بررسی تاثیر اثر نوردرمانی و سیموستاتین خوراکی در مقایسه با نوردرمانی به تنهایی در درمان بیماران مبتلا به ویتیلیگو
طراحی
این مطالعه یک مطالعه clinical trial تصادفی شده فاز ۳ و دو سویه کور است. تعداد 50نفر بیمار از مراجعه کنندگان به درمانگاه پوست بیمارستان شهید فقیهی شیراز انتخاب می شوند. حجم نمونه با استفاده از نرم افزار NCSS ، توان ۹۰ درصد و خطای نوع اول ۵ درصد و با به کار بردن مقاله مشابه قبلی تعیین می شود. بیماران مورد مطالعه از طریق block randomization به صورت تصادفی به صورت موازی به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می شوند.
روش های آماری آناليز نتايج آزمون t مستقل -آزمون کای اسکوئر مي باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
درمانگاه شهید فقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بيماران مبتلا به ويتيليگوکه به تازگي شروع به درمان کرده اند و در 6 ماه گذشته دارويي نگرفته اند.
گروههای مداخله
داروی سیموستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت ایرانی پورسینا(ماه اول 2بار در روز ماه دوم 3باردر روزو ماه سوم و چهارم4بار در روز) و پلاسبو(ساخت دانشکده داروسازی شیراز)مشابه با داروی سیموستاتین.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان بهبودي ضايعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20191013045092N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-01, ۱۳۹۹/۱۰/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن دستغیب
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 3231 9049
آدرس ایمیل
dastghl@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-16, ۱۳۹۴/۰۷/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-10-16, ۱۳۹۴/۰۷/۲۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر درمانی نوردرمانی و سیموستاتین خوراکی با نوردرمانی به تنهایی در درمان بیماران مبتلا به ویتلیگو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر درمانی نوردرمانی و سیموستاتین خوراکی با نوردرمانی به تنهایی در درمان بیماران مبتلا به ویتلیگو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيمارانيکه به تازگي شروع به درمان کرده اند و در 6 ماه گذشته دارويي نگرفته اند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با مشکل کبدی و کلیوی
حامله يا شيرده
بیماراني که داروی تداخل کننده با سیموستاتین دارند
سن زير 16 سال
سن
از سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به منشی معرفی میگردند تا به صورت blind دریکی ازدو گروه A,Bبر اساس تصادفی سازی بلوکی قرار میگیرند .دارو ها در پاکت کاغذی سربسته ماهانه در اختیار بیماران قرار میگیرد.یک گروه داروی سیموستاتین 20 میلی گرم ساخت شرکت ایرانی پورسینا(ماه اول 2بار در روز ماه دوم 3باردر روز و ماه سوم و چهارم 4 بار در روز) و گروه دوم بیماران روی پلاسبو(ساخت دانشکده داروسازی شیراز) دريافت مي کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
از شرکت کنندگان رضایت آگاهانه گرفته می شود و آنها اطلاعی از اینکه دارو یا پلاسبو دریافت می کنند ندارند. فرد مداخله گر و فرد جمع آوری کننده اطلاعات نيز اطلاعی از اینکه چه بیمارانی پلاسبو دریافت کرده اند نخواهند داشت.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز, خیابان زند, دانشکده پزشکی, کمیته اخلاق در پژوهش
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134845794
تاریخ تایید
2016-07-01, ۱۳۹۵/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1395.S257
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ويتيليگو
کد ICD-10
L80
توصیف کد ICD-10
Vitiligo
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی میزان برگشت رنگدانه های پوست
مقاطع زمانی اندازهگیری
ماه 1و2و3و4
نحوه اندازهگیری متغیر
تکرار آزمایشات وفوتوگرافي و scoreبندی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه اول داروی سیموستاتین20 میلی گرم ساخت شرکت ایرانی پورسینا(ماه اول 2بار در روز ماه دوم 3 باردر روزو ماه سوم و چهارم4بار در روز) و گروه پلاسبو(ساخت دانشکده داروسازی شیراز)مشابه با داروی سیموستاتین ماه اول روزی 2بار و سپس 3بار در روز و ماه سوم و چهارم 4بار در روزاستفاده میشود.مشابه با داروی سیموستاتین ماه اول روزی 2بار و سپس 3بار در روز و ماه سوم و چهارم 4بار در روزاستفاده میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نور درماني درمانگاه شهید فقیهی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن دستغيب
آدرس خیابان
شیراز ، خیابان زند ، مرکز آموزشی درمانی شهید فقیهی ، درمانگاه پوست ، طبقه سوم
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
۷۱۳۴۸۴۴۱۱۹
تلفن
+98 71 3231 9049
ایمیل
dastgh@sums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
دکتر عباس رضائيان زاده
آدرس خیابان
شيراز، خيابان زند، ساختمان مركزي دانشگاه علوم پزشكي شيراز، طبقه هفتم، معاونت پژوهشي
شهر
شيراز
استان
فارس
کد پستی
7134814336
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@suma.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