بررسی اثر مکملیاری با کورکومین پیپرین بر التهاب، مدت بستری و مرگ و میر ۲۸ روزه در بیماران مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU): یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل دار
Red color represents old content. It may be empty showing addition in the new version.
Green color represents new content. It may be empty showing deletion in the new version.
Inline
Side by side
Added new contents,
deleted old contents,contents that are not changed.
New table contents
New table contents
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
Added new contents, contents that are not changed.
Deleted old contents, contents that are not changed.
Old table contents
Old table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
New table contents
New table contents
Unchanged contents
Unchanged contents
چکیده پروتکل
This study is a randomized double-blind clinical trial on 50 patients. Randomization is performed by Excel software
This study is a randomized double-blind clinical trial on 66 patients. Randomization is performed by Excel software
This study is a randomized double-blind clinical trial on 5066 patients. Randomization is performed by Excel software
این کارآزمایی به صورت دوسویه کور و تصادفی شده توسط نرم افزار اکسل بر روی 50 بیمار انجام می شود
این کارآزمایی به صورت دوسویه کور و تصادفی شده توسط نرم افزار اکسل بر روی 66 بیمار انجام می شود
این کارآزمایی به صورت دوسویه کور و تصادفی شده توسط نرم افزار اکسل بر روی 5066 بیمار انجام می شود
Participants: 50 patients aged 20 to 60 years with sepsis admitted to the intensive care unit (ICU)
Inclusion criteria: age 20-60 years, gastrointestinal tract with normal function and diagnosis of sepsis
Non-entry conditions: Impossibility of intestinal feeding in the first 48 hours of admission,
Patients who are expected to die within 12 hours of admission to the intensive care unit. Patients with BMI <18.5 kg / m2 admitted to the intensive care unit.
Participants: 66 patients aged 20 to 75 years with sepsis admitted to the intensive care unit (ICU)
Inclusion criteria: age 20-75 years, gastrointestinal tract with normal function and diagnosis of sepsis
Non-entry conditions: Impossibility of intestinal feeding in the first 48 hours of admission,
Patients who are expected to die within 12 hours of admission to the intensive care unit. Patients with BMI <18.5 kg / m2 admitted to the intensive care unit.
Participants: 5066 patients aged 20 to 6075 years with sepsis admitted to the intensive care unit (ICU) Inclusion criteria: age 20-6075 years, gastrointestinal tract with normal function and diagnosis of sepsis Non-entry conditions: Impossibility of intestinal feeding in the first 48 hours of admission, Patients who are expected to die within 12 hours of admission to the intensive care unit. Patients with BMI <18.5 kg / m2 admitted to the intensive care unit.
شرکت کنندگان: 50 بیمار 20 تا 60 ساله مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU)
شرایط ورود: سن 20-60 سال، دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و تشخیص سپسیس
شرایط عدم ورود: عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش،
بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند. بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند.
شرکت کنندگان: 66 بیمار 20 تا 75 ساله مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU)
شرایط ورود: سن 20-75 سال، دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و تشخیص سپسیس
شرایط عدم ورود: عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش،
بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند. بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند.
شرکت کنندگان: 5066 بیمار 20 تا 6075 ساله مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU) شرایط ورود: سن 20-6075 سال، دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و تشخیص سپسیس شرایط عدم ورود: عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش، بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند. بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند.
Group 1) Patients who receive 2 placebo capsules for 7 days, each capsule containing 500 mg of maltodextrin per day (total 1000 mg of maltodextrin) (25 patients)
Group 2) Patients receiving two 500 mg capsules of curcumin-piperine per day for 7 days (total 1000 mg of curcumin per day and 10 mg of piperine per day) (25 patients)
Group 1) Patients who receive 2 placebo capsules for 7 days, each capsule containing 500 mg of maltodextrin per day (total 1000 mg of maltodextrin) (33 patients)
Group 2) Patients receiving two 500 mg capsules of curcumin-piperine per day for 7 days (total 1000 mg of curcumin per day and 10 mg of piperine per day) (33 patients)
Group 1) Patients who receive 2 placebo capsules for 7 days, each capsule containing 500 mg of maltodextrin per day (total 1000 mg of maltodextrin) (2533 patients) Group 2) Patients receiving two 500 mg capsules of curcumin-piperine per day for 7 days (total 1000 mg of curcumin per day and 10 mg of piperine per day) (2533 patients)
گروه 1) بیمارانی که به مدت 7 روز 2 کپسول دارونما هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (در مجموع 1000 میلی گرم مالتودکسترین) (25 نفر)
گروه 2) بیمارانی که به مدت 7 روز دو کپسول 500 میلی گرمی در روز کورکومین-پیپرین دریافت می کنند (در مجموع روزی 1000 میلی گرم کورکومین و روزی 10 میلی گرم پیپرین در روز) (25 نفر)
گروه 1) بیمارانی که به مدت 7 روز 2 کپسول دارونما هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (در مجموع 1000 میلی گرم مالتودکسترین) (33 نفر)
گروه 2) بیمارانی که به مدت 7 روز دو کپسول 500 میلی گرمی در روز کورکومین-پیپرین دریافت می کنند (در مجموع روزی 1000 میلی گرم کورکومین و روزی 10 میلی گرم پیپرین در روز) (33 نفر)
گروه 1) بیمارانی که به مدت 7 روز 2 کپسول دارونما هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (در مجموع 1000 میلی گرم مالتودکسترین) (2533 نفر) گروه 2) بیمارانی که به مدت 7 روز دو کپسول 500 میلی گرمی در روز کورکومین-پیپرین دریافت می کنند (در مجموع روزی 1000 میلی گرم کورکومین و روزی 10 میلی گرم پیپرین در روز) (2533 نفر)
اطلاعات عمومی
1
1
1
1
50
66
5066
Due to the prevalence of COVID-19 and the allocation of intensive care units (ICUs) to these patients, the duration of the intervention changes from 14 days to 7 days.
"To enhance the statistical power of the study, we propose increasing the sample size to 66 participants and revising the age-related (20-75 years) inclusion criteria."
Due to"To enhance the prevalence of COVID-19 and the allocation of intensive care units (ICUs) to these patients, the durationstatistical power of the intervention changes from 14 daysstudy, we propose increasing the sample size to 7 days66 participants and revising the age-related (20-75 years) inclusion criteria."
با توجه به شیوع بیماری کرونا و اختصاص بخش های مراقبت های ویژه به بیماران کرونایی، مدت اجرای مداخله از 14 روز به 7 روز تغییر می یابد.
برای افزایش قدرت آماری مطالعه، پیشنهاد میکنیم حجم نمونه به ۶۶ شرکتکننده افزایش یابد و معیارهای ورود به مطالعه بر اساس سن (۲۰ تا ۷۵ سال) اصلاح شود.
با توجهبرای افزایش قدرت آماری مطالعه، پیشنهاد میکنیم حجم نمونه به شیوع بیماری کرونا۶۶ شرکتکننده افزایش یابد و اختصاص بخش های مراقبت های ویژهمعیارهای ورود به بیماران کرونایی، مدت اجرای مداخله از 14 روز به 7 روز تغییر می یابدمطالعه بر اساس سن (۲۰ تا ۷۵ سال) اصلاح شود.
