مقایسه میزان موفقیت کلینیکی و رادیوگرافیکی پالپکتومی با استفاده از متاپکس و پالپوتومی با استفاده از سمان مخلوط غنی شده از کلسیم (CEM cement) در دندان های مولر شیری دارای پالپ ریشه ای ملتهب
طراحی
این مطالعه یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی و کورشده چند مرکزی (2 دانشگاه و 3 عمل کننده) است با طراحی موازی. حجم نمونه کلی برای این مطالعه ۱۰۰ دندان محاسبه شده است.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در کلینیک های بخش دندانپزشکی کودکان دانشگاه علوم پزشکی مشهد و یزد انجام خواهد شد. کودکان و والدین/مراقبین آنها کور خواهند بود. عمل کننده به دلیل ماهیت درمان ها نمی تواند کور باشد. ارزیابی کننده های نتایج و آنالیز کننده داده ها نیز کور خواهند بود. سه رزیدنت رشته دندانپزشکی کودکان درمان های کلینیکی را انجام خواهند داد. دندان های واجد شرایط انتخاب و پس از اکسپوژر پالپ به دنبال حذف پوسیدگی پالپ تاجی حذف می شود. اگر پالپ باقیمانده شواهدی از التهاب نشان دهد، دندان به طور قطع وارد مطالعه شده و به طور رندوم به دو گروه مداخله تقسیم می شود: پالپوتومی با استفاده از CEM cement و پالپکتومی با استفاده از متاپکس. دندان ها با روکش های استیل زنگ نزن ترمیم شده و در فواصل 6، 12، 18 و 24 ماه بعد از درمان فالو خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کودکان با سن بین 4 تا 9 سال
دندان های مولر شیری با پالپ دندانی زنده و ضایعه پوسیدگی عمیق
پالپ ریشه ای ملتهب پس از حذف بافت تاجی (احتمال وجود خونریزی شدید که تا 10 دقیقه قابل کنترل باشد)
احتمال وجود درد خودبخود یا درد در دق
گروههای مداخله
پالپوتومی با CEM cement
پالپکتومی با متاپکس
متغیرهای پیامد اصلی
موفقیت کلینیکی و رادیو گرافیکی دندان های درمان پالپ شده
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201226049838N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-12, ۱۳۹۹/۱۰/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدیقه صباغ
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3806 7100
آدرس ایمیل
sabbaghsd@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-05, ۱۳۹۶/۰۴/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه میزان موفقیت روش Pulpectomy با CEM cement pulpotomy در دندانهای مولر شیری، یک کارآزمایی بالینی چند مرکزی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه روش Pulpectomy با CEM cement pulpotomy در دندانهای مولر شیری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان با سن بین 4 تا 9 سال
دندان های مولر شیری با پالپ دندانی زنده و ضایعه پوسیدگی عمیق
پالپ ریشه ای ملتهب پس از حذف بافت تاجی (احتمال وجود خونریزی شدید که تا ۱۰ دقیقه قابل کنترل باشد)
احتمال وجود درد خودبخود یا درد در دق
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شواهدی از نکروز پالپ
تحلیل ریشه پاتولوژیک خارجی یا داخلی
لقی غیر طبیعی
انسداد کانال ریشه
سن
از سن 4 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی دندان ها با روش تصادفی سازی ساده و با استفاده از یک سرویس تصادفی سازی اینترنتی (www.randomizer.org) انجام خواهد شد. لیست ایجاد شده از اعداد رندوم توسط افردی غیر از عمل کننده نگهداری خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کودکان و والدین/مراقبین آنها کور خواهند بود، آنها نخواهند دانست که به کدام گروه تعلق دارند. عمل کننده به دلیل ماهیت درمان ها نمی تواند کور باشد. ارزیابی کننده های نتایج کلینیکی افرادی غیر از عمل کننده خواهند بود و آنها در مورد درمان انجام شده برای هر بیمار اطلاعی ندارند. به دلیل ماهیت درمانها، امکان کورسازی جهت ارزیابی رادیوگرافی ها وجود ندارد. آنالیز کننده داده ها صرفا از اهداف مطالعه مطلع خواهد شد. وی نخواهد فهمید که کدام مجموعه داده ها متعلق به کدام گروه است .
گروه مداخله: پالپوتومی با سمان مخلوط غنی شده از کلسیم (CEM cement): بعد از حذف پالپ تاجی، جهت هموستاز اقدام می شود (تا حداکثر 10 دقیقه). سپس خمیر CEM cement (BioniqueDent, Tehran, Iran) داخل پالپ چمبر قرار داده می شود تا روی پالپ در اوریفیس ها و کف پالپ چمبر را بپوشاند. بقیه حفره با light-cured resin-modified glass ionomer cement پر شده و دندان با روکش استیل زنگ نزن به طور دائمی ترمیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پالپکتومی با متاپکس: طول کارکرد رادیوگرافیک تعیین شده و پالپ ریشه خارج می شود. کانال های ریشه با پیپر پوینت خشک می شود. سپس کانال های ریشه با متاپکس (کسیم هیدروکساید+یدوفرم) (Meta Biomed Co., Ltd, Korea) پر می شود. بقیه حفره با light-cured resin-modified glass ionomer cement پر شده و دندان با روکش استیل زنگ نزن به طور دائمی ترمیم می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بخش دندانپزشکی کودکان دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صراف شیرازی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7100
ایمیل
sarrafa@mums.ac.ir
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک بخش دندانپزشکی کودکان دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
نام کامل فرد مسوول
زهرا بحرالعلومی
آدرس خیابان
بلوار امام رضا
شهر
یزد
استان
یزد
کد پستی
0000000000
تلفن
+98 35 3625 5881
ایمیل
zbahrololoom@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سعید عسگری
آدرس خیابان
ِبلوار دانشجو-ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2242 7752
ایمیل
saasgary@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
30
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صراف شیرازی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی- بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3883 2301
ایمیل
sarrafa@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
70
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سعید عسگری
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
مرکز تحقیقات اندودانتیکس- بلوار دانشجو- ولنجک
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1983963113
تلفن
+98 21 2242 7752
ایمیل
saasgary@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صراف شیرازی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی- بلوار وکیل آباد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7100
ایمیل
sarrafa@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
صدیقه صباغ
موقعیت شغلی
استادیار- هیئت علمی پژوهشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار وکیل آباد- دانشکده دندانپزشکی مشهد- مرکز تحقیقات مواد دندانی/بخش دندانپزشکی کودکان
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3806 7100
ایمیل
sedigheh.sabbagh@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
ارسال درصورت درخواست سایر محققین
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست