بررسی مقایسه ای اثرات و عوارض جانبی بیهوشی ایزوفلوران و پروپوفول برای عمل جراحی کوله سیستکتومی باز (open)

بررسی مقایسه ای اثرات و عوارض جانبی بیهوشی ایزوفلوران و پروپوفول برای عمل جراحی کوله سیستکتومی باز (open).

کارآزمایی بالینی یک سو کور(فقط بیماران از نحوه بیهوشی آگاهی نیستند)، تصادفی شده، فاز 3 با 2 گروه موازی(گروه اول: گروه ایزوفلوران و گروه دوم: گروه پروپوفل)، طراحی شده با 60 بیمار از بهمن 1399 تا بهمن 1400 تصادفی سازی نمونه ها به هر یک از گروههای درمانی به روش بلوک بندی تصادفی انجام می شود. به این ترتیب که با توجه به حجم نمونه تعیین شده که 60 نفر می باشد تعداد 6 بلوک (10نفره) مشخص خواهدشد. که به تعدادمساوی در هر بلوک کارت هایی از هر گروه قرار می گیرند،ترتیب قرار گرفتن هریک از کارت های مربوط به گروهها در داخل بلوک با در نظر گرفتن ترتیب تصادفی با نمونه های جایگشتی خواهد بود. بنابراین با انجام هر بلوک 10 بیمار که بصورت مساوی به تعداد 5 بیمار از هر یک از گروهها انتخاب می شود مشخص می گردند.

این مطالعه کارآزمایی بالینی تک مرکزه، یک سو کور است که در بیمارستان امام علی (علیه السلام) زاهدان انجام می شود. نمونه ها به روش تصادفی سازي بلوك هاي جایگشتی، به دو گروه تقسیم می شوند. در این مطالعه بیماران پس از اخذ رضایت آگاهانه به یکی از دو گروه مداخله اختصاص پیدا میکنند. در این مطالعه بیماران نسبت به گروه مداخله ای که در آن قرار دارند آگاهی ندارند.

شرکت کنندگان: بیماران کاندید عمل کله سیستکتومی باز شرایط ورود به مطالعه سن 15 تا 80 سال کلاس ASA یک و دو شرایط عدم ورود به مطالعه سابقه حساسیت به این داروها اعتیاد به مواد مخدر سرماخوردگی بیماران قلبی، کلیوی و پرفشاری خون مصرف داروهای آرامبخش عدم رضایت بیمار بیشتر از دوبار تلاش جهت Intubation

گروه مداخله اول، گروه ایزوفلوران: با ایزوفلوران 1.5% با دوز 1.5 MAC که در طول بیهوشی تجویز می شود گروه مداخله دوم ، گروه پروپوفل: انفوزیون پروپوفول وریدی به میزان 100 میکروگرم برای هر کیلوگرم در هر دقیقه در طول بیهوشی تجویز می شود

فشارخون؛ ضربان قلب؛ زمان بیداری؛ تهوع و استفراغ؛ خشونت صدا؛ طول مدت ترخیص از ریکاوری

تصادفی سازی نمونه ها به هر یک از گروههای درمانی به روش بلوک بندی تصادفی انجام می شود. به این ترتیب که با توجه به حجم نمونه تعیین شده که 60 نفر می باشد تعداد 6 بلوک (10نفره) مشخص خواهدشد. که به تعدادمساوی در هر بلوک کارت هایی از هر گروه قرار می گیرند،ترتیب قرار گرفتن هریک از کارت های مربوط به گروهها در داخل بلوک با در نظر گرفتن ترتیب تصادفی با نمونه های جایگشتی خواهد بود. بنابراین با انجام هر بلوک 10 بیمار که بصورت مساوی به تعداد 5 بیمار از هر یک از گروهها انتخاب می شود مشخص می گردند.

بیماران، در مورد نوع داروی بیهوشی مورد استفاده ، آگاه نیستند