراحی باریاتریک به روش Roux-en-Y انجام خواهد گرفت. دو گروه با سایز اناستوموز گاستروژژونال 30 و 45 میلی متری بطور تصادفی به گروه های مطالعه تخصیص می یابند. روش تصادفی سازی، بلوک جایگشتی می باشد.

123

First, we will create random numbers in a column, so the Rand () function in Excel will be used. Then we will consider the random numbers below the half as 4 blocks and the numbers above the half as 6 blocks. For this purpose, the symbols O30 and O45 have been used for 30 and 45 mm interventions. The procedure is as follows: in block 4, two O30 interventions and two O45 interventions will be written in a column first. More column will then be assigned 4 random numbers using the Rand () function. The order of the assigned random numbers will then be sorted from small to large to change the order of our intervention codes. The same thing will be repeated for a block of 6. This process continues until we reach an equal number of control and intervention groups. After generating random numbers without repetition, a number is assigned to each assigned sequence along with the type of intervention, and will be placed in a sealed envelope whose contents are not known, so that the operating room nurse will pick up one of the 124 envelopes for qualified patient and will inform the type of group to surgeon after tearing the sealed envelope.

ابتدا در ستونی از اعداد تصادفی را درست می کنیم لذا از فانکشن ()Rand در اکسل استفاده می شود. سپس اعداد تصادفی زیر نیم را بلوک 4 تایی و اعداد بالای نیم را بلوک 6 تایی در نظر خواهیم گرفت. به این منظور برای مداخله 30 و 45 میلی متر از نماد O30 و O45 استفاده شده است. نحوه انجام کار به این صورت است که در بلوک 4 تایی دو مداخله O30 و دو مداخله O45 ابتدا در ستونی به دنبال هم نوشته خواهند شد . سپس به این ستون 4 تایی 4 عدد رندوم با استفاده از فانکشن ()Rand اختصاص داده خواهد شد. سپس ترتیب اعداد تصادفی اختصاص یافته از کوچک به بزرگ مرتب خواهد شد تا ترتیب کد های مداخله ما نیز تغییر کند. همین کار برای بلوک 6 تایی نیز عینا تکرار خواهد شد. این روند تاجایی ادامه می یابد تا به تعداد برابر گروه کنترل و مداخله برسیم. پس از ایجاد اعداد تصادفی بدون تکرار، برای هر توالی تخصیص یافته یک عدد به ترتیب اختصاص می یابد که بهمراه نوع مداخله دریافتی داخل یک پاکت مهر و موم شده که محتوای داخل آن مشخص نیست، قرار می گیرد تا پرستار اتاق عمل برای هر بیمار واجد شرایط یکی از 124 پاکت را بردارد و پس از پاره کردن نامه گروه مورد مداخله را به جراح اطلاع میدهد.