بررسی اثرگذاری فرآورده های گیاهی حاوی ترکیب عصاره شیرین بیان، سرخارگل، جنسینگ، زوفا، ریواس و رزماری (با نام سالیراویرا) بر بهبود بیماران مبتلا به کووید19
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
Determining the effectiveness of the natural product SALIRAVIRA containing of Licorice, Coneflower , Ginseng, Hyssop, Rhubarb and Rosemary extracts as antiviral treatment in COVID-19 patients
Determining the effectiveness of "SALIRAVIRA" as a natural product containing of Licorice, Coneflower, Ginseng, Hyssop, Rhubarb and Rosemary extracts to coronavirus load in COVID-19 patients
Determining the effectiveness of the"SALIRAVIRA" as a natural product SALIRAVIRA containing of Licorice, Coneflower, Ginseng, Hyssop, Rhubarb and Rosemary extracts as antiviral treatmentto coronavirus load in COVID-19 patients
Two arm parallel group randomized double-blind controlled trial
Randomized blind controlled trial with two parallel groups
Two arm parallel group randomized double-Randomized blind controlled trial with two parallel groups
Patients are recruited in Tehran Heart center and clinic assigned in two parallel groups randomly.Participants and outcome evaluators are blind to the study
Patients are recruited in the infectious diseases department of Imam Khomeini Hospital complex and a clinic; assigned in two parallel groups randomly.Participants and outcome evaluators are blind to the study
Patients are recruited in Tehran Heart centerthe infectious diseases department of Imam Khomeini Hospital complex and a clinic; assigned in two parallel groups randomly.Participants and outcome evaluators are blind to the study
بیمارگیری در مرکز قلب تهران - گروه عفونی و کلینیک مشخص شده با دو گروه موازی و به صورت تصادفی انجام می شود. شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد نسبت به مطالعه کور هستند
بیمارگیری در بخش عفونی بیمارستان امام خمینی و کلینیک مشخص شده با دو گروه موازی و به صورت تصادفی انجام می شود. شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد نسبت به مطالعه کور هستند
بیمارگیری در مرکز قلب تهران - گروهبخش عفونی بیمارستان امام خمینی و کلینیک مشخص شده با دو گروه موازی و به صورت تصادفی انجام می شود. شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد نسبت به مطالعه کور هستند
Inclusion criteria: Covid-19 infection confirmed by positive PCR-viral load test Some or all of the symptoms include fever, fatigue, muscle aches (headache), headache, cough, chest tightness, and shortness of breath. Exclusion criteria: Malignant tumors and other acute systemic diseases and respiratory problems Life-threatening comorbidity Use of any other herbal substance.Pregnancy Lactation and drug and Alcohol abuse.
Inclusion criteria: COVID-19 patient confirmed by positive PCR-viral load test, Having some or all of the symptoms include fever, fatigue, muscle aches ( body aches), headache, cough, chest tightness, and shortness of breath. Exclusion criteria: Malignant tumors and other acute systemic diseases and respiratory problems Life-threatening comorbidity, Use of any other herbal substance.Pregnancy, Lactation and drug and Alcohol addiction.
Inclusion criteria: CovidCOVID-19 infectionpatient confirmed by positive PCR-viral load test Some, Having some or all of the symptoms include fever, fatigue, muscle aches (headache body aches), headache, cough, chest tightness, and shortness of breath. Exclusion criteria: Malignant tumors and other acute systemic diseases and respiratory problems Life-threatening comorbidity, Use of any other herbal substance.Pregnancy, Lactation and drug and Alcohol abuseaddiction.