Age 20-60 years
Gastrointestinal tract with normal function and intestinal nutrition criteria
Diagnosis of sepsis is based on blood culture and the approval of an ICU, anesthesiologist and infectious disease specialist
Age 20-75 years
Gastrointestinal tract with normal function and intestinal nutrition criteria
Diagnosis of sepsis is based on blood culture and the approval of an ICU, anesthesiologist and infectious disease specialist
Age 20-6075 years Gastrointestinal tract with normal function and intestinal nutrition criteria Diagnosis of sepsis is based on blood culture and the approval of an ICU, anesthesiologist and infectious disease specialist
سن 20-60 سال
دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای
تشخیص سپسیس بر اساس کشت خون و تایید یک پزشک فوق تخصص ICU و بیهوشی و متخصص عفونی
سن 20-75 سال
دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای
تشخیص سپسیس بر اساس کشت خون و تایید یک پزشک فوق تخصص ICU و بیهوشی و متخصص عفونی
سن 20-6075 سال دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای تشخیص سپسیس بر اساس کشت خون و تایید یک پزشک فوق تخصص ICU و بیهوشی و متخصص عفونی
Impossibility of intestinal feeding in the first 48 hours of admission
Any history of underlying heart disease
Patients who are hospitalized in the intensive care unit for less than 48 hours
Patients who are expected to die within 12 hours of admission to the intensive care unit.
Patients who do not have an indication for intestinal nutrition on the first day and are confirmed and predicted based on the diagnosis of the intensive care unit that they will not be able to receive intestinal nutrition in the future. (Nausea, persistent vomiting, ileus, intestinal obstruction, uncontrolled diarrhea (> 500 ml per day), high-output fistula (> 500 ml per day), intestinal inaccessibility, incomplete resuscitation and hemodynamic
Patients with BMI <18.5 kg / m2 admitted to the intensive care unit.
Patients who receive nutritional support through complete intravenous feeding
Patients with a history of underlying disease such as diabetes, congenital and immune disorders, renal and hepatic insufficiency, and pancreatitis.
Taking anticoagulants such as heparin, warfarin, aspirin, etc.
Pregnancy and lactation
Severe septic shock or sepsis
Dissatisfaction of the patient or her legal guardian
Impossibility of intestinal feeding in the first 48 hours of admission
Any history of underlying heart disease
Patients who are hospitalized in the intensive care unit for less than 48 hours
Patients who are expected to die within 12 hours of admission to the intensive care unit.
Patients who do not have an indication for intestinal nutrition on the first day and are confirmed and predicted based on the diagnosis of the intensive care unit that they will not be able to receive intestinal nutrition in the future. (Nausea, persistent vomiting, ileus, intestinal obstruction, uncontrolled diarrhea (> 500 ml per day), high-output fistula (> 500 ml per day), intestinal inaccessibility, incomplete resuscitation and hemodynamic
Patients with BMI <18.5 kg / m2 admitted to the intensive care unit.
Patients who receive nutritional support through complete intravenous feeding
Patients with a history of underlying disease such as uncontrolled diabetes, congenital and immune disorders, renal and hepatic insufficiency, and pancreatitis.
Taking anticoagulants such as heparin, warfarin, aspirin, etc.
Pregnancy and lactation
Severe septic shock or sepsis
Dissatisfaction of the patient or her legal guardian
Impossibility of intestinal feeding in the first 48 hours of admission Any history of underlying heart disease Patients who are hospitalized in the intensive care unit for less than 48 hours Patients who are expected to die within 12 hours of admission to the intensive care unit. Patients who do not have an indication for intestinal nutrition on the first day and are confirmed and predicted based on the diagnosis of the intensive care unit that they will not be able to receive intestinal nutrition in the future. (Nausea, persistent vomiting, ileus, intestinal obstruction, uncontrolled diarrhea (> 500 ml per day), high-output fistula (> 500 ml per day), intestinal inaccessibility, incomplete resuscitation and hemodynamic Patients with BMI <18.5 kg / m2 admitted to the intensive care unit. Patients who receive nutritional support through complete intravenous feeding Patients with a history of underlying disease such as uncontrolled diabetes, congenital and immune disorders, renal and hepatic insufficiency, and pancreatitis. Taking anticoagulants such as heparin, warfarin, aspirin, etc. Pregnancy and lactation Severe septic shock or sepsis Dissatisfaction of the patient or her legal guardian
عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش
هر نوع سابقه بیماری قلبی زمینه ای
بیمارانی که کمتر از 48 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند
بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند.
بیمارانی که در روز اول اندیکاسیون تغذیه روده ای را ندارند و براساس تشخیص بخش مراقبت های ویژه تایید و پیش بینی می شود که در آینده نیز قادر به دریافت تغذیه روده ای نمی باشند. (تهوع، استفراغ مقاوم، ایلئوس، انسداد روده، اسهال کنترل نشده (> 500 میلی لیتر در روز)، فیستول با خروجی بالا (> 500 میلی لیتر در روز)، عدم دسترسی به روده، احیاء ناقص و بی ثباتی همودینامیک
بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند.
بیمارانی که تحت حمایت تغذیه ای به روش تغذیه وریدی کامل قرار می گیرند
بیمارانی که سابقه بیماری زمینه ای از قبیل دیابت، اختلالات مادرزادی و ایمنی، نارسایی کلیوی و کبدی و پانکراتیت دارند.
مصرف داروهای ضد انعقاد خون مانند هپارین، وارفارین، آسپیرین و غیره
بارداری و شیردهی
شوک سپتیک یا سپسیس شدید
عدم رضایت بیمار یا ولی قانونی وی
عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش
هر نوع سابقه بیماری قلبی زمینه ای
بیمارانی که کمتر از 48 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند
بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند.
بیمارانی که در روز اول اندیکاسیون تغذیه روده ای را ندارند و براساس تشخیص بخش مراقبت های ویژه تایید و پیش بینی می شود که در آینده نیز قادر به دریافت تغذیه روده ای نمی باشند. (تهوع، استفراغ مقاوم، ایلئوس، انسداد روده، اسهال کنترل نشده (> 500 میلی لیتر در روز)، فیستول با خروجی بالا (> 500 میلی لیتر در روز)، عدم دسترسی به روده، احیاء ناقص و بی ثباتی همودینامیک
بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند.
بیمارانی که تحت حمایت تغذیه ای به روش تغذیه وریدی کامل قرار می گیرند
بیمارانی که سابقه بیماری زمینه ای از قبیل دیابت کنترل نشده، اختلالات مادرزادی و ایمنی، نارسایی کلیوی و کبدی و پانکراتیت دارند.
مصرف داروهای ضد انعقاد خون مانند هپارین، وارفارین، آسپیرین و غیره
بارداری و شیردهی
شوک سپتیک یا سپسیس شدید
عدم رضایت بیمار یا ولی قانونی وی
عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش هر نوع سابقه بیماری قلبی زمینه ای بیمارانی که کمتر از 48 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند. بیمارانی که در روز اول اندیکاسیون تغذیه روده ای را ندارند و براساس تشخیص بخش مراقبت های ویژه تایید و پیش بینی می شود که در آینده نیز قادر به دریافت تغذیه روده ای نمی باشند. (تهوع، استفراغ مقاوم، ایلئوس، انسداد روده، اسهال کنترل نشده (> 500 میلی لیتر در روز)، فیستول با خروجی بالا (> 500 میلی لیتر در روز)، عدم دسترسی به روده، احیاء ناقص و بی ثباتی همودینامیک بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند. بیمارانی که تحت حمایت تغذیه ای به روش تغذیه وریدی کامل قرار می گیرند بیمارانی که سابقه بیماری زمینه ای از قبیل دیابت کنترل نشده، اختلالات مادرزادی و ایمنی، نارسایی کلیوی و کبدی و پانکراتیت دارند. مصرف داروهای ضد انعقاد خون مانند هپارین، وارفارین، آسپیرین و غیره بارداری و شیردهی شوک سپتیک یا سپسیس شدید عدم رضایت بیمار یا ولی قانونی وی
متغیر پیامد ثانویه
#1
Superoxide dismutase (SOD)
Serum total protein
Superoxide dismutase (SOD)Serum total protein
سوپراکسید دیسموتاز (SOD)
توتال پروتئین سرم
سوپراکسید دیسموتاز (SOD)توتال پروتئین سرم
Enzymatic method through chemi luminicenece method
Biochemical test by enzymatic method by Hitachi 902 device
EnzymaticBiochemical test by enzymatic method through chemi luminicenece methodby Hitachi 902 device
روش آنزیماتیک از طریق متد chemi luminicenece
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک از طریق متد chemi luminiceneceتوسط دستگاه هیتاچی 902
#2
Total Antioxidant Capacity (TAC)
BUN
Total Antioxidant Capacity (TAC)BUN
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام (TAC)
BUN
ظرفیت آنتی اکسیدانی تام (TAC)BUN
قبل و بعد از مداخله
ابتدا وانتهای مداخله
قبل و بعد ازابتدا وانتهای مداخله
Enzymatic method through chemi luminicenece method
Biochemical test by enzymatic method by Hitachi 902 device
EnzymaticBiochemical test by enzymatic method through chemi luminicenece methodby Hitachi 902 device
روش آنزیماتیک از طریق متد chemi luminicenece
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک از طریق متد chemi luminiceneceتوسط دستگاه هیتاچی 902
#3
Serum total protein
Blood prolactin
Serum total proteinBlood prolactin
توتال پروتئین سرم
پرولاکتین خون
توتال پروتئین سرمپرولاکتین خون
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا وانتهای مداخله
ابتدا و انتهایوانتهای مداخله
Biochemical test by enzymatic method by Hitachi 902 device
ELISA method
Biochemical test by enzymaticELISA method by Hitachi 902 device
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
روش الایزا
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902الایزا
#4
BUN
serum albumin
BUNserum albumin
BUN
آلبومین سرم
BUNآلبومین سرم
#5
Blood prolactin
Serum creatinine
Blood prolactinSerum creatinine
پرولاکتین خون
کراتینین سرم
پرولاکتین خونکراتینین سرم
ابتدا وانتهای مداخله
ابتدا و انتهای مداخله
ابتدا وانتهایو انتهای مداخله
ELISA method
Biochemical test by enzymatic method by Hitachi 902 device
ELISABiochemical test by enzymatic method by Hitachi 902 device
روش الایزا
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
آزمایش بیوشیمیایی با روش الایزاآنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
#6
serum albumin
خالی
serum albumin
آلبومین سرم
خالی
آلبومین سرم
Before and after the intervention
خالی
Before and after the intervention
ابتدا وانتهای مداخله
خالی
ابتدا وانتهای مداخله
Biochemical test by enzymatic method by Hitachi 902 device
خالی
Biochemical test by enzymatic method by Hitachi 902 device
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
خالی
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
#7
Serum creatinine
خالی
Serum creatinine
کراتینین سرم
خالی
کراتینین سرم
Before and after the intervention
خالی
Before and after the intervention
ابتدا و انتهای مداخله
خالی
ابتدا و انتهای مداخله
Biochemical test by enzymatic method by Hitachi 902 device
خالی
Biochemical test by enzymatic method by Hitachi 902 device
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
خالی
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
گروههای مداخله
#1
Intervention group: Patients receiving two 500 mg capsules of curcumin-piperine per day for 7 days (total 1000 mg of curcumin per day and 10 mg of piperine per day) (25 patients)
Intervention group: Patients receiving two 500 mg capsules of curcumin-piperine per day for 7 days (total 1000 mg of curcumin per day and 10 mg of piperine per day) (33 patients)
Intervention group: Patients receiving two 500 mg capsules of curcumin-piperine per day for 7 days (total 1000 mg of curcumin per day and 10 mg of piperine per day) (2533 patients)
گروه مداخله: بیمارانی که به مدت 7 روز دو کپسول 500 میلی گرمی در روز کورکومین-پیپرین دریافت می کنند (در مجموع روزی 1000 میلی گرم کورکومین و روزی 10 میلی گرم پیپرین در روز) (25 نفر)
گروه مداخله: بیمارانی که به مدت 7 روز دو کپسول 500 میلی گرمی در روز کورکومین-پیپرین دریافت می کنند (در مجموع روزی 1000 میلی گرم کورکومین و روزی 10 میلی گرم پیپرین در روز) (33 نفر)
گروه مداخله: بیمارانی که به مدت 7 روز دو کپسول 500 میلی گرمی در روز کورکومین-پیپرین دریافت می کنند (در مجموع روزی 1000 میلی گرم کورکومین و روزی 10 میلی گرم پیپرین در روز) (2533 نفر)
#2
