تعیین اثر مکمل یاری پودر هسته خرما بر وضعیت تغذیه، شاخص های اکسیداتیو، التهابی، ضد التهابی و عملکرد ورزشی دوندگان
طراحی
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی بالینی دو سوکور با هدف تعیین اثر مکمل یاری پودر هسته خرما در بین 34 نفر از دوندگان تفریحی مراجعه کننده به ورزشگاه های شهر تبریز انجام خواهد یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر به صورت کارآزمایی دو سوکور با هدف تعیین اثر مکمل یاری پودر هسته خرما بر دوندگان مراجعه کننده به ورزشگاه های شهر تبریز انجام خواهد یافت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه شامل محدوده سنی 18 تا 35 سال، انجام تمرین دو به مدت حداقل 3 روز در هفته (240 دقیقه در هفته) در طی 2 سال گذشته، برخورداری از سلامت کامل (تایید توسط پرسشنامه PAR-Q تحت نظر پزشک)، شاخص توده بدنی 25-18/5، عدم دریافت پودر هسته خرما در 3 ماه اخیر، عدم انجام تمرینات تناوبی با شدت بالا در طی 3 ماه گذشته و تمایل به همکاری در طول مطالعه بوده و معیارهای خروج از مطالعه نیز شامل آسیبهای اسکلتی-عضلانی، استعمال دخانیات، الکل، هورمون تراپی، مصرف طولانی مدت داروها، مصرف مکمل های غذایی، دریافت داروهای کاهنده فشار خون، مدرها و داروهای کاهنده قند خون، بارداری، شیردهی، ابتلا به دیابت، آنمی (Hb<13g/dl)، بیماری های قلبی عروقی، بیماری های عفونی، بدخیمی ها و اختلالات شناختی در طول مطالعه است.
گروههای مداخله
34 نفر از دوندگان تفریحی مراجعه کننده به ورزشگاه های شهر تبریز؛ دو گروه 17 نفره ی مداخله (دریافت کننده مکمل پودر هسته خرما و فعالیت فیزیکی) و کنترل (دریافت کننده پلاسبو و فعالیت فیزیکی).
متغیرهای پیامد اصلی
وضعیت اکسیداتیو، وضعیت التهابی و عملکرد ورزشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150205020965N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-02-19, ۱۳۹۹/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پروین دهقان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3335 7580
آدرس ایمیل
dehghanp@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-20, ۱۳۹۹/۱۲/۰۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-03-06, ۱۳۹۹/۱۲/۱۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر مکمل یاری پودر هسته خرما بر وضعیت تغذیه، شاخص های اکسیداتیو، التهابی، ضد التهابی و عملکرد ورزشی دوندگان
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پودر هسته خرما بر دوندگان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
محدوده سنی 18 تا 35 سال
انجام تمرین دو به مدت حداقل 3 روز در هفته (240 دقیقه در هفته) در طی 2 سال گذشته
برخورداری از سلامت کامل (تایید توسط پرسشنامه PAR-Q تحت نظر پزشک)
شاخص توده بدنی 25-18/5
عدم دریافت پودر هسته خرما در 3 ماه اخیر
عدم انجام تمرینات تناوبی با شدت بالا در طی 3 ماه گذشته
تمایل به همکاری در طول مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
آسیبهای اسکلتی-عضلانی
استعمال دخانیات و الکل
هورمون تراپی
مصرف طولانی مدت داروها
مصرف مکمل های غذایی
بارداری، شیردهی
ابتلا به دیابت، آنمی (Hb<13g/dl)، بیماری های قلبی عروقی، بیماری های عفونی، بدخیمی ها و اختلالات شناختی
دریافت داروهای کاهنده فشار خون، مدرها و داروهای کاهنده قند خون
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
افراد بعد از همسان سازی بر اساس جنس وv2omax ، به صورت تصادفی سازی طبقه ای، به دو گروه 17 نفره ی مداخله (دریافت کننده مکمل پودر هسته خرما و فعالیت فیزیکی) و کنترل (دریافت کننده پلاسبو و فعالیت فیزیکی) با استفاده از نرم افزار RAS تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مکمل و پلاسبو با کدهای 1و 2 کدگذاری خواهند شد. تا خروج نتایج مطالعه بیمار، محقق و آنالیز کننده داده ها از کدهای اختصاص داده شده اطلاعی نخواهند داشت بعد از اتمام مطالعه کدها، رمز گشایی خواهند شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز آدرس خیابان
آدرس خیابان
تبریز، خ گلگشت، خ عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز شهر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2021-01-25, ۱۳۹۹/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1399.1011
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دوندگان
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ظرفیت آنتی اکسیدانی کل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
2
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
3
شرح متغیر پیامد
سوپر اکسید دیسموتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
4
شرح متغیر پیامد
پروتئین C واکنش پذیر با حساسیت بالا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
5
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
6
شرح متغیر پیامد
اینترلوکین6
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
7
شرح متغیر پیامد
کراتین کیناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
8
شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
9
شرح متغیر پیامد
عملکرد ورزشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
10
شرح متغیر پیامد
فریتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
11
شرح متغیر پیامد
آهن سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
12
شرح متغیر پیامد
انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
13
شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
14
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد شبه انسولین-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
15
شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
16
شرح متغیر پیامد
بیان ژن PGC-1alpha
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پی سی آر (واکنش زنجیره پلی مراز )
17
شرح متغیر پیامد
فاکتور نکروز تومور
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
18
شرح متغیر پیامد
آلفا-۱-اسید گلیکوپروتئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
19
شرح متغیر پیامد
میوگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
20
شرح متغیر پیامد
آیریسین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
21
شرح متغیر پیامد
کورتیزول
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
22
شرح متغیر پیامد
فاکتور نورونزایی مشتقشده از مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
23
شرح متغیر پیامد
f2 ایزوپروستان ها
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
24
شرح متغیر پیامد
8-هيدروكسی-2-دي اوكسی گوانوزين
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
25
شرح متغیر پیامد
گلوتاتیون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
26
شرح متغیر پیامد
کربونیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
27
شرح متغیر پیامد
نیتریک اکساید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
28
شرح متغیر پیامد
نئوپترین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت تغذیه (دریافت انرژی و درشت مغذی ها)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ثبت غذایی سه روزه
2
شرح متغیر پیامد
ترکیب بدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه آنالیز امپدانس بیوالکتریک
3
شرح متغیر پیامد
ترانسفرین
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
4
شرح متغیر پیامد
شمارش کامل سلول های خونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
5
شرح متغیر پیامد
آهن سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت
6
شرح متغیر پیامد
خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
7
شرح متغیر پیامد
ریکاوری و استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و دو هفته بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در طی دو هفته، گروه مداخله روزانه دو بسته پودر، حاوی 13 گرم پودر هسته خرما را به همراه انجام تمرینات تناوبي شديد کوتاه مدت دریافت خواهند نمود. یک بسته پودر قبل از تمرین و یک بسته پودر بعد از تمرین به 150 سی سی آب ولرم اضافه و بعد از اختلاط مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل روزانه دو بسته پودر، حاوی 13 گرم پودر پلاسبو (ترکیب از مالتودکسترین، سبوس گندم و رنگ خوراکی خواهد بود که توسط شرکت داروسازی از لحاظ طعم، حجم و شکل با پودر هسته خرما مشابه سازی خواهد شد ) را به همراه انجام تمرینات تناوبي شديد کوتاه مدت دریافت خواهند نمود. یک بسته پودر قبل از تمرین و یک بسته پودر بعد از تمرین به 150 سی سی آب ولرم اضافه و بعد از اختلاط مصرف خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
ورزشگاه های شهر تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 0634
ایمیل
dehghan.nut@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 0634
ایمیل
dehghan.nut@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خ گلگشت، خ عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز شهر
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
dehghan.nut@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
تبریز، خ گلگشت، خ عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 7580
ایمیل
dehghan.nut@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
پروین دهقان
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
خیابان گلگشت، خ عطار نیشابوری، دانشکده تغذیه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز.
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3334 0634
ایمیل
dehghan.nut@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتايج
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از اتمام طرح و انتشار مقالات طرح
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققين دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با کسب اجازه از محقق طرح و سازمان حمايت کننده مالی طرح - مرکز تحقيقات تغذيه و معاونت پژوهشي
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر پروین دهقان، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده تغذیه و علوم غذایی ایمیل: Dehghan.nut@gmail.com تلفن: 09144710299
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست کننده می تواند از طریق ایمیل تقاضای خود را به فرد مسئول ارسال نماید