شرایط ورود: ابتلا به کووید-19 تائیدشده با مثبت شدن PCR-viral load test داشتن برخی و یا همه علائم شامل تب، خستگی، درد عضلانی (بدن درد)، سردرد، سرفه، احساس خفگی در قفسه سینه و تنگی نفس که بنا بر تظاهرات بالینی ابتلا به کرونا ویروس تشخیص داده شده است. شرایط عدم ورود: ابتلا به تومور بدخیم و سایر بیماری های حاد سیستمیک عفونت همزمان و مشکلات تنفسی کوموربیدیتی تهدیدکننده حیات مصرف هر ماده گیاهی دیگر ، بارداری شیردهی ، اعتیاد به مواد مخدر و الکل
شرایط ورود: ابتلا به کووید-19 تائیدشده با مثبت شدن PCR-viral load test ، داشتن برخی و یا همه علائم شامل تب، خستگی، درد عضلانی (بدن درد)، سردرد، سرفه، احساس خفگی در قفسه سینه و تنگی نفس که بنا بر تظاهرات بالینی ابتلا به کرونا ویروس تشخیص داده شده است. شرایط عدم ورود: ابتلا به تومور بدخیم و سایر بیماری های حاد سیستمیک عفونت همزمان و مشکلات تنفسی کوموربیدیتی تهدیدکننده حیات مصرف هر ماده گیاهی دیگر ، بارداری، شیردهی ، اعتیاد به مواد مخدر و الکل
شرایط ورود: ابتلا به کووید-19 تائیدشده با مثبت شدن PCR-viral load test ، داشتن برخی و یا همه علائم شامل تب، خستگی، درد عضلانی (بدن درد)، سردرد، سرفه، احساس خفگی در قفسه سینه و تنگی نفس که بنا بر تظاهرات بالینی ابتلا به کرونا ویروس تشخیص داده شده است. شرایط عدم ورود: ابتلا به تومور بدخیم و سایر بیماری های حاد سیستمیک عفونت همزمان و مشکلات تنفسی کوموربیدیتی تهدیدکننده حیات مصرف هر ماده گیاهی دیگر ، بارداری، شیردهی ، اعتیاد به مواد مخدر و الکل
Intervention group: Patients who receive herbal product SALIRAVIRA along with standard treatments. Control group: Patients who receive only standard treatments
Intervention group: Patients who receive "SALIRAVIRA" along with standard treatments as add on therapy. Control group: Patients who receive only standard treatments.
Intervention group: Patients who receive herbal product "SALIRAVIRA" along with standard treatments as add on therapy. Control group: Patients who receive only standard treatments.
Virus clearance, Improving the symptoms of the disease such as fever and shortness of breath
Viral clearance, Improving the symptoms of the disease such as fever and shortness of breath
VirusViral clearance, Improving the symptoms of the disease such as fever and shortness of breath
اطلاعات عمومی
2
مصداق ندارد
2na
خالی
Addition a site for patient recruitment (Hospital)
Addition a site for patient recruitment (Hospital)
خالی
افزودن یک مرکز بیمارگیری (بیمارستان)
افزودن یک مرکز بیمارگیری (بیمارستان)
study of the effectiveness of the natural product SALIRAVIRA on the treatment of COVID-19 patients
study of the effectiveness of "SALIRAVIRA" as a natural product on the treatment of COVID-19 patients
study of the effectiveness of the"SALIRAVIRA" as a natural product SALIRAVIRA on the treatment of COVID-19 patients
Study of the effectiveness of the natural product SALIRAVIRA containing licorice, Cone flower, Ginseng, Hyssop, Rhubarb and Rosemary extracts on the recovery of Covid-19 patients
Study of the effectiveness of "SALIRAVIRA" as a natural product containing Licorice, Cone flower, Ginseng, Hyssop, Rhubarb and Rosemary extracts on the recovery of COVID-19 patients
Study of the effectiveness of the"SALIRAVIRA" as a natural product SALIRAVIRA containing licoriceLicorice, Cone flower, Ginseng, Hyssop, Rhubarb and Rosemary extracts on the recovery of CovidCOVID-19 patients
Covid-19 infection clinical confirmed
Positive PCR-viral load test for COVID-19
People with a history of contact with COVID-19 infected patients in the last 10 days
Lung involvement under 20% - Using CT-Scan
Clinical confirmation of coronavirus infection
COVID-19 positive test reporting by RT-PCR
Cases with contact history with a COVID-19 patients in last 10 days
Lung involvement below 20% - Using CT-Scan
Covid-19Clinical confirmation of coronavirus infection clinical confirmed Positive PCR-viral load test for COVID-19 Peoplepositive test reporting by RT-PCR Cases with contact history with a history of contact with COVID-19 infected patients in the last 10 days Lung involvement underbelow 20% - Using CT-Scan
Pregnancy and Lactation
Malignant tumors and other acute systemic diseases with special indication
Patients suffering from autoimmune diseases like psoriasis ,ALS and MS
Respiratory problems Life-threatening comorbidity
People addicted to alcohol or drugs
Use of any other experimental treatment for Covid 19