Control group: Intervention group: Patients receiving 2 placebo capsules for each day containing 500 mg of maltodextrin per day (total 1000 mg of maltodextrin) (25 patients) for 7 days
Control group: Intervention group: Patients receiving 2 placebo capsules for each day containing 500 mg of maltodextrin per day (total 1000 mg of maltodextrin) (33 patients) for 7 days
Control group: Intervention group: Patients receiving 2 placebo capsules for each day containing 500 mg of maltodextrin per day (total 1000 mg of maltodextrin) (2533 patients) for 7 days
گروه کنترل: بیمارانی که به مدت 7 روز 2 کپسول دارونما هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (در مجموع 1000 میلی گرم مالتودکسترین) (25 نفر)
گروه کنترل: بیمارانی که به مدت 7 روز 2 کپسول دارونما هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (در مجموع 1000 میلی گرم مالتودکسترین) (33 نفر)
گروه کنترل: بیمارانی که به مدت 7 روز 2 کپسول دارونما هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (در مجموع 1000 میلی گرم مالتودکسترین) (2533 نفر)
مراکز بیمار گیری
#1
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Al-Zahra Hospital of Isfahan
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرای اصفهان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bahram Ali Kiai
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهرام علی کیایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Al-Zahra Hospital of Isfahan, Soffe Boulevard, Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان - بلوار صفه - بیمارستان
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174675731
تلفن: +98 31 3620 2020
فکس:
ایمیل: alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Al-Zahra Hospital of Isfahan
نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Babak Alikiaii
نام کامل فرد مسوول - فارسی: بابک علی کیایی
آدرس خیابان - انگلیسی: Al-Zahra Hospital of Isfahan, Soffe Boulevard, Isfahan
آدرس خیابان - فارسی: اصفهان - بلوار صفه - بیمارستان
شهر - انگلیسی: Isfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174675731
تلفن: +98 31 3620 2020
فکس:
ایمیل: alzahra@mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام مرکز بیمار گیری - انگلیسی: Al-Zahra Hospital of Isfahan نام مرکز بیمار گیری - فارسی: بیمارستان الزهرایالزهرا اصفهان نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Bahram Ali KiaiBabak Alikiaii نام کامل فرد مسوول - فارسی: بهرامبابک علی کیایی آدرس خیابان - انگلیسی: Al-Zahra Hospital of Isfahan, Soffe Boulevard, Isfahan آدرس خیابان - فارسی: اصفهان - بلوار صفه - بیمارستان شهر - انگلیسی: Isfahan شهر - فارسی: اصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8174675731 تلفن: +98 31 3620 2020 فکس: ایمیل: alzahra@mui.ac.ir آدرس صفحه وب:
حمایت کنندگان / منابع مالی
#1
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shaghayegh Haghjoo Javanmard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان - انگلیسی: hezar jarib
آدرس خیابان - فارسی: هزار جریب
شهر - انگلیسی: اصفهان
شهر - فارسی: esfahan
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174673461
تلفن: +98 31 3668 0048
فکس:
ایمیل: sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی:
نام سازمان / نهاد - فارسی:
نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shaghayegh Haghjoo Javanmard
نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان - انگلیسی: Hezar Jarib
آدرس خیابان - فارسی: هزار جریب
شهر - انگلیسی: Esfahan
شهر - فارسی: اصفهان
استان: اصفهان
کشور: جمهوری اسلامی ایران
کد پستی: 8174673461
تلفن: +98 31 3668 0048
فکس:
ایمیل: sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
آدرس صفحه وب:
