بررسی اثر مکمل فلاونوئید روتین بر وضعیت گلاسمیک، پروفایل لیپیدی، شاخص آتروژنیک پلاسما، فاکتور نوروتروپیک مشتق از مغز (BDNF)، برخی از بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم در بیماران دیابتی نوع 2

تعیین اثر مکمل فلاونوئید روتین بر وضعیت گلاسمیک، پروفایل لیپیدی، شاخص آتروژنیک پلاسما، فاکتور نوروتروپیک مشتق از مغز (BDNF)، برخی بیومارکر های التهابی و استرس اکسیداتیو سرم در بیماران دیابتی نوع 2

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 50 بیمار. برای تصادفی سازی از طراحی بلوکی استفاده می شود.

مراجعه به کلینیک غدد بیمارستان گلستان شهر اهواز در سال 1399، انتخاب 50 بیمار بر اساس معیارهای ورود و خروج، تصادفی سازی به دو گروه مداخله و کنترل. کورسازی بیماران و محقق، کد گذاری توسط شخص سومی که از جزئیات اطلاعی ندارد.

تمایل به شرکت در مطالعه، سن بین 20 تا 60 سال در هر دو جنس، گذشت حداقل 2 سال از زمان تشخیص ابتلا به دیابت، نمایه توده بدنی (BMI) کمتر مساوی 35 و هموگلوبین گلیکوزیله بین 6/5 تا 11 درصد. معیارهای عدم ورود: نارسایی کلیه، دریافت انسولین، بیماران تیروئیدی، کم خونی، حاملگی، شیردهی، افراد سیگاری، استفاده از ترکیبات دارای تداخل اثر با مکمل، پیروی از رژِیم های غذایی خاص بغیر از رژیم غذایی مخصوص افراد دیابتی، تغییر رژِیم یا تصمیم به کاهش وزن

گروه مداخله: هر روز 1 عدد قرص 1 گرمی روتین (ساخت شرکت solgar آمریکا، حاوی 500 میلی گرم روتین خالص و 500 میلی گرم سایر ترکیبات شامل دی کلسیم فسفات، میکروکریستالین سلولز، سلولز گیاهی، استئاریک اسید، منیزیم استئاریک، سیلیکا،گلیسرین)، به مدت 90 روز. گروه کنترل: روزانه 1 عدد قرص پلاسبو 1 گرمی (حاوی ترکیبات شبیه مکمل بجز ماده روتین)، به مدت 90 روز.

قندخون صبحگاهی، HbA1C، شاخص های مقاومت به انسولین و حساسیت به انسولین، فاکتورهای لیپیدی، شاخص آتروژنیک پلاسما و سطوح سرمیIL-6، TAC، MDA ,BDNF و انسولین

شیوع بالای بیماری کووید ۱۹ و عدم انجام نمونه گیری

بر اساس معیارهای ورود، 50 بیمار به طور تصادفی به گروه های دارونما (25 نفر) یا مداخله (25 نفر) تقسیم می شوند. طراحی بلوکی بر اساس آنالیز ترکیبی و با استفاده از پاکت های بسته بندی شده برای تصادفی سازی استفاده می شود. در واقع، طبق الگو و با استفاده از دو کد A و B تعداد 6 گروه با 4 بلوک انتخاب می شوند. این کار 2 مرحله تکرار می شود. در پایان، دو کد A و B به 2 نفر آخر اختصاص داده می شود و تصادفی سازی تکمیل می شود (50 بیمار). (مرحله 1؛ AABB ،BBAA ،ABAB ،BABA ،ABBA ،BABA)، (مرحله 2؛ AABB ،BBAA ABAB ،BABA ،ABBA ،BABA) و AB

محققان و بیماران از محتوای بسته ها مطلع نخواهند شد. شخص سوم مراقبت های بهداشتی کدگذاری را انجام می دهد. این فرد از جزئیات آزمایش تحقیقاتی اطلاع نخواهد داشت.

اطلاعات فرد محرمانه خواهد بود و ارائه اطلاعات نتایج به صورت آمار جمعی خواهد بود

این کارآزمایی بالینی به صورت مقاله تحقیقی در خواهد آمد، و گزارش نتایج و آنالیز آماری آن منتشر می شود تا مورد استفاده درمانگران و محققان قرار بگیرد

در صورتی که ژورنال مورد نظر درخواست دسترسی داده ها در هر بازه زمانی را داشته باشد، داده ها در اختیار آنها قرار میگیرد.

مسوول مجله و داوران

به منظور آنالیز مجدد گاهی اوقات و یا استفاده در مطالعات متاآنالیز

مجری مسوول طرح

به مجری مسئول طرح ایمیل زده می شود و بعد از بررسی علت درخواست داده ها ارسال می گردد