اثر مکمل یاری با الاجیک اسید بر شدت بیماری، بیان ژن های درگیر در پاتوژنز و سطوح شاخص های ایمنی و التهابی در بیماران مبتلا به مولتیپل اسکلروزیس

تعیین اثر مکمل یاری با الاجیک اسید در مقایسه با دارونما بر شدت بیماری، سایتوکاین های IL-17، IL-4، IFNγ و TGF-β و بیان ژن های Tbet، GATA3، RORγt و FOXP3 در بیماران مبتلا به MS

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سوکور، تصادفی شده، فاز 3 بر روی 46 بیمار. برای تصادفی سازی از روش balanced block استفاده خواهد شد.

از میان بیماران مراجعه کننده به کلینیک MS بیمارستان فیروزگر، بیمارانی که شرایط شرکت در مطالعه را داشته باشند، تصادفی در یکی از دو گروه دریافت کننده مکمل الاجیک اسید و مکمل دارونما قرار می‌گیرند. هیچ یک از بیماران و همچنین شخص پژوهشگر از گروهی که بیماران در آن قرار دارند و نوع مداخله دریافتی اطلاعی نخواهند داشت.

شرایط ورود: رضایت آگاهانه بیمار، تشخیص بیماری بر اساس معیارهای مک دونالد و MRI و توسط پزشک متخصص مغز و اعصاب، نمره EDSS کمتر مساوی 5/5، وضعیت بالینی عود و بهبود بیماری، سن بین 18 تا 55 سال. شرایط عدم ورود: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، مصرف مکمل های تغذیه ای، آنتی اکسیدانی و الاجیک اسید طی یک ماه قبل از شروع مطالعه و در حین مطالعه، مصرف داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی NSAID ها، استروژن، پروژسترون، ایمنوساپرسیوها، دیورتیک ها و کورتیکواستروئیدها در طول یک ماه قبل از مطالعه، بیماران مبتلا به بیماری های التهابی و بیماری‌های اتوایمیون، به مطالعه وارد نمی شوند. بارداری و شیردهی، سوء مصرف مواد.

گروه A (الاجیک اسید): مصرف روزانه دو کپسول 90 میلی گرمی ساخت شرکت اکسیرگستر به مدت 12 هفته گروه B (دارونما): دارونما مشابه کپسول های بالا تهیه شده از سلولز توسط شرکت اکسیر گستر به مدت 12 هفته

سطوح سرمی IL4، IL17، IFNγ، TGF-β و بیان ژن های T-bet، GATA3و RORγ.

نحوه ی تخصیص تصادفی با روش balanced block انجام خواهد شد و از بلوک های 4 تایی استفاده خواهد شد. با فرض داشتن دو گروه A و B، با داشتن بلوک های 4 تایی، به روش جایگشت تصادفی، این مدل های بلوک بندی را خواهیم داشت: AABB، ABAB، ABBA، BAAB، BBAA، BABA، که افراد به ترتیب ورود به مطالعه، در این بلوک ها قرار خواهند گرفت و هریک به صورت تصادفی وارد یک گروه مداخله یا کنترل می شوند.

نحوه ی کورسازی بدین ترتیب است که مشاور آماری، مکمل ها را از 1 تا 46 کدگذاری کرده و محقق بدون دانستن نوع مکمل یا دارونما، به ترتیب از ابتدای مطالعه به نمونه ها ارائه خواهد کرد.

اطلاعات مربوط به پیامدهای اولیه و ثانویه در انتهای مطالعه می تواند به اشتراک گذارده شود.

6 ماه پس از انتشار مقاله

همه ی افراد شامل محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی پزشکان و متخصصین تغذیه و افرادی که در صنعت مشغول هستند می توانند از این مستندات استفاده کنند.

در صورت عدم کپی برداری، استناد ندادن و یا استناد نامناسب، استفاده از مستندات مجاز است.

دکتر ناهید آریائیان

متقاضیان از طریق ارسال ایمیل به نویسنده مسئول حداکثر پس از گذشت یک هفته قادر خواهند بود به داده های حاصل از مطالعه حاضر دسترسی داشته باشند.