مقایسه اثر درمانی ژل نانوامولسیون ایبوپروفن %5 با ژل ایبوپروفن تجاری بر میزان درد استئوآرتریت زانو

کارآزمایی بالینی برای مقایسه اثر و عوارض دو فرمولاسیون نانوامولسیون و تجاری ایبوپروفن

این مطالعه برای ارزیابی کارایی و ایمنی کوتاه مدت، ژل موضعی نانو امولسیون حاوی 5٪ ایبوپروفن و 5٪ ژل ایبوپروفن تجاری در 124 بیمار مبتلا به آرتروز زانو طراحی شده است. این مطالعه فاز III کارآزمایی بالینی، تصادفی، دوسوکور، موازی، دو بازویی و 4 هفته ای است. از تابع rand نرم افزار Excel برای تصادفی سازی استفاده می شود.

در درمانگاه مرکز فوق تخصصی ارتوپدی بیمارستان شفایحیاییان انجام خواهد شد و پزشکان حاضر بیماران را به محقق معرفی میکنند. بیمار، محقق، پزشک و آنالیز کننده دیتا نسبت به نوع دارو بی اطلاع هستند.

شرایط ورود: مبتلا به استئوآرتریت یک یا دو طرفه زانو با تاییدیه عکس رادیولوژی زانو و بر اساس معیارهای انجمن بین المللی روماتولوژی ( American College of Rheumatology و انجمن بین المللی تحقیقات استئوآرتریت ( International Osteoarthritis Research Society) که توسط پزشک متخصص تشخیص داده میشود، داشتن درد خفیف تا متوسط زانو، رضایت آگاهانه برای شرکت در مطالعه. شرایط عدم ورود: درد خیلی شدید زانو، سابقه عمل جراحی مرتبط با بیماری مثل جایگزینی و ترمیم مفصل مورد نظر، آتروپاتی التهابی، بیماری متابولیکی استخوان، شکستگی زانو، سابقه وجود زخم باز در زانوی مبتلا

گروه مداخله 1: گروه درمانی با ژل ناوامولسیون ایبوپروفن 5%. گروه مداخله 2: ژل ایبوپروفن 5% تجاری که طی 4 هفته و سه بار در روز به اندازه یک بند انگشت (معادل 100 میلی گرم) تحت درمان با این فرمولاسیون ها قرار می گیرند.

درد، تحریک پوست

تصادفی سازی: از طریق سیستم تصادفی سازی رایانه ای و بر اساس تصادفی سازی متعادل شده قطعه قطعه انجام خواهد شد، که در این روش برای افزایش احتمال برابری تعداد افراد در هر دو گروه، بلوکه هایی به صورت: AABB-ABAB-ABBA- BBAA- BABA- BAAB تعریف شده است، که A ژل ایبوپروفن تجاری و B ژل نانوامولسیون حاوی داروی ایبوپروفن می باشد. با استفاده از کدهای تصادفی سازی شده دیجیتالی از 0 تا ۵ تصادفی سازی انجام خواهد شد. نحوه ساخت توالی به اینصورت است که با استفاده از اکسل به تعداد حجم نمونه ۳1 تا 124=4⨉31 کد برای افراد شرکت کننده انتخاب خواهد شد. Group A: ژل ایبوبروفن تجاری, Group B: ژل نانوامولسیون ایبوبروفن جهت مخفی نگه داشتن تصادفی سازی (concealment)، داروها یک شکل خواهد شد، روی هر بسته دارویی فقط کدی نوشته می شود تا فردی که داروها را تجویز و کسی که دارو ها رو استفاده می کند از محتویات داخل دارو و همچنین این که کدام فرد در کدام گروه قرار گرفته کاملا مخفی خواهد شد.

ژل ایبوپروفن تجاری وارد بسته های مشابه ژل نانوامولسیون حاوی داروی ایبوپروفن خواهد شد. کد تصادفی سازی شده روی بسته بندی دارو نوشته خواهد شد. البته با توجه به تفاوت بوی این دو دارو، با انجام مصاحبه به صورت جداگانه برای بیماران سعی می کنیم تا بیماران قادر نباشند تا داروها را با هم مقایسه کنند. از مسئولین داروخانه خواسته می شود که با توجه به شماره تصادفی که در برگه مهر شده در نسخه بیمار می باشد دارو را به بیماران تحویل دهند. محقق در ارتباط با اینکه چه بیماری چه دارویی را گرفته است، اطلاع نخواهد داشت. همچنین پزشک معالج نیز در جریان نوع داروی بیمار نخواهد بود. از بیمار خواسته می شود تا ظرف داروی استفاده شده را در ویزیت بعدی به داروخانه بیمارستان تحویل دهد و مشابه شماره آن را در ویزیت بعدی ازداروخانه تحویل بگیرد. در ویزیت دوم به بعد بیماران، هر روز ظروف خالی داروها از داروخانه جمع آوری و در کمدی مخصوص نگهداری خواهد شد. آنالیزگر آماری اطلاعات نیز قادر به تشخیص اطلاعات بدست امده از بیماران دو گروه قرار نخواهد گرفت و اطلاعات کاملا به صورت کور شده خدمت ایشان قرار خواهد گرفت.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

حدودا یک سال آینده

برای همه

شرطی وجود ندارد

از طریق ایمیل به محقق اصلی

تمام تلاش را می کنیم که در یک ماه جواب بدهیم