نام سازمان / نهاد - انگلیسی: نام سازمان / نهاد - فارسی: نام کامل فرد مسوول - انگلیسی: Dr. Shaghayegh Haghjoo Javanmard نام کامل فرد مسوول - فارسی: دکتر شقایق حق جوی جوانمرد آدرس خیابان - انگلیسی: hezar jaribHezar Jarib آدرس خیابان - فارسی: هزار جریب شهر - انگلیسی: اصفهانEsfahan شهر - فارسی: esfahanاصفهان استان: اصفهان کشور: جمهوری اسلامی ایران کد پستی: 8174673461 تلفن: +98 31 3668 0048 فکس: ایمیل: sh_haghjoo@med.mui.ac.ir آدرس صفحه وب:
چکیده پروتکل
هدف ازمطالعه
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین پیپرین در بیماران مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU): یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل دار
طراحی
این کارآزمایی به صورت دوسویه کور و تصادفی شده توسط نرم افزار اکسل بر روی 66 بیمار انجام می شود
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت دو سو کور بر روی بیماران دچار سپسیس در ICUبیمارستان الزهرا اصفهان انجام میشود که گروه مداخله به مدت یک هفته مکمل کورکومین و گروه کنترل به مدت یک هفته مکمل مالتو دکسترین دریافت می کنند. در این مطالعه کورسازی بر روی محققین و بیمارانی که در طرح شرکت کرده اند انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان: 66 بیمار 20 تا 75 ساله مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU)
شرایط ورود: سن 20-75 سال، دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و تشخیص سپسیس
شرایط عدم ورود: عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش،
بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند. بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند.
گروههای مداخله
گروه 1) بیمارانی که به مدت 7 روز 2 کپسول دارونما هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (در مجموع 1000 میلی گرم مالتودکسترین) (33 نفر)
گروه 2) بیمارانی که به مدت 7 روز دو کپسول 500 میلی گرمی در روز کورکومین-پیپرین دریافت می کنند (در مجموع روزی 1000 میلی گرم کورکومین و روزی 10 میلی گرم پیپرین در روز) (33 نفر)
متغیرهای پیامد اصلی
التهاب و عفونت در بیماران دچار سپسیس در ICU
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
برای افزایش قدرت آماری مطالعه، پیشنهاد میکنیم حجم نمونه به ۶۶ شرکتکننده افزایش یابد و معیارهای ورود به مطالعه بر اساس سن (۲۰ تا ۷۵ سال) اصلاح شود.
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150613022681N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2025-06-02, ۱۴۰۴/۰۳/۱۲
تعداد بروز رسانیها:2
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بابك علي كيايي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 195 1374
آدرس ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2021-01-20, ۱۳۹۹/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2021-02-03, ۱۳۹۹/۱۱/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین پیپرین بر التهاب، مدت بستری و مرگ و میر ۲۸ روزه در بیماران مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU): یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل دار
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکملیاری با کورکومین پیپرین در بیماران مبتلا به سپسیس بستری در بخش مراقبت های ویژه (ICU): یک مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور کنترل دار
هدف اصلی مطالعه
علوم پایه
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 20-75 سال
دستگاه گوارش با عملکرد نرمال و دارای معیارهای تغذیه روده ای
تشخیص سپسیس بر اساس کشت خون و تایید یک پزشک فوق تخصص ICU و بیهوشی و متخصص عفونی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم امکان تغذیه روده ای در 48 ساعت اول پذیرش
هر نوع سابقه بیماری قلبی زمینه ای
بیمارانی که کمتر از 48 ساعت در بخش مراقبت های ویژه بستری باشند
بیمارانی که پیش بینی می شود ظرف 12 ساعت از پذیرش در بخش مراقبت های ویژه فوت کنند.
