بررسی تاثیر رویکردهای درمانی Premature infant oral motor intervention و فسیل در نوزادان ترم مبتلا به اختلال بلع بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان:یک مطالعه کارازمایی بالینی
بررسی تاثیر رویکردهای درمانی فسیل و PIOMI در نوزادان ترم مبتلا به اختلال بلع بستری در NICU :یک مطالعه کارآزمایی بالینی
طراحی
جلسات درمانی هر گروه شامل ۷ الی ۱۰ جلسه طبق پروتکل اصلی خواهد بود. قبل از شروع درمان ها و بعد از آن مهارت مکیدن نوزادان با تغییرات وزنشان،زمان ترخیص از بیمارستان و رسیدن به Fullfeeding توسط متخصص اطفال و وضعیت بلع نوزاد با استفاده از تست غربالگری NFAS توسط متخصص گفتار و زبان ارزیابی خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
هر روش طبق جدول پروتکل اصلی رویکردها در بخش مراقبت های ویژه نوزادان بیمارستان قائم اجرا خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1. نوزادان ترم بیشتر و مساوی 37 هفته بارداری بستری در بخش NICU بیمارستان قائم
2. نوزادان ترمی که به هر علتی در زمینه بیماری زمینه خود (مانند : آسفکسی ، بیماریهای متابولیک ، اختلالات مغزی ،عفونت ها و... ) دچار اختلال در بلع و مکیدن هستند.
3. والدین این نوزادان تمایل به شرکت فرزندشان در مطالعه داشته باشند.
4. با توجه به تست غربالگری NFAS مبتلا به اختلال بلع باشند.
معیارهای خروج از مطالعه:
1.درصورت عدم تمایل والدین
2.درصورت ابتلا به بیماری پیشرونده
3.درصورت ریسک آسیب غیرقابل مدیریت به نوزاد
4.وجود آنومالی های مادرزادی (شکاف لب و کام )
5.نوزادان مبتلا به اختلالات کروموزومی
گروههای مداخله
. نمونه ها شامل نوزادان ترم کامل مبتلا به دیسفاژی خواهند بود که به صورت تصادفی تخصیص یافته با استفاده از جدول اعداد تصادفی در سه گروه هفده نفره حضور خواهند داشت.پروتکل"A " شامل درمان PIOMI و پروتکل "B" شامل تمرینات فسیل خواهند بود. گروه اول، پروتکل "A" ، گروه دوم پروتکل "B" و گروه C گروه کنترل که درمان روتین بیمارستان را دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
وزن نوزاد، زمان بستری در بیمارستان و وضعیت Fullfeeding
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201221049790N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-03-03, ۱۳۹۹/۱۲/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
داود سبحانی راد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3870 3136
آدرس ایمیل
sobhanid@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-11-24, ۱۴۰۰/۰۹/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر رویکردهای درمانی Premature infant oral motor intervention و فسیل در نوزادان ترم مبتلا به اختلال بلع بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان:یک مطالعه کارازمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر رویکردهای درمانی Premature infant oral motor intervention و فسیل در نوزادان ترم مبتلا به اختلال بلع بستری در بخش مراقبت های ویژه نوزادان:یک مطالعه کارازمایی بالینی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
. نوزادان ترم بیشتر و مساوی 37 هفته بارداری بستری در بخش NICU بیمارستان قائم
. نوزادان ترمی که به هر علتی در زمینه بیماری زمینه خود (مانند : آسفکسی ، بیماریهای متابولیک ، اختلالات مغزی ،عفونت ها و... ) دچار اختلال در بلع و مکیدن هستند.
والدین این نوزادان تمایل به شرکت فرزندشان در مطالعه داشته باشند.
با توجه به تست غربالگری NFAS مبتلا به اختلال بلع باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
درصورت عدم تمایل والدین
درصورت ابتلا به بیماری پیشرونده
درصورت ریسک آسیب غیرقابل مدیریت به نوزاد
وجود آنومالی های مادرزادی (شکاف لب و کام )
نوزادان مبتلا به اختلالات کروموزومی
سن
از سن 1 روزه تا سن 40 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه ابتدا سه گروه بلوک بندی شده برای درمان ها به صورت کدهای A، B و C در نظر گرفته شده و طبق نوع اول روش permuted block randomization تعداد هر گروه برابر و 17 نفر بود.هر گروه بر اساس حروف مشخص شده (کد دهی به گروه ها) روی کاغذ نوشته شده و با برداشتن یکی از کاغذها به عنوان بلوک اول و کاغذ بعدی به عنوان بلوک دوم و در نهایت کاغذ باقیمانده به عنوان بلوک سوم در نظر گرفته شد.17 نوزاد اول بستری در بیمارستان در بلوک اول و 17 نوزاد بعدی در بلوک دوم و 17 نوزاد دیگر در بلوک سوم وارد شده طبق کدی که داشتند از روش درمانی مربوطه استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مداخلات هر گروه در زمان مشخص و در اتاقی جدا در بخش nICU انجام خواهد شد و والدین شرکت کنندگان از تخصیص گروه های دیگر بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خراسان رضوی ، مشهد ، درب شرقی دانشگاه فردوسی ، گروه روابط عمومی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تاریخ تایید
2020-12-23, ۱۳۹۹/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.REC.1399.473
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
مشکلات تغذیه ای که در نوزادان ترم کامل رخ میدهد.
کد ICD-10
P92.8
توصیف کد ICD-10
Other feeding problems of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
وزن نوزادان و زمان ترخیص نوزاد از بیمارستان و بررسی این که نوزاددر حجم طبیعی و به صورت دهانی تغذیه کند.
مقاطع زمانی اندازهگیری
10 روز پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
وزن و زمان بستری و وضعیت مکیدن نوزاد توسط گفتاردرمان (محقق) با استفاده از تست ارزیابی بلع نوزادان و وضعیت fullfeeding نوزاد توسط فوق تخصص نوزادان بررسی خواهد شد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: در گروه A در مطالعه حاضر طبق پروتکل درمانی رویکرد PIOMI خواهد بود که استاندارد و دارای اعتبار می باشد.این تمرینات برای افزایش مهارت های حرکتی-دهانی و هماهنگی مکیدن،بلع و تنفس به کار میروند.اجرای تمرینات حدود 5 دقیقه ۳ مرتبه در روز در گروه A زمان خواهد برد و این تمرینات در ۱۰ روز پیاپی و فشرده انجام خواهند شد و پس از اتمام تمرینات،مجددا ارزیابی خواهند شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: تمرینات مورد استفاده برای بهبود اختلال بلع در گروه B در مطالعه حاضر طبق پروتکل درمانی رویکرد فسیل توسط Fucile وهمکاران خواهد بود که برای نوزادان ترم استاندارد و دارای اعتبار است.این تمرینات نیز برای افزایش مهارت های حرکتی-دهانی و هماهنگی مکیدن،بلع و تنفس به کار میروند.اجرای این تمرینات حدود 15 دقیقه در گروه B زمان خواهد بردو این تمرینات در10روز پیاپی انجام خواهند شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: روه C گروه کنترل که درمان روتین بیمارستان را دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
داوود سبحانی
آدرس خیابان
خراسان رضوی ، مشهد ، درب شرقی دانشگاه فردوسی ، گروه روابط عمومی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3232 5732
ایمیل
Sobhanid@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خراسان رضوی ، مشهد ، درب شرقی دانشگاه فردوسی ، گروه روابط عمومی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 51 3232 5732
ایمیل
Sobhanid@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
داوود سبحانی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی و مدیر گروه گفتاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خراسان رضوی ، مشهد ، درب شرقی دانشگاه فردوسی ، گروه روابط عمومی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 915 504 1233
ایمیل
Sobhanid@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
داوود سبحانی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی و مدیرگروه گفتاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خراسان رضوی ، مشهد ، درب شرقی دانشگاه فردوسی ، گروه روابط عمومی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
مازندران
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 915 504 1233
ایمیل
Sobhanid@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
داوود سبحانی
موقعیت شغلی
عضو هیئت علمی و مدیرگروه گفتاردرمانی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
علوم اعصاب
آدرس خیابان
خراسان رضوی ، مشهد ، درب شرقی دانشگاه فردوسی ، گروه روابط عمومی دانشگاه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948959
تلفن
+98 915 504 1233
ایمیل
Sobhanid@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://www.mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پس از اتمام مطالعه و چاپ مقاله اجازه درخواست اطلاعات خواهد داشت.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از اتمام مطالعه و چاپ مقاله اجازه درخواست اطلاعات خواهد داشت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مسئول طرح
داوود سبحانی
09155041233
sobhanid@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از اتمام مطالعه و چاپ مقاله اجازه درخواست اطلاعات خواهد داشت.