چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
استفاده از درمان تلفیقی (ابزاری و رفتاری) و مقایسه نتایج درمان با درمان رفتاری بر مهارتهای آگاهی واجشناختی (واج: صداهای یک زبان که با کنار هم قرار گرفتن آنهاکلمه ایجاد می شود. آگاهی واجشناختی: توانایی شناسایی و دستکاری آگاهانه واجها و تغییر جایگاه آنها در کلمه و در نتیجه تغییر کلمه به کلمه ای دیگر. مثال: واج "س" در کلمه "سیر" تغییر کرده و واج "ش" جایگزین می شود و کلمه "سیر" به "شیر" تغییرمی یابد) و خواندن کلمه و ناکلمه است.
طراحی
مطالعه دو سو کور شم-فعال {گروههای شم (کنترل) و فعال (مداخله)} از نوع کارآزمایی بالینی موازی بر رویی دو گروه 28 نفره از دسامبر 2020 تا ژوئن2021 و پیگیری برای یک ماه صورت خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
مداخله در این مطالعه در کلینیک خصوصی شهر تهران توسط یک درمانگر به مدت 15 جلسه صورت خواهد گرفت. هر دوی شرکت کننده و درمانگر نسبت به اینکه مراجه در گروه کنترل یا مداخله است کور هستند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: - داشتن سن عقلی متناسب با پایه¬های دوم تا پنجم - بهره¬ی هوش غیرکلامی بالای 80 - داشتن نارساخوانی از نوع واجی - تک زبانه (فارسی) بودن معیارهای عدم ورود: - داشتن سابقه¬ی گفتاردرمانی در زمینه¬ی درمان زبانی به خصوص آگاهی واجشناختی، - داشتن بیماری¬ها یا اختلالات همراه شامل: کم شنوایی، صرع، ناتوانی¬های هوشی، نقص توجه/بیش فعالی - مصرف داروهای مرتبط با بیماری¬های سیستم عصبی - وجود شی فلزی (شنت و...) در سر و گردن - وجود باتری در قلب
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: ارایه همزمان درمان آگاهی واجشناختی و تحریک الکتریکی مغز از جمجه گروه کنترل: ارایه درمان آگاهی واجشناختی با محرک شم
متغیرهای پیامد اصلی
خواندن کلمه، خواندن ناکلمه، آگاهی واجشناختی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
TDCS, PA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20201211049676N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-04-20, ۱۴۰۰/۰۱/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده سمانه میراحدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3324 6018
آدرس ایمیل
saamaneh.milo@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-30, ۱۳۹۹/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر درمانهای آگاهی واجشناختی، دانش نویسه_ واج و تحریک مستقیم الکتریکی مغز از روی جمجمه بر مهارتهای آگاهی واجشناختی و خواندن در دانش آموزان نارساخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک الکتریکی مغز از جمجمه و درمان آگاهی واجشناختی بر نارساخوانی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سن عقلی متناسب با پایه های دوم تا پنجم بهره هوش غیرکلامی بالای 80 داشتن نارساخوانی از نوع واجی راست دست بودن تک زبانه (فارسی) بودن
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 7 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 28
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده: 1
هر شرکت کننده یک نمونه فراهم می کند.
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تخصیص تصادفی از روش بلوکهای تصادفی با بلوکهایی به سایز چهار استفاده خواهد شد. با توجه به حجم نمونه 32 تایی که تعیین شده است، 8 بلوک چهارتایی با استفاده از سایت آنلاین (www.sealedenvelope.com) تولید خواهد شد. به منظور اعمال پنهان سازی در فرآیند تصادفی سازی از کدهای منحصر به فرد بر روی جعبه های تعیین کننده نوع مداخله استفاده خواهد شد که کد مورد نظر نیز توسط نرم افزار تولید می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه افراد زیر کور هستند: ارزیاب نسبت به آزمونهای ارزیابی پیش و پس از درمان درمانگر نسبت به ارایه مداخله شم-فعال (شم: حالت ساختگی که الکترودهای دستگاه برای ایجاد حالت پلاسبو روی جمجمه قرار دارند اما جریانی به مغز ارسال نمیشود. فعال: حالت تحریک آندی (بار مثبت) که الکترودها روی سر قرار دارند و جریانی به مقدار یک میلی آمپر به مدت 20 دقیقه به مغز هدایت می شود). مراجع نسبت به دریافت مداخله شم -فعال
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
پلاک 14، خیابان 18 متری
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
5619656435
تاریخ تایید
2021-03-08, ۱۳۹۹/۱۲/۱۸
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1399.1377

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارساخوانی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خواندن کلمه (پربسامد، بسامد متوسط، کم بسامد)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
خط پایه، انتهای جلسه پنجم درمان، انتهای جلسه دهم درمان، انتهای جلسه پایانی درمان، یک ماه بعد (پیگیری)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون خواندن

2

شرح متغیر پیامد
آگاهی واجشناختی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
خط پایه، انتهای جلسه پنجم درمان، انتهای جلسه دهم درمان، انتهای جلسه پایانی درمان، یک ماه بعد (پیگیری)
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمون آگاهی واجشناختی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Elementary schools
نام کامل فرد مسوول
ریحانه محمدی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه نظام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 8052
ایمیل
rehab@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ریحانه محمدی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه نظام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 8052
ایمیل
rehab@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
10
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ریحانه محمدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه نظام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 8052
ایمیل
mohamadi.r@iums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده سمانه میراحدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترا
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه نظام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
15459-13487
تلفن
+98 21 2222 8052
ایمیل
saamaneh.milo@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سیده سمانه میراحدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گفتاردرمانی
آدرس خیابان
خیابان میرداماد، خیابان شاه نظری، کوچه نظام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1545913487
تلفن
+98 21 2222 8052
ایمیل
rehab@iums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
فایل داده شرکت کنندگان محرمانه است و فقط اطلاعات به صورت کلی در مقاله وارد خواهد شد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...