بیمارانی که در روز اول اندیکاسیون تغذیه روده ای را ندارند و براساس تشخیص بخش مراقبت های ویژه تایید و پیش بینی می شود که در آینده نیز قادر به دریافت تغذیه روده ای نمی باشند. (تهوع، استفراغ مقاوم، ایلئوس، انسداد روده، اسهال کنترل نشده (> 500 میلی لیتر در روز)، فیستول با خروجی بالا (> 500 میلی لیتر در روز)، عدم دسترسی به روده، احیاء ناقص و بی ثباتی همودینامیک
بیمارانی با نمایه توده بدنی BMI<18.5kg/m2 که در بخش مراقبت های ویژه پذیرش می شوند.
بیمارانی که تحت حمایت تغذیه ای به روش تغذیه وریدی کامل قرار می گیرند
بیمارانی که سابقه بیماری زمینه ای از قبیل دیابت کنترل نشده، اختلالات مادرزادی و ایمنی، نارسایی کلیوی و کبدی و پانکراتیت دارند.
مصرف داروهای ضد انعقاد خون مانند هپارین، وارفارین، آسپیرین و غیره
بارداری و شیردهی
شوک سپتیک یا سپسیس شدید
عدم رضایت بیمار یا ولی قانونی وی
سن
از سن 20 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکه بندی شده استفاده خواهد شد، بدین صورت که با توجه به حجم نمونه اندازه بلوکها4 در نظر گرفته شده و از ترکیبهای AABB استفاده خواهد. در ادامه تمام حالتهای ممکن از ترکیب 4 تایی لیست خواهند شد و برای هر یک، یک کد در نظر گرفته خواهد شد و بر اساس آنها اقدام به تخصیص افراد خواهد شد.
این کار با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
جهت دوسوکور بودن این تحقیق در زمان شروع مطالعه مجموعه ی قوطی های حاوی مکمل کورکومین و دارونما توسط فردی غیر از محقق به صورت AوB کد گذاری شدند تا عدم اطلاع محقق و شرکت کنندگان از نوع مکمل دریافتی توسط هر گروه رعایت شود
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان خیابان هزار جریب دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تاریخ تایید
2020-11-29, ۱۳۹۹/۰۹/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1399.759
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سپسیس
کد ICD-10
A41
توصیف کد ICD-10
Other sepsis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
التهاب(از طریق شاخص های hs-CRP, Albumin,pre Albumin)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری شاخص های التهابی از طریق سرم
2
شرح متغیر پیامد
مرگ و میر 28روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از آمار های رسمی
3
شرح متغیر پیامد
مدت بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییر در تعداد گلبول های قرمز خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنایز دستگاهی با استفاده از دستگاه سل کانتر (آنالایزر هماتولوژی)
2
شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی پروفایل های لیپیدی شامل تری گلیسرید،کلسترول، HDL,LDL
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
3
شرح متغیر پیامد
غلظت قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
4
شرح متغیر پیامد
توتال پروتئین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
5
شرح متغیر پیامد
BUN
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
6
شرح متغیر پیامد
پرولاکتین خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
7
شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
8
شرح متغیر پیامد
کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا و انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش بیوشیمیایی با روش آنزیماتیک توسط دستگاه هیتاچی 902
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که به مدت 7 روز دو کپسول 500 میلی گرمی در روز کورکومین-پیپرین دریافت می کنند (در مجموع روزی 1000 میلی گرم کورکومین و روزی 10 میلی گرم پیپرین در روز) (33 نفر)
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که به مدت 7 روز 2 کپسول دارونما هر کپسول حاوی 500 میلی گرم مالتودکسترین در روز دریافت می کنند (در مجموع 1000 میلی گرم مالتودکسترین) (33 نفر)
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
آدرس خیابان
اصفهان - بلوار صفه - بیمارستان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
alzahra@mui.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 1293
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 1293
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بابک علی کیایی
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
هزار جریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3620 1293
ایمیل
alikiaiib@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از درخواست افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده های علمی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریقارسال ایمیل به آدرس زیر که متلعق به مجری طرح است
alikiaiib@med.mui.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
درخواست شفاف در سایت جهت دسترسی به داده ها توسط فرد و سپس بررسی درخواست توسط معاونت پژوهشی ