مقایسه تاثیردرمان های فیزیوتراپی رایج با و بدون درمان های دستی ناحیه ی گردن بر روی یافته های بالینی افراد مبتلا به سندروم تونل کارپال
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و درمان با 40 بیمار، با گروه های موازی، دوسویه کور، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران به صورت تصادفی در دو گروه مداخله و درمان در بیمارستان گلستان اهواز تحت درمان قرار می گیرند. در این مطالعه بیماران و ارزیابی کننده کور شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود شامل:
سوزن سوزن شدن ، بی حسی ، سوزش یا درد حداقل در دو انگشت 2،1 و یا3.
محدوده سنی بین 18 تا 60 سال،
مثبت بودن یکی از تست های فالن، تینل وکمپرشن کارپال در طی معاینه ی فیزیکی مچ دست.
حضور نشانه های سندرم تونل کارپال بیشتر از 12 هفته.
شدت درد حداقل 4 از 10 در 24 ساعت گذشته.
یافته های الکترودیاگنوستیک نشان دهنده ی آسیب عصب مدین با شدت خفیف تا متوسط باشد.
معیارهای خروج:
هرگونه نقص حسی یا حرکتی در اعصاب اولنار یا رادیال.
سابقه ی جراحی یا تزریق در ناحیه ی مچ دست،
وجود بیماری های سیستمیک مثل آرتریت روماتوئید،فیبرومیالژیالا، دیابت ملیتوس، پرکاری وکم کاری تیروئید.
وجود شرایطی که ممکن است باعث بی حسی در دست شود شامل: رادیکولوپاتی گردنی، دنده گردنی، پلی نوروپاتی، پلکسوپاتی.
بارداری.
تاریخچه ای ازصدمه به ناحیه گردن، شانه و اندام فوقانی
گروههای مداخله
گروه مداخله : ترکیب درمانهای رایج فیزیوتراپی که شامل اسپیلنت مچ دست، تحریک الکتریکی، فونوفورز، درمان دستی در ناحیه ی مچ دست است با درمان های دستی در ناحیه ی گردن
گروه کنترل : درمانهای رایج فیزیوتراپی شامل اسپیلنت مچ دست، تحریک الکتریکی، فونوفورز، درمان دستی در ناحیه ی مچ دست
متغیرهای پیامد اصلی
درد، سطح عملکرد اندام فوقانی، شدت علائم و وضـعيت عمـلكـردي بيماران، سرعت هدایت عصب حسی مدین، زمان تأخیر قسمت دیستال عصب حرکتی مدین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201201049565N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میلاد زرین
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 87 3524 7102
آدرس ایمیل
miladzarrin.pt1995@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-04-21, ۱۴۰۰/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیردرمان های فیزیوتراپی رایج با و بدون درمان های دستی ناحیه ی گردن بر روی یافته های بالینی افراد مبتلا به سندروم تونل کارپال
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر درمان های دستی گردن در سندروم تونل کارپال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوزن سوزن شدن ، بی حسی ، سوزش یا درد حداقل در دو انگشت 2،1 و یا3
سن بین 18 تا 60 سال
مثبت بودن یکی از تست های تست فالن، تینل و کمپرشن کارپال در طی معاینه ی فیزیکی مچ دست
حضور نشانه های سندرم تونل کارپال بیشتر از 12 هفته
شدت درد حداقل 4 از 10 در 24 ساعت گذشته
یافته های الکترودیاگنوستیک نشان دهنده ی آسیب عصب مدین با شدت خفیف تا متوسط باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هرگونه نقص حسی یا حرکتی در اعصاب اولنار یا رادیال
سابقه ی جراحی یا تزریق در ناحیه ی مچ دست
وجود بیماری های سیستمیک مثل آرتریت روماتوئید،فیبرومیالژیا
تاریخچه ای که نشان دهنده ی بیماری های سیستمیک مرتبط با سندروم تونل کارپ باشد ( مثل دیابت ملیتوس یا پرکاری وکم کاری تیروئید)
وجود شرایطی که ممکن است باعث بی حسی در دست شود شامل: رادیکولوپاتی گردنی، دنده گردنی، نوروپاتی، پلکسوپاتی
بارداری
تاریخچه ای ازصدمه به ناحیه گردن، شانه و اندام فوقانی
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی در این مطالعه تصادفی سازی بلوکی(سایز بلوکها 4 و 6 تایی) است که توسط یک متخصص آمار که در مطالعه هیچ نقشی ندارد، با کامپیوتر انجام خواهد شد. سپس شخص ثالثی آنها را درون پاکت های مهر و موم شده قرار می دهد. قبل از شروع مداخله یکی از محققین، یکی از پاکت ها را باز کرده و بدین ترتیب فرد در یکی از دو گروه، درمان رایج فیزیوتراپی یا ترکیب درمان رایج با درمان های دستی در ناحیه ی گردن قرار خواهد گرفت
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این کارآزمایی بالینی دو سویه کور میباشد که در آن ارزیابی بیماران توسط فیزیوتراپیست دیگری که از اختصاص افراد به گروه ها بیخبر است، انجام میگیرد. همچنین بیماران و فرد آنالیز کننده داده ها از اختصاص گروه ها بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان، خیابان مفید، بیمارستان گلستان، اهواز، ایران
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-33133
تاریخ تایید
2020-12-01, ۱۳۹۹/۰۹/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1399.727
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تونل کارپال
کد ICD-10
G56.0
توصیف کد ICD-10
Carpal tunnel syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز قبل از اولین جلسه درمان، 2یا 3 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری درد
2
شرح متغیر پیامد
سطح عملکرد اندام فوقانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز قبل از اولین جلسه درمان، 2یا 3 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ﻧﺎﺗﻮاﻧﯽ ﺑﺎزو، ﺷﺎﻧﻪ و دﺳـﺖ
3
شرح متغیر پیامد
شدت علائم و وضـعيت عمـلكـردي بيماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز قبل از اولین جلسه درمان، 2یا 3 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تونل كارپ بوستون
4
شرح متغیر پیامد
سرعت هدایت عصب حسی مدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز قبل از اولین جلسه درمان، 2یا 3 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومیوگرافی Tru trace 4 EMG system DEYMED
5
شرح متغیر پیامد
زمان تأخیر قسمت دیستال عصب حرکتی مدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
1 روز قبل از اولین جلسه درمان، 2یا 3 روز پس از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه الکترومیوگرافی Tru trace 4 EMG system DEYMED
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : ترکیب درمانهای رایج فیزیوتراپی که شامل اسپیلنت مچ دست، تحریک الکتریکی، فونوفورز، درمان دستی در ناحیه ی مچ دست است با درمان های دستی در ناحیه ی گردن را دریافت میکنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمانهای رایج فیزیوتراپی شامل اسپیلنت مچ دست، تحریک الکتریکی، فونوفورز، درمان دستی در ناحیه ی مچ دست