این مطالعه بالینی برای مقایسه اثرات آتروپین و هیوسین بر روی فراوانی رفلكس چشمي قلبي در بیماران با جراحی اسکلرال باكلينگ انجام شد
طراحی
سه گروه کارآزمایی بالینی تصادفی در سه گروه موازی با سه غیر مطلع شامل بیمار ، محقق و جراح برای اثر پیشگیرانه داروهای آنتی کولینرژیک بر رفلکس قلبی چشمی
Community Verified icon
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیماران کاندید جراحی اسکلرال باکلینگ چشمی در بیمارستان خاتم الانبیاء مشهد انجام می شود. پس از مونیتورینگ و تزریق سالین، القای بیهوشی با دو میلی گرم براي هر کیلوگرم فنتانیل ، 0.5 میلی گرم براي هر کیلوگرم آتراکوریوم و 2 میلی گرم براي هر کیلوگرم پروپوفول انجام شد. پس از 2 دقیقه بیماران لوله گذاری شدند و پس از تأیید محل ، بیماران تحت تهویه مکانیکی با حجم 8 سی سی برای هر کیلوگرم قرار گرفتند. میزان تنفس بر اساس کاپنوگرافی تنظیم و كاپنوگراف در محدوده 35-45 میلیمتر جیوه حفظ شد. سپس ، طبق پروتکل ، در گروه کنترل (آب مقطر) ، گروه آتروپین (آتروپین با سرعت 0.02 میلی گرم برای هر کیلوگرم تا حداکثر 0.5 میلی گرم) و گروه هیوسین (هیوسین به میزان 0.2 میلی گرم برای هر کیلوگرم) تزریق شد. محلولها بصورت دو میلی لیتر اماده شدند و بیمار و محققی که علایم را ارزیابی میکند از نوع داروی تزریقی اطلاع نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود ، کلاس I و II انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا (ASA) بود.
معیارهای خروج به شرح زیر بود: ASA> II ، فشار خون کنترل نشده ، بیماری عروق کرونر ، بیماری تنفسی ، اعتیاد ، استفاده از بتا بلاکر قبل از عمل و حساسیت بیش از حد به هیوسین و آتروپین.
گروههای مداخله
پس از القا ، در گروه کنترل از آب مقطر ، گروه آتروپین به ميزان 0.02 میلی گرم براي هر کیلوگرم تا حداکثر 0.5 میلی گرم و در گروه هیوسین به میزان 0.2 میلی گرم براي هر کیلوگرم تزريق شد.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم حیاتی ، فشار خون ، ضربان قلب و کاپنوگرافی بیماران قبل از القای ، پس از القای و لوله گذاری تراشه ، در آغاز جراحی و هر 10 دقیقه تا پایان عمل ثبت شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120307009229N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2022-02-14, ۱۴۰۰/۱۱/۲۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2022-02-14, ۱۴۰۰/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-14, ۱۴۰۰/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهريار تقوي گيلاني
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1852 5209
آدرس ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-08, ۱۳۹۸/۱۲/۱۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2020-07-10, ۱۳۹۹/۰۴/۲۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر آتروپین وریدی و هیوسین بر بروز رفلکس چشمی قلبی در جراحی اسکلرال باکلینگ: یک کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی دو سو کور
عنوان عمومی کارآزمایی
بروز رفلکس چشمی قلبی در اسكلرال باكلينگ
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس I و II امتیاز انجمن متخصصان بیهوشی آمریکا (ASA)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ASA> II
فشار خون کنترل نشده
بیماری عروق کرونر ،
بیماری تنفسی
اعتیاد
استفاده از بتا بلاکر قبل از عمل
حساسیت بیش از حد به هیوسین و آتروپین
سن
از سن 5 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
حجم نمونه تحقق یافته:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در این مطالعه از روش تصادفی سازی ساده استفاده می گردد و هر بیمار یک پاکت مهر و موم شده را بصورت اتفاقی برداشته و شماره داخل آن را به پژوهشگر اعلام می کند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه بالینی دوسو کور تزریق دارو توسط یک نفر انجام میشود و هر دارو در سرنگ دو سی سی (محلول دو میلی لیتر) اماده شده است، محققی که اطلاعات را ثبت کرده و بیمار از نوع داروی تجویز شده بی اطلاع بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
هیچ
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184542322
تاریخ تایید
2019-05-15, ۱۳۹۸/۰۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1398.093
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیپوتونی چشم و جراحی اسکلرال باکلینگ
کد ICD-10
H44.4
توصیف کد ICD-10
Hypotony of eye
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رفلکس چشمی قلبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القای ، پس از القای و کاشت لوله تراشه ، در آغاز جراحی و هر 10 دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
تغییرات ضربان قلب
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از القای ، پس از القای و کاشت لوله تراشه ، در آغاز جراحی و هر 10 دقیقه تا پایان عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مونیتورینگ حین عمل
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول- هیوسین ان بوتیل بروماید به میزان 20 میلی گرم و دو میلی لیتر ساخت کارخانه تولیدارو قبل از القاِء بیهوشی تزریق می شود
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم- آتروپین سولفات به میزان 0.02 میلی گرم برای هر کیلوگرم تا حداکثر 0.5 میلی گرم و بصورت دو میلی لیتر ساخت کارخانه کاسپین قبل از القاِء بیهوشی تزریق می شود
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل- آب مقطر بصورت دو میلی لیتر قبل از القاِء بیهوشی تزریق می شود
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیاء
نام کامل فرد مسوول
مهریار تقوی گیلانی
آدرس خیابان
خیابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184542322
تلفن
+98 51 3858 3878
ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهریار تقوی گیلانی
آدرس خیابان
خیابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184532435
تلفن
+98 51 3858 3878
ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهریار تقوی گیلانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184532435
تلفن
+98 51 3858 3878
ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهریار تقوی گیلانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184532435
تلفن
+98 51 3858 3878
ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مهریار تقوی گیلانی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان بهار
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9184532435
تلفن
+98 51 3858 3878
ایمیل
taghavim@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
مشخصات دموگرافیک بیماران مثل سن و جنس و وزن و همچنین میزان تغييرات ضربان قلب و فشار خون در حين جراحي اسكلرال باكلينگ در بیماران مورد ارزیابی قرار میگیرند و با یکدیگر مقایسه می شوند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از 1401 و چاپ مقاله در مجلات علمی
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
دانشجويان و اساتيد پزشكي و مسوولين مجلات
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
غير از اطلاعات اسمی بيماران، مشخصات بیماران مثل سن و جنس و وزن و تغييرات هموديناميك حين عمل مثل ضربان قلب و فشار خون در دسترس قرار میگیرد و افراد هرگونه ارزیابی و تحلیل را مجاز به انجام هستند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای دسترسی به اطلاعات مطالعه به روشهای زیر افراد می توانند اقدام کنند و با مجری طرح مهریار تقوی گیلانی در ارتباط باشند
تلفن 0513858878
taghavim@mums.ac.ir
آدرس مشهد بیمارستان امام رضا - بخش بیهوشی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای دریافت هرگونه اطلاعات در مورد نوع و وروش مطالعه و نتایج آماری و همچنین اطلاعات به دست امده با مهریار تقوی گیلانی تماس بگیرید
تلفن 0513858878