بررسی امنیت و کارایی سلول های بنیادی مزانشیمی در بیماران مبتلا به کوید19
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 20 بیمار. برای تصادفی سازی از نرم افزار استفاده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
تزريق سلول هاي بنيادي به بيماران مبتلا نارسایی حاد ریوی با COVID19 ( اين سلول ها حدود 2x 106 cells per kilogram (براساس IBW)بعد از بررسي بيمار 3 بار با فاصله ی 3 روز (0، 3، 6) از طریق IV تزريق خواهد شد )
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورودی
1- سن بیشتر از 18 سال و کمتر از 65 سال
2- علایم بالینی شامل:
30≤ PRو SO2≤ 93% در زمان استراحت و یا هیپوکسی مداوم
3- نارسایی تنفسی نیازمند به دستگاه Ventilator
4- گرافی قفسه سینه : در Chest دارای multilobar infiltrates باشند % <50
معیار های خروج
1. عدم رضایت بیمار
2. بیمار Pregnant
3. سن کمتر از 18 سال و بالای 65 سال
4. بیمار با بدخیمی شناخته شده ی فعال
5. شوک سپتیک
6. نارسایی ارگان
7. ورود به مطالعه ی دیگر
گروههای مداخله
گروه درمانی: بیماران مبتلا به کرونا ویروس 19 که مورد پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی قرار می گیرند که به میزان دو میلیون در هر کیلوگرم وزن بدن (براساس IBW) از طریق خون محیطی تزریق در روزهای 0،3 و 6 می شود.
گروه کنترل: شرکت کنندگان درمان معمول و دارونما (براساس IBW) به صورت داخل وریدی در روزهای 0،3 و 6 دریافت می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ بالینی; درصد اشباع اکسیژن; سایتوکاین التهابی. اینترلوکین 6 و 10
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190717044241N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-31, ۱۳۹۹/۱۰/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهشید صالح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7736 5353
آدرس ایمیل
mahshid_saleh@ymail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-21, ۱۳۹۹/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-05-22, ۱۴۰۰/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
سلول درمانی در بیماران مبتلا به COVID-19 با استفاده از سلول های بنیادی مزانشیمی: کارآزمایی بالینی فاز 2
عنوان عمومی کارآزمایی
سلول درمانی در بیماران مبتلا به COVID-19
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هیپوکسمی مداوم علی رغم دریافت اکسیژن Saturation زیر 93%
نارسایی تنفسی نیازمند به دستگاه Ventilator
در Chest دارای multilobar infiltrates باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار
بیمار Pregnant
سن کمتر از 18 سال و بالای 65 سال
بیمار با بدخیمی شناخته شده ی فعال
شوک سپتیک
نارسایی ارگان
ورود به مطالعه ی دیگر
سن
از سن 17 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای دستیابی به حجم نمونه برابر در هر گروه از تصادفیسازی بلوکی استفاده شد. به عنوان مثال ، در مقایسه مداخله (I) / کنترل (C) ، این فرایند شامل قرار دادن شرکت کنندگان در بلوک های کوتاه و اطمینان از تخصیص نیمی از شرکت کنندگان در هر بلوک به گروه "I" و نیمه دیگر به " گروه "C" است. در هر بلوک ، ترتیب بیماران به صورت تصادفی بود. ما اندازه ی بلوک ها را 4 در نظر گرفتیم. اگر I / C با روش I / C نشان داده شود ، 6 روش مختلف وجود دارد که در آن 4 بیمار می تواند به طور مساوی بین 2 روش تقسیم شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کیسه های محتوای سلولی جهت تزریق در این مطالعه کاملا مشابه هستند. تنها کارشناسان اتاق تمیز ، کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و آنالیز کننده داده ها از محتویات کیسه ها مطلع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Iran National committee for Ethics in Biomedical research
آدرس خیابان
Floor 13, Block A, Ministry of Health & Medical Education Headquarters, Between Zarafashan & South Falamak, Qods Town, Tehran, Iran.
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
.....
تاریخ تایید
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.823
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کروناویروس 19
کد ICD-10
U07.1
توصیف کد ICD-10
COVID-19
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
پاسخ بالینی
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز -از زمان تزریق سلول تا روز 28م
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزيابي باليني توسط پزشک متخصص عفونی
2
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان تزریق سلول; 0,3,6.
نحوه اندازهگیری متغیر
ونتیلاتور
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سایتوکاین التهابی. اینترلوکین 6 و 10
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز های 0,3,6,14 - از زمان تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش توسط الایزا
2
شرح متغیر پیامد
مارکرهای CD4 و CD8
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز های 0,3,6,14 - از زمان تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
فلوسایتومتری
3
شرح متغیر پیامد
بررسی عملکرد ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روز های 0,14 - از زمان تزریق سلول
نحوه اندازهگیری متغیر
سی تی اسکن ریه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به کرونا ویروس 19 که مورد پیوند سلول های بنیادی مزانشیمی قرار می گیرند که به میزان دو میلیون در هر کیلوگرم وزن بدن (براساس IBW) از طریق خون محیطی تزریق در روزهای 0،3 و 6 می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: شرکت کنندگان مبتلا به کوید ۱۹ که درمان معمول و دارونما (براساس IBW) به صورت داخل وریدی در روزهای 0،3 و 6 دریافت می کنند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Shariati hospital
نام کامل فرد مسوول
Dr Neda Alijani
آدرس خیابان
تهران، خيابان كارگر شمالي، سه راه جلال آل احمد، روبه روی دانشکده اقتصاد، مركز آموزشی پژوهشي و درماني دكتر شريعتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411713135
تلفن
+98 21 8490 1000
ایمیل
shariatihosp@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
شرکت گروه دارویی برکت
نام کامل فرد مسوول
دکتر اکبر برندگی
آدرس خیابان
تهران - خیابان بخارست، میدان آرژانتین، خیابان پنجم پلاک11
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
....
تلفن
+98 21 8848 0156
ایمیل
info@bpharmed.com
آدرس صفحه وب
http://www.bpharmed.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
شرکت گروه دارویی برکت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
80
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
موارد دیگر
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه، طبقه ششم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