Pregnancy and Lactation cases
Cases with malignant tumors and other acute systemic diseases or special indication
Patients suffering from autoimmune diseases like Psoriasis, ALS and MS
Patients with comorbidity of respiratory life-threatening problems
Addiction to drugs and alcohol
Participation to another clinical trial for COVID-19
Pregnancy and Lactation Malignantcases Cases with malignant tumors and other acute systemic diseases withor special indication Patients suffering from autoimmune diseases like psoriasis Psoriasis,ALS and MS RespiratoryPatients with comorbidity of respiratory life-threatening problems Life-threatening comorbidity People addictedAddiction to drugs and alcohol or drugs Use of any other experimental treatmentParticipation to another clinical trial for Covid COVID-19
The participants will be assigned to two groups by block randomization method. In order to minimize the probability of sequence prediction, blocks with variable size (4 and 6) will be used. The randomization ratio will be 1:1. Randomization will be done using Random allocation software.Allocation concealment will be done by assigning unique codes
The participants will be assigned to two groups by block randomization method. In order to minimize the probability of sequence prediction, blocks with variable (4 and 6) size will be used. The randomization ratio will be 1:1. Randomization will be done using Random allocation software. Allocation concealment will be done by assigning unique codes.
The participants will be assigned to two groups by block randomization method. In order to minimize the probability of sequence prediction, blocks with variable size (4 and 6) size will be used. The randomization ratio will be 1:1. Randomization will be done using Random allocation software.Allocationsoftware. Allocation concealment will be done by assigning unique codes.
متغیر پیامد اولیه
#1
Virus Clearance
Viral Clearance
VirusViral Clearance
At the beginning of the study and and 4 and 8 days after intake
At the beginning of the study and and 4, 8 days after intake
At the beginning of the study and and 4 and, 8 days after intake
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Patients who receiving herbal product "SALIRAVIRA" containing mentioed extracts orally and as a respiratory spray at the same time with standard treatments: 1- Oral 750 mg SALIRAVIRA tablet containing 500 mg of plant extracts mentioned before; 4 times a day , Once every 6 hours (this pill is packed in blisters contain 10 tablet and will be provided to each patient for the duration of treatment, ie 32 tablet) All process of extraction, production and packaging done under GMP conditions in Mimdaroo pharmaceutical company. 2 - SALIRAVIRA respiratory spray (20ml), which contains plant extracts mentioned before will be used 4 times a day, once every 6 hours, nasally or orally with SALIRAVIRA tablets. SALIRAVIRA spray contains 100mcl of plant extract per puff and its daily dose is 400 mcl based on pharmacopoeia and monographs. All stages of production and packaging of SALIRAVIRA spray have been done under GMP conditions and in Mimdaroo Pharmaceutical company. The duration of treatment will be 8 days.
Intervention group: Patients who receiving "SALIRAVIRA" containing mentioned extracts orally and respiratory spray at the same time in addition to standard treatments of COVID-19: 1- Oral; SALIRAVIRA tablet 750 mg; containing 500 mg of plant extracts mentioned before; 4 times daily, Once every 6 hours (tablets are packed in blisters contain 10 tablet and will be provided to each case for the duration of treatment, ie 32 tablet) All process of extraction, production and packaging done under GMP conditions in Mimdaroo pharmaceutical company. 2 - SALIRAVIRA respiratory spray (20ml), which contains plant extracts mentioned before will be used 4 times daily, once every 6 hours, spay will be used nasal or throat along with tablets. SALIRAVIRA spray contains 100mcl of plant extract per puff and its daily dose is 400 mcl based on references. All stages of production and packaging of SALIRAVIRA spray have been done under GMP conditions and in Mimdaroo Pharmaceutical company. The duration of treatment will be 8 days.
Intervention group: Patients who receiving herbal product "SALIRAVIRA" containing mentioedmentioned extracts orally and as a respiratory spray at the same time within addition to standard treatments of COVID-19: 1- Oral; SALIRAVIRA tablet 750 mg SALIRAVIRA tablet; containing 500 mg of plant extracts mentioned before; 4 times a day daily, Once every 6 hours (this pill istablets are packed in blisters contain 10 tablet and will be provided to each patientcase for the duration of treatment, ie 32 tablet) All process of extraction, production and packaging done under GMP conditions in Mimdaroo pharmaceutical company. 2 - SALIRAVIRA respiratory spray (20ml), which contains plant extracts mentioned before will be used 4 times a daydaily, once every 6 hours, nasallyspay will be used nasal or orallythroat along with SALIRAVIRA tablets. SALIRAVIRA spray contains 100mcl of plant extract per puff and its daily dose is 400 mcl based on pharmacopoeia and monographsreferences. All stages of production and packaging of SALIRAVIRA spray have been done under GMP conditions and in Mimdaroo Pharmaceutical company. The duration of treatment will be 8 days.
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital Complex, Department of Infectious Disease
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بخش عفونی
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammadreza Salehi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا صالحی
آدرس خیابان - انگلیسی: Gharib St., Keshavarz Blvd. Imam Khomeini Hospital
آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز، خیابان غریب، بیمارستان امام خمینی
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1419733141
تلفن: +98 66 9390 0121
فکس:
ایمیل: SALEHI.MOHAMAD3@GMAIL.COM
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Imam Khomeini Hospital Complex, Department of Infectious Disease نام مرکز بیمار گیری - فارسی: مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بخش عفونی نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Mohammadreza Salehi نام کامل فرد مسوول - فارسی: محمدرضا صالحی آدرس خیابان - انگلیسی: Gharib St., Keshavarz Blvd. Imam Khomeini Hospital آدرس خیابان - فارسی: انتهای بلوار کشاورز، خیابان غریب، بیمارستان امام خمینی شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1419733141 تلفن: +98 66 9390 0121 فکس: ایمیل: SALEHI.MOHAMAD3@GMAIL.COM آدرس صفحه وب:
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Tahereh Hosseinabadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: طاهره حسین آبادی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2660 Vali-asr Ave., Tehran . IRAN
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر ، پلاک 2660
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1996835113
تلفن: +98 21 8820 0118
تلفن همراه: +98 912 426 3831
فکس: +98 21 8866 5250
ایمیل: hosseinabadi.t@gmail.com
آدرس صفحه وب: http://pharmacy.sbmu.ac.ir/index.jsp?pageid=32628&p=1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Tahereh Hosseinabadi
نام کامل فرد مسوول - فارسی: طاهره حسین آبادی
موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor
موقعیت شغلی - فارسی: استادیار
آخرین مدرک تحصیلی: phd
حوزه کاری/تخصص: 41
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No.2660, Vali-asr Ave.
آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر ، پلاک 2660
شهر - انگلیسی: tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1996835113
تلفن: +98 21 8820 0118
تلفن همراه: +98 912 426 3831
فکس: +98 21 8866 5250
ایمیل: hosseinabadi.t@gmail.com
آدرس صفحه وب: http://pharmacy.sbmu.ac.ir/index.jsp?pageid=32628&p=1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Tahereh Hosseinabadi نام کامل فرد مسوول - فارسی: طاهره حسین آبادی موقعیت شغلی - انگلیسی: Associate professor موقعیت شغلی - فارسی: استادیار آخرین مدرک تحصیلی: phd حوزه کاری/تخصص: 41 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No.2660, Vali-asr Ave., Tehran . IRAN آدرس خیابان - فارسی: خیابان ولیعصر ، پلاک 2660 شهر - انگلیسی: tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1996835113 تلفن: +98 21 8820 0118 تلفن همراه: +98 912 426 3831 فکس: +98 21 8866 5250 ایمیل: hosseinabadi.t@gmail.com آدرس صفحه وب: http://pharmacy.sbmu.ac.ir/index.jsp?pageid=32628&p=1
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mimdaroo Pharmaceutical Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی میم دارو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Azadinia
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه آزادی نیا
موقعیت شغلی - انگلیسی: Consultant
موقعیت شغلی - فارسی: مشاور
آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
حوزه کاری/تخصص: 88
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 04, 4th alley, Ghanbarzadeh St. Shahid Beheshti St., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید بهشتی-خیابان قنبرزاده- بالاتر از خیابان خرمشهر- خیابان چهارم - شماره ۴
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1533853613
تلفن: +98 21 9662 1410
تلفن همراه: +98 912 579 3791
فکس: +98 21 9662 1410
ایمیل: Saleh.rkh@gmail.com
آدرس صفحه وب: https://www.mimdaroo.com/
contact.organization_id:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mimdaroo Pharmaceutical Co.
نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی میم دارو
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Azadinia
نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه آزادی نیا
موقعیت شغلی - انگلیسی: Consultant
موقعیت شغلی - فارسی: مشاور
آخرین مدرک تحصیلی: bachelor
حوزه کاری/تخصص: 88
عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی:
عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی:
آدرس خیابان - انگلیسی: No. 4, 4th alley, Ghanbarzadeh St. Shahid Beheshti St., Tehran, Iran
آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید بهشتی-خیابان قنبرزاده- بالاتر از خیابان خرمشهر- خیابان چهارم - شماره ۴
شهر - انگلیسی: Tehran
شهر - فارسی: تهران
استان: تهران
استان - انگلیسی:
استان - فارسی:
contact.provinces_available: 1
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 1533853613
تلفن: +98 21 9662 1410
تلفن همراه: +98 912 579 3791
فکس: +98 21 9662 1410
ایمیل: Saleh.rkh@gmail.com
آدرس صفحه وب: https://www.mimdaroo.com/
contact.organization_id: نام سازمان / نهاد - انگلیسی: Mimdaroo Pharmaceutical Co. نام سازمان / نهاد - فارسی: شرکت داروسازی میم دارو نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Fatemeh Azadinia نام کامل فرد مسوول - فارسی: فاطمه آزادی نیا موقعیت شغلی - انگلیسی: Consultant موقعیت شغلی - فارسی: مشاور آخرین مدرک تحصیلی: bachelor حوزه کاری/تخصص: 88 عنوان حوزه کاری/تخصص - انگلیسی: عنوان حوزه کاری/تخصص - فارسی: آدرس خیابان - انگلیسی: No. 044, 4th alley, Ghanbarzadeh St. Shahid Beheshti St., Tehran, Iran آدرس خیابان - فارسی: خیابان شهید بهشتی-خیابان قنبرزاده- بالاتر از خیابان خرمشهر- خیابان چهارم - شماره ۴ شهر - انگلیسی: Tehran شهر - فارسی: تهران استان: تهران استان - انگلیسی: استان - فارسی: contact.provinces_available: 1 کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 1533853613 تلفن: +98 21 9662 1410 تلفن همراه: +98 912 579 3791 فکس: +98 21 9662 1410 ایمیل: Saleh.rkh@gmail.com آدرس صفحه وب: https://www.mimdaroo.com/
برنامه انتشار
1- The applicant would be asked to provide a written formal request letter, containing the importance of the data . 2- Following the receipt of request letter, the data would be provided in no more than one week.
1- The applicant would be asked to provide a written formal request letter, containing the importance of the data .
2- Following the receipt of request letter, the data would be provided in no more than one week.
1- The applicant would be asked to provide a written formal request letter, containing the importance of the data . 2- Following the receipt of request letter, the data would be provided in no more than one week.
1- از متقاضی درخواست خواهد شد تا دلیل درخواست اطلاعات را ذکر نماید 2-پس از دریافت درخواست کتبی از وی، حداکثر پس از یک هفته اطلاعات در اختیار وی قرار خواهد گرفت.
1- از متقاضی درخواست خواهد شد تا دلیل درخواست اطلاعات را ذکر نماید
2-پس از دریافت درخواست کتبی از وی، حداکثر پس از یک هفته اطلاعات در اختیار وی قرار خواهد گرفت.
1- از متقاضی درخواست خواهد شد تا دلیل درخواست اطلاعات را ذکر نماید 2-پس از دریافت درخواست کتبی از وی، حداکثر پس از یک هفته اطلاعات در اختیار وی قرار خواهد گرفت.
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
تعیین اثربخشی فرآورده طبیعی سالیراویرا حاوی عصاره گیاهان شیرین بیان، سرخارگل، جنسینگ، زوفا، ریواس و رزماری به عنوان درمان ضدویروسی در بیماران COVID-19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارگیری در بخش عفونی بیمارستان امام خمینی و کلینیک مشخص شده با دو گروه موازی و به صورت تصادفی انجام می شود. شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد نسبت به مطالعه کور هستند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: ابتلا به کووید-19 تائیدشده با مثبت شدن PCR-viral load test ، داشتن برخی و یا همه علائم شامل تب، خستگی، درد عضلانی (بدن درد)، سردرد، سرفه، احساس خفگی در قفسه سینه و تنگی نفس که بنا بر تظاهرات بالینی ابتلا به کرونا ویروس تشخیص داده شده است. شرایط عدم ورود: ابتلا به تومور بدخیم و سایر بیماری های حاد سیستمیک عفونت همزمان و مشکلات تنفسی کوموربیدیتی تهدیدکننده حیات مصرف هر ماده گیاهی دیگر ، بارداری، شیردهی ، اعتیاد به مواد مخدر و الکل
گروههای مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که همزمان با درمان های استاندارد، فرآورده گیاهی سالیراویرا را دریافت مینمایند. گروه کنترل: بیمارانی که تنها درمان های استاندارد را دریافت می نمایند
متغیرهای پیامد اصلی
کلیرانس ویروس، بهبود علائم بیماری مانند تب و تنگی نفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
افزودن یک مرکز بیمارگیری (بیمارستان)
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201220049771N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-02-21, ۱۳۹۹/۱۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهره حسین آبادی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0118
آدرس ایمیل
hosseinabadi.t@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-15, ۱۳۹۹/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرگذاری فرآورده های گیاهی حاوی ترکیب عصاره شیرین بیان، سرخارگل، جنسینگ، زوفا، ریواس و رزماری (با نام سالیراویرا) بر بهبود بیماران مبتلا به کووید19
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرگذاری فراورده های گیاهی سالیراویرا بر بهبود بیماران مبتلا به کووید19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کرونا به تشخیص پزشک
تست مثبت کووید 19
افراد با سابقه ی برخورد با افراد مبتلا به ویروس کرونا در 10 روز گذشته
درگیری ریه زیر 20 درصد - با استفاده از سی تی اسکن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنانی که در دوران بارداری و یا شیردهی می باشند
افرادی که دچار بیماری های صعب العلاج و سرطان بوده و از دارو های شیمی درمانی استفاده می کنند و یا تحت درمان با اندیکاسیون های ویژه ای می باشند.
- افراد دچار بیماری های خود ایمنی مانند MS ، ALS،پسوریازیس و...
- افراد دچار آسیب های شیمیایی ریوی
افراد دچار اعتیاد به مصرف الکل و یا مواد مخدر.
هرگونه درمان آزمایشی دیگر برای کووید 19
سن
از سن 12 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه های مورد مطالعه به روش تصادفی سازی بلوکی به دو گروه تخصیص داده خواهند شد.به منظور به حداقل رساندن احتمال پیش بینی توالی، از بلوکهای دارای سایز متغیر(4 و 6) استفاده خواهد شد. نسبت تصادفی سازی 1/1 خواهد بود.تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Random allocation softwareانجام خواهد شد. پنهان سازی با اختصاص کدهای منحصر به فرد انجام میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکدهای داروسازی، پرستاری و مامایی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران - خیابان ولیعصر ، پلاک 2660
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تاریخ تایید
2020-12-13, ۱۳۹۹/۰۹/۲۳
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1399.276
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کووید-19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19 virus identified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کلیرانس ویروس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه، روز 4 و روز 8 پس از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
(Polymerase chain reaction (PCR
2
شرح متغیر پیامد
تب و علائم بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و روزانه در طی درمان پس از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تب سنجی و تشخیص بالینی
3
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و روزانه در طی درمان پس از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
تشخیص پزشک
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
حس بویایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و روزانه طی درمان پس از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همراه با مصاحبه
2
شرح متغیر پیامد
حس چشایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و روزانه طی درمان پس از مصرف
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه همراه با مصاحبه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که همزمان با درمان های استاندارد، فرآورده گیاهی سالیراویرا حاوی عصاره های ذکر شده در عنوان را به صورت خوراکی و اسپری تنفسی دریافت میکنند: 1- قرص خوراکی 750 میلی گرمی سالیراویرا حاوی 500 میلی گرم عصاره ی گیاهان ذکر شده در عنوان 4 بار در روز، هر 6 ساعت یک بار ( این قرص در بلیستر های 10 تایی بسته بندی شده است و برای طول مدت درمان یعنی 32 عدد در داخل جعبه در اختیار هر بیمار قرار خواهد گرفت ) کلیه مراحل عصاره گیری و تولید و بسته بندی تحت شرایط GMP و در کارخانه داروسازی میم دارو انجام شده است . 2- اسپری تنفسی 20 سی سی سالیراویرا که حاوی عصاره گیاهان ذکر شده در عنوان می باشد که 4 بار در روز هر 6 ساعت یک بار به صورت بینی ویا دهانی به همراه قرص استفاده خواهد شد. اسپری سالیراویرا در هر پاف حاوی 100 میکرولیتر عصاره گیاه میباشد و دوز روزانه آن بر اساس فارماکوپه و منوگرافها 400 میکرولیتر تعیین شده است . کلیه مراحل تولید و بسته بندی اسپری سالیراویرا تحت شرایط GMP و در کارخانه داروسازی میم دارو انجام شده است. طول دوره درمان کلا به مدت 8 روز تعیین شده است .
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که درمان های استاندارد را برای درمان بیماری کووید-19 را به مدت 8 روز را دریافت می نمایند. درمان استاندارد حسب پروتوکل و دستورالعملهای وزارت بهداشت تعیین شده و در کلیه مراکز درمانی اجرا میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش عفونی مرکز قلب تهران
نام کامل فرد مسوول
ناصر محمدی
آدرس خیابان
کارگر شمالی ، نبش بزرگراه جلال آل احمد ، مرکز قلب تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713138
تلفن
+98 21 8802 9600
ایمیل
nasmoh@gmail.com
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع بیمارستانی امام خمینی، بخش عفونی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا صالحی
آدرس خیابان
انتهای بلوار کشاورز، خیابان غریب، بیمارستان امام خمینی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733141
تلفن
+98 66 9390 0121
ایمیل
SALEHI.MOHAMAD3@GMAIL.COM
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره حسین آبادی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر پلاک 2660
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1996835113
تلفن
+98 21 8820 0118
فکس
+98 21 8866 5250
ایمیل
hosseinabadi.t@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://pharmacy.sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت داروسازی میم دارو
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
شرکت داروسازی میم دارو
نام کامل فرد مسوول
صالح رمضانی خورشید دوست
موقعیت شغلی
هیات مدیره
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان شهید بهشتی-خیابان قنبرزاده- بالاتر از خیابان خرمشهر- خیابان چهارم – شماره ۴
خیابان شهید بهشتی-خیابان قنبرزاده- بالاتر از خیابان خرمشهر- خیابان چهارم - شماره ۴
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1533853613
تلفن
+98 21 9662 1410
فکس
+98 21 9662 1410
ایمیل
Saleh.rkh@gmail.com
آدرس صفحه وب
https://www.mimdaroo.com/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دسترسی به اطلاعات از ابتدای سال 1410
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی و افرادی که در صنعت حضور دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از اطلاعات به منظور پژوهش علمی توسط افراد دانشگاهی شامل اعضای هیات علمی و دانشجویان مجاز می باشد . در این حالت با ارسال درخواست و بررسی آن اطلاعات مربوطه در اختیار قرار خواهد گرفت.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
افرادبایستی ابتدا به فرد پاسخگوی عمومی کارآزمایی بالینی مراجعه نمایند و در صورت عدم پاسخگویی به محقق اصلی رجوع نمایند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
1- از متقاضی درخواست خواهد شد تا دلیل درخواست اطلاعات را ذکر نماید
2-پس از دریافت درخواست کتبی از وی، حداکثر پس از یک هفته اطلاعات در اختیار وی قرار خواهد گرفت.