تاریخچه
# تاریخ تایید ثبت در مرکز شناسه تاریخچه
2 2021-07-04, ۱۴۰۰/۰۴/۱۳ 189049
1 2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵ 163194
تغییراتی که در نسخه قبل داده شده است
  • Help:

    Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
    Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.

    Inline Side by side
    Added new contents, deleted old contents, contents that are not changed.
    New table contents New table contents
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    Added new contents, contents that are not changed.
    Deleted old contents, contents that are not changed.
    Old table contents Old table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
    New table contents New table contents
    Unchanged contents Unchanged contents
  • چکیده پروتکل

    number of oocytes, M II oocytes, and embryos, chemical, and clinical pregnancy
    number of oocytes, M II oocytes, and embryos and embryo quality
    تعداد تخمک M II، تعداد فولیکول ها، تعداد جنین ها، بارداری شیمیایی و کلینیکی
    تعداد تخمک M II، تعداد تخمک، تعداد جنین ها، کیفیت جنین ها
  • اطلاعات عمومی

    2021-06-10, ۱۴۰۰/۰۳/۲۰
    2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
    خالی
    Due to the prevalence of Covid-19 and the reluctance of most patients to transfer fresh embryos in the cycle has begun, so we faced a reduction in sample size, so we requested a change in the protocol to investigate the effect of these treatments on oocyte count ,oocyte quality and embryo quality regardless of pregnancy and pregnancy outcomes
    خالی
    با سلام و احترام با توجه به شیوع کووید-19 و عدم تمایل اکثر بیماران به انتقال جنین فرش در سیکل شروع شده، لذا با کاهش حجم نمونه مواجه شدیم لذا درخواست تغییر پروتکل برای بررسی تاثیر این روش های درمانی بر کیفیت تخمک و جنین بدون در نظر گرفتن بارداری و سرانجام ان را داریم .
  • متغیر پیامد اولیه

    #1
    Chemical pregnancy
    Number of mature oocytes
    بارداری شیمیایی
    تعداد اووسیت مچور
    14 days after embryo transfer
    During IVF process
    14 روز بعد از انتقال جنین
    در پروسهIVF
    bHCG blood test
    Embryologist opinion
    bhCG خون
    نظر جنین شناس
    #2
    Number of mature oocytes
    Number of mature oocytes at retrieval
    تعداد اووسیت مچور
    تعداد جنین به دست آمده
    در پروسهIVF
    در پروسه IVF
    #3
    Number of mature oocytes at retrieval
    خالی
    تعداد جنین به دست آمده
    خالی
    During IVF process
    خالی
    در پروسه IVF
    خالی
    Hospital record
    خالی
    ثبت در پرونده
    خالی
  • متغیر پیامد ثانویه

    #1
    Clinical pregnancy
    Embryo quality
    بارداری کلینیکی
    کیفیت جنین
    In 5 weeks of pregnancy
    Embryo formation
    هفته 5 بارداری
    تشکیل جنین
    Transvaginal ultrasounds
    By the embryologist
    سونوگرافی ترانس واژینال
    توسط جنین شناس
    #2
    Ongoing pregnancy
    oocyte count
    بارداری 12 هفته
    تعداد اووسیت
    In 12 weeks of pregnancy
    Puncture Day
    هفته 12 بارداری
    روز پانکچر
    Ultrasounds
    by embryologist
    سونوگرافی
    جنین شناس
  • گروه‌های مداخله

    #1
    Intervention group: GnRH(0.1 mg/daily) will be injected from mid-luteal phase until mense then in the second day of menstrual cycle recombinant FSH with LH will be injected. When the size of the follicle reaches 13-14 mm, the GnRH antagonist will be injected until trigger day. When the size of the follicle will reach above 18 mm HCG will be injected and 36 hours later ovarian puncture will be performed. One to three embryos will be transferred on the third day and luteal phase support is performed with progesterone.
    Intervention group: GnRH(0.1 mg/daily) will be injected from mid-luteal phase until mense then in the second day of menstrual cycle recombinant FSH with LH will be injected. When the size of the follicle reaches 13-14 mm, the GnRH antagonist will be injected until trigger day. When the size of the follicle will reach above 18 mm HCG will be injected and 36 hours later ovarian puncture will be performed.
    گروه مداخله: شروع تزریق(0.1 mg/daily) GnRH agonist از میدلوئتال سیکل قاعدگی تا منس بیمار ادامه می یابد سپس در روز دوم سیکل پریود جهت بیمار گنادوتروپینrecombinant FSH به همراه LH شروع می شود وقتی سایز فولیکول به 13-14mm رسید آنتاگوسینت GnRH تا بلوغ نهایی اووسیت و روز تریگرHCG ادامه می یابد . زمانی که حداقل 2 فولیکول 18mm و بالاتر تریگر بود انجام می شود و 36ساعت پس از تریگر پانکچر می شود و یک تا سه جنین با گرید (A&B) روز سه و پنجم انتقال می یابد و ساپورت فاز لوتئال با شیاف پروژسترون انجام می شود.
    گروه مداخله: شروع تزریق(0.1 mg/daily) GnRH agonist از میدلوئتال سیکل قاعدگی تا منس بیمار ادامه می یابد سپس در روز دوم سیکل پریود جهت بیمار گنادوتروپینrecombinant FSH به همراه LH شروع می شود وقتی سایز فولیکول به 13-14mm رسید آنتاگوسینت GnRH تا بلوغ نهایی اووسیت و روز تریگرHCG ادامه می یابد . زمانی که حداقل 2 فولیکول 18mm و بالاتر تریگر بود انجام می شود و 36ساعت پس از تریگر پانکچر می شود .
    #2
    گروه دوم : تحریک تخمدان با گنادوتروپین از روز دوم پریود شروع می شود سپس رشد فولیکول با سونوی واژینال مانیتور می گردد. وقتی سایز فولیکول به 13-14mm رسید (0.25mg/daily) آنتاگوسینت GnRH شروع و تا زمان تریگر ادامه می یابد . زمان تریگرزمان بلوغ نهایی اووسیت می باشد یعنی حداقل 2 فولیکول 18mm و بالاتر تریگر انجام می شود و 36ساعت پس از تریگر پانکچر انجام شده و یک تا سه جنین با کیفیت گرید (A&B)روز سه و پنجم انتقال می یابد و ساپورت فاز لوتئال با شیاف پروژسترون (سیلکوژست 400mg/B/D )انجام می شود.
    گروه دوم : تحریک تخمدان با گنادوتروپین از روز دوم پریود شروع می شود سپس رشد فولیکول با سونوی واژینال مانیتور می گردد. وقتی سایز فولیکول به 13-14mm رسید (0.25mg/daily) آنتاگوسینت GnRH شروع و تا زمان تریگر ادامه می یابد . زمان تریگرزمان بلوغ نهایی اووسیت می باشد یعنی حداقل 2 فولیکول 18mm و بالاتر تریگر انجام می شود و 36ساعت پس از تریگر پانکچر انجام خواهد شد.
  • مراکز بیمار گیری

    #1
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Arash women's hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بانوان آرش
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.ladan Kashani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر لادن کاشانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 162 َAlley (Abdul Majid), Shahid Baghdarnia Street (North Rashid), Shahid Bagheri Highway, Resalat Highway, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1653915981
    تلفن: +98 21 7788 3283
    فکس:
    ایمیل: Kashani_ladan@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://arash.tums.ac.ir/
    نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Arash women's hospital
    نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان بانوان آرش
    نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr.Ladan Kashani
    نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر لادن کاشانی
    آدرس خیابان - انگلیسی: No. 162 َAlley (Abdul Majid), Shahid Baghdarnia Street (North Rashid), Shahid Bagheri Highway, Resalat Highway, Tehran, Iran
    آدرس خیابان - فارسی: بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
    شهر - انگلیسی: Tehran
    شهر - فارسی: تهران
    استان: تهران
    کشور: جمهوری اسلامی ایران
    کد پستی: 1653915981
    تلفن: +98 21 7788 3283
    فکس:
    ایمیل: Kashani_ladan@tums.ac.ir
    آدرس صفحه وب: http://arash.tums.ac.ir/

چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه پروتکل GnRH agonist stop -Antagonist در برابر پروتکل GnRH Antagonist بر نتایج باروری بیماران با پاسخ ضعیف تخمدان تحت IVF
طراحی
این مطالعه به صورت یک کارآزمایی بالینی تصادفی فاز سه، با گروه های موازی، و حجم نمونه 74نفر طراحی شده است. روش تصادفی سازی روش بلاکی خواهد بود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان جامع بانوان آرش بر روی تمام زنان کاندید IVF که شرایط ورود به مطالعه را دارند انجام خواهد شد. بیمارانی که رضایت آگاهانه جهت شرکت در طرح را امضا کرده باشند به صورت تصادفی (با روش بلاکی) در دو گروه قرار خواهند گرفت. گروه اول پروتکل Early: Agonist stop Antagonist group را دریافت میکنند و گروه دوم پروتکل GnRH Antagonist را دریافت میکنند. تقسیم افراد به گروه ها و پیامدهای نهایی مطالعه و آنالیز آماری توسط اشخاصی که از فرآیند مطالعه بی اطلاع هستند انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارلازم برای تشخیص افراد پاسخ ضعیف تخمدان حضوردو از سه مورد زیر است : 1- سن 40 یا بالاتر (سن یا هر ریز فاکتور دیگر POR مثل عفونت لگن ، جراحی تخمدان ، سیکل قاعدگی کوتاه ، آندومتریوما و یا کموتراپی ) 2- سیکل قبلی بیمار به عنوان POR معرفی شده است ( اووسیت کمتر از 3 دریک پروتکل معمولی ) 3- تستهای ذخیره تخمدان غیرطبیعی AMH<0.5-1/1ng/ml یا AFC <5-7 علاوه براین دو مورد POR بعد از ماکزیمم تحریک تخمدانی ، دلیل کافی برای معرفی فرد برعنوان POR بدون نیاز به سایرکراتریا می باشد.
گروه‌های مداخله
در پروسه IVF گروه اول:پروتکل Agonist stop Antagonist group را دریافت می کنند گروه دوم: پروتکل GnRH Antagonist را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد تخمک M II، تعداد تخمک، تعداد جنین ها، کیفیت جنین ها

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
با سلام و احترام با توجه به شیوع کووید-19 و عدم تمایل اکثر بیماران به انتقال جنین فرش در سیکل شروع شده، لذا با کاهش حجم نمونه مواجه شدیم لذا درخواست تغییر پروتکل برای بررسی تاثیر این روش های درمانی بر کیفیت تخمک و جنین بدون در نظر گرفتن بارداری و سرانجام ان را داریم .
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110731007165N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2021-07-04, ۱۴۰۰/۰۴/۱۳
تعداد بروز رسانی‌ها: 1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-12-15, ۱۳۹۹/۰۹/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
لادن كاشاني
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8828 1866
آدرس ایمیل
kashani_ladan@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-12-10, ۱۳۹۹/۰۹/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-08-01, ۱۴۰۰/۰۵/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی پروتکل GnRH agonist stop-Antagonist دربرابرپروتکل GnRH Antagonist در بیماران poor Responder کاندید IVF
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی پروتکل GnRH agonist stop-Antagonist دربرابرپروتکل GnRH Antagonist در بیماران کاندید IVF
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارلازم برای تشخیص POR حضوردوازسه موردزیراست :1- سن 40 یا بالاتر (سن یا هر ریز فاکتور دیگر POR مثل عفونت لگن ، جراحی تخمدان ، سیکل قاعدگی کوتاه ، آندومتریوما و یا کموتراپی )2- سیکل قبلی بیمار به عنوان POR معرفی شده است ( اووسیت کمتر از 3 دریک پروتکل معمولی )3- تستهای ذخیره تخمدان غیرطبیعی AMH<0.5-1/1ng/ml یا AFC <5-7 دو مورد POR بعد از ماکزیمم تحریک تخمدانی ، دلیل کافی برای معرفی فرد برعنوان POR بدون نیاز به سایرکرایتریا می باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سندروم تخمدان پلی کیستیک آمنوره هیپوتالامیک آنومالی مادرزادی رحم و مشکلات حفره رحم دوشاخ ، رحم تک شاخ ، آشرمن ،میوم ، پولیپ و....) و اختلالات غدد درون ریز ( دیابت ، بیماریهای تیروئید ، سندروم آنتی فولیپید ، بیماریهای قلبی و عروقی و کبدی ) شکست مکرر IVF (بیش از 3 بار شکست متوالی )
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 74
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
لیست رندومیزیشن که به روش پلاک رندومیزیشن و با استفاده از سایت www.sealedenvelope.comتوسط متخصص امار تهیه خواهد شد. درمانها در پاکت های مهر و موم شده قرار داده می شود که توسط پرستار بخش که از مطالعه خارج است نگهداری خواهند شد. بعد از اینکه واجد شرایط بودن بیمار مشخص شد ، برای بیمار روش کار توضیح داده می شود و رضایت اخلاق گرفته می شود. سپس پرستار بخش پاکت حاوی نوع درمان را در اختیار پزشک قرار می دهد و نوع درمان بر اساس درمان موجود در پاکت انجام میشود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تکمیل اطلاعات نهایی بر عهده فردی میباشد که از نوع درمان بی اطلاع است. همچنین متخصص امار نیز از نوع درمان کور خواهد بود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار كشاورز، خيابان فلسطين
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2020-10-31, ۱۳۹۹/۰۸/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1399.694

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
ناباروری
کد ICD-10
N97
توصیف کد ICD-10
Female infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت مچور
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پروسهIVF
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نظر جنین شناس

2

شرح متغیر پیامد
تعداد جنین به دست آمده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در پروسه IVF
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نظر جنین شناس

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کیفیت جنین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
تشکیل جنین
نحوه اندازه‌گیری متغیر
توسط جنین شناس

2

شرح متغیر پیامد
تعداد اووسیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز پانکچر
نحوه اندازه‌گیری متغیر
جنین شناس

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: شروع تزریق(0.1 mg/daily) GnRH agonist از میدلوئتال سیکل قاعدگی تا منس بیمار ادامه می یابد سپس در روز دوم سیکل پریود جهت بیمار گنادوتروپینrecombinant FSH به همراه LH شروع می شود وقتی سایز فولیکول به 13-14mm رسید آنتاگوسینت GnRH تا بلوغ نهایی اووسیت و روز تریگرHCG ادامه می یابد . زمانی که حداقل 2 فولیکول 18mm و بالاتر تریگر بود انجام می شود و 36ساعت پس از تریگر پانکچر می شود .
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم : تحریک تخمدان با گنادوتروپین از روز دوم پریود شروع می شود سپس رشد فولیکول با سونوی واژینال مانیتور می گردد. وقتی سایز فولیکول به 13-14mm رسید (0.25mg/daily) آنتاگوسینت GnRH شروع و تا زمان تریگر ادامه می یابد . زمان تریگرزمان بلوغ نهایی اووسیت می باشد یعنی حداقل 2 فولیکول 18mm و بالاتر تریگر انجام می شود و 36ساعت پس از تریگر پانکچر انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بانوان آرش
نام کامل فرد مسوول
دکتر لادن کاشانی
آدرس خیابان
بزرگراه رسالت، بعد از اتوبان شهید باقری، خیابان شهید باغدارنیا(رشید شمالی)، جنب کلانتری ۱۲۶، نبش کوچه ۱۶۲ (شهید عبدالمجید)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3283
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://arash.tums.ac.ir/

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز، دانشگاه علوم پزشكي تهران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3698
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
لادن كاشاني
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بلوار كشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 8828 1866
فکس
+98 21 8895 2510
ایمیل
kashani_ladan@tums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر لادن كاشاني
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بيمارستان آرش -خیابان رشید-تهرانپارس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3195
فکس
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر لادن كاشاني
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
بيمارستان آرش -خیابان رشید-تهرانپارس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1653915981
تلفن
+98 21 7788 3195
فکس
ایمیل
Kashani_ladan@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...