بررسی مقایسه ای اثربخشی دکسمدتومدین با سوفنتانیل در افزودن به روپیواکایین اینتراتکال بر بی دردی در جراحیهای الکتیو سزارین-یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
تعیین اثربخشی دکسمدتومدین با سوفنتانیل در افزودن به روپیواکایین اینتراتکال بر بی دردی در جراحیهای الکتیو سزارین
طراحی
این مطالعه یک کارازمایی بالینی دو سو کور است.136بیمار به شیوه در دسترس انتخاب خواهند شد و به صورت تصادفی ساده در دو گروه مداخله گمارده می شوند. ابتدا به افراد هر دو گروه 500سی سی سرم رینگر انفوزیون تزریق می شود. سپس مداخله انجام میشود.پس از اتمام عمل جراحی، میزان بی دردی و طول دوره بی دردی ناشی از انسزیون و سردرد از طریق ابزار دیداری درد(VAS) اندازه گیری شده و در چک لیست ثبت می شود و هر دو گروه با مقایسه می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش زنان بیمارستان امام رضا کرمانشاه انجام خواهد شد. تصادفی سازی بیماران بین گروه مداخله اول (دکسمدتومدین با روپیواکایین ) و گروه دوم ( سوفنتانیل با روپیواکایین ) با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی انجام می شود. در این نرم افزار حجم نمونه کلی و تعداد گروه ها وارد نرم افزار می شود. خروجی نرم افزار شالم لیستی است که بیماران را بطور تصادفی در دو گروه 1 و 2 توزیع کرده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود شامل خانم های باردار تک قلویی و ترم 18 تا 45 ساله، داشتن توده بدنی 18 تا 30 با ASA کلاس I است. معیار های خروج شامل داشتن هر نوع بیماری زمینه ای، سابقه آلرژی به لوکال آنستتیک ، دکسمدتومدین و سوفنتانیل ، اختلالات انعقادی ،عفونت موضعی پوست محل اسپینال آنستزی ،جراحی اورژانسی سزارین و مواردی که حین جراحی مجبور به بیهوشی عمومی شویم
گروههای مداخله
در گروه مداخله اول، 5میکروگرم دکسمدتومدین و 12.5میکروگرم روپیواکائین 0.5 درصد ایزوبار و در گروه مداخله دوم، 5 میکروگرم سوفنتانیل با 12.5میکروگرم روپیواکائین 0.5 درصد ایزوبار به صورت داخل نخاعی در فضای ساب آراکنوئید تزریق میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
زمان شروع بی دردی، طول مدت بی دردی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201212049688N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-05-18, ۱۴۰۰/۰۲/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هانیه آزادی فر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 3427 4618
آدرس ایمیل
haniyeh.azadifar@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-19, ۱۴۰۰/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-22, ۱۴۰۰/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثربخشی دکسمدتومدین با سوفنتانیل در افزودن به روپیواکایین اینتراتکال بر بی دردی در جراحیهای الکتیو سزارین-یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی دکسمدتومدین با سوفنتانیل در ترکیب با روپیواکایین اینتراتکال بر بی دردی در جراحیهای سزارین
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های باردار تک قلویی و ترم 18 تا 45 ساله.
داشتن توده بدنی 18 تا 30.
بیماران مراجعه کننده برای جراحی الکتیو سزارین که بر اساس معیار انجمن بیهوشی آمریکا( ASA) کلاس I را اخذ کنند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن هر گونه بیماری زمینه ای
سابقه آلرژی به بی حسی موضعی
اختلالات انعقادی
عفونت موضعی پوست در محل بی حسی نخاعی
جراحی سزارین اضطراری
مواردی که در حین جراحی مجبور به بیهوشی عمومی می شویم
سن
از سن 18 ساله تا سن 30 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
136
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بیماران بین گروه مداخله اول (دکسمدتومدین با روپیواکایین ) و گروه مداخله دوم ( سوفنتانیل با روپیواکایین ) با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی انجام می شود. در این نرم افزار حجم نمونه کلی و تعداد گروه ها وارد نرم افزار می شود. خروجی نرم افزار شالم لیستی است که بیماران را بطور تصادفی در دو گروه 1 و 2 توزیع کرده است. بیماران بر حسب زمان مراجعه طبق لیست گروه مذکور تا اتمام نمونه گیری در دو گروه توزیع می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مسئول تزریق داروها از تخصیص افراد به گروه ها اطلاعی ندارند. فردی که ارزیابی بیماران را انجام می دهد نیز از تخصیص افراد اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي كرمانشاه
آدرس خیابان
ایران ,کرمانشاه , بلوار شهید بهشتی , دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
استان
کرمانشاه
کد پستی
6715847141
تاریخ تایید
2021-02-16, ۱۳۹۹/۱۱/۲۸
کد کمیته اخلاق
IR.KUMS.REC.1399.1136
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سزارین
کد ICD-10
O75.82
توصیف کد ICD-10
Onset (spontaneous) of labor after 37 completed weeks of gestation but before 39 completed weeks gestation, with delivery by (planned) cesarean section
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بی دردی.
مقاطع زمانی اندازهگیری
1،2،4،6،8،10،12،16،20،24 ساعت پس از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ابزار دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بی دردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1،2،4،6،8،10،12،16،20،24 ساعت پس از اتمام عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ابزار دیداری درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق 1،5،10،15،20،25،30،60 پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق فشارسنج و ثبت در فرم های مربوطه
2
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق سوال کردن از بیمار و مشاهده عینی.
3
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق سوال کردن از بیمار و مشاهده عینی.
4
شرح متغیر پیامد
سردرد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق ابزار دیداری درد
5
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دقایق 1،5،10،15،20،25،30،60 پس از تزریق
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق پالس اکسی متری
6
شرح متغیر پیامد
دیسترس تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق مشاهده عینی.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله اول، 5میکروگرم دکسمدتومدین و 12.5میکروگرم روپیواکائین 0.5درصد ایزوبار به صورت داخل نخاعی در فضای ساب آراکنوئید تزریق می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله: در گروه مداخله دوم، 5 میکروگرم سوفنتانیل و 12.5میکروگرم روپیواکائین 0.5 درصد ایزوبار به صورت داخل نخاعی در فضای ساب آراکنوئید تزریق می شود.