مقایسه عوارض کموتراپی همزمان با رادیوتراپی سیس پلاتین هر سه هفته 100 mg/m2 در یک روز با سیس پلاتین هر سه هفته 100mg/m2 تقسیم شده در سه روز متوالی در بیماران با کارسینوم اپیتلیالی سر و گردن

مقایسه عوارض کموتراپی همزمان با رادیوتراپی سیس پلاتین هر سه هفته 100 mg/m2 در یک روز با سیس پلاتین هر سه هفته 100mg/m2 تقسیم شده در سه روز متوالی در بیماران با کارسینوم اپیتلیالی سر و گردن

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، فاز 2-3 بر روی 70 بیمار. برای تصادفی سازی از بلوکه سازی استفاده شد.

این مطالعه بر روی مردان و زنان مبتلا به کنسر SCCسر و گردن سنین کمتر از 70 سال که تحت درمان کموتراپی همزمان با رادیوتراپی سیس پلاتبن درانستیتو کنسر بیمارستان امام خمینی ره بین سال های ۱۳۹۸-۱۴۰۰ قرار گرفته اند انجام شد..بیمارانی که نارسایی کلیوی و دیابت دارند حذف می شوند و سپس بیماران بعد از پر کردن رضایت آگاهانه به طور رندوم به دو گروه تقسیم خواهند شد. قبل از شروع درمان اودیومتری پایه برای بیماران چک خواهد شد. بیماران یک گروه تحت درمان با سیس پلاتین هر سه هفته 100 mg/m2 در یک روز قرار می گیرند.بیماران گروه دیگر تحت درمان با سیس پلاتین هر سه هفته سه 100mg/m2 تقسیم شده در سه روز متوالی قرار خواهند گرفت. بیماران با 2 لیتر نرمال سالین پره هیدراته و پست هیدراته می شوند. اندازه گیری آزمایشات در تمام بیماران قبل و بعد از کموتراپی انجام خواهد شد. در طول پرتودرمانی بطور هفتگی از نظر موکوزیت ، دیسفاژی ، حساسیت پوستی ، تهوع استفراغ ، کاهش وزن و آزمایشات بررسی و ثبت خواهند شد. طبقه بندی عوارض بیماران بر اساس سیستم CTCAE V.4 انجام خواهد گرفت.

1. سن کمتر از 70 سال کنسر سر و گردن که بدلیل مارژین مثبت جراحی یا وجود Extranodal Extention در غدد لنفاوی ، یا بیمارانی که تحت کمورادیاسیون قطعی قرار می گیرند. 2. بیماران دریافت کننده دوز یکسان 66-70 گری 3. معیار کارنوفسکی بیشتر از 70% معیار های خروج: 1. متاستاز دوردست 2. دریافت داروی سایتوتوکسیک قبلی 3. بیماری کلیوی و دیابت 4. بیمارانی که تحمل دریافت سیس پلاتین را ندارند

گروه مداخله: سیس پلاتین تقسیم شده در ۳ روز گروه کنترل: سیس پلاتین در یک روز

التهاب مخاطی. اختلال خوردن . کمبود سلول های خونی

با استفاده از سیستم آنلاین٬ تصادفی سازی با بلوک برای دو گروه مداخله و کنترل برای ۶۰ شرکت کننده با ۱۵ بلوک رندوم انجام شد. بیماران در بلوک هایی با ۴ حجم نمونه تقسیم شدند به طوریکه در هر بلوک دو نمونه از هر گروه مداخله و کنترل وجود داشته باشد (http://sealedenvelope.com). پنهان سازی وجود داشت و توسط کدهای منحصر به فرد ساخته شده توسط سایت انجام می شد. کدها برای پزشک مشخص بود و پس از وارد شدن بیماران به کارآزمایی٬ گروه تخصیص یافته بیمار٬ برای مسیول و بیمار با خوانش کد توسط منشی پزشک مشخص می شد.

تمامی اطلاعات و آنالیز های موجود در این مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد از طریق مسیول مطالعه دکتر عارفه سعیدیان با ارايه دلیل منطقی تا نهایتا دو هفته از درخواست قابل دسترسی است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

اطلاعات تنها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود

اطلاعات تنها برای مطالعات سیستماتیک ریویو قابل دسترسی است.

دکتر عارفه سعیدیان متخصص رادیوانکولوژی a-saeedian@razi.tums.ac.ir

تمامی اطلاعات و آنالیز های موجود در این مطالعه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد از طریق مسیول مطالعه دکتر عارفه سعیدیان با ارايه دلیل منطقی تا نهایتا دو هفته از درخواست قابل دسترسی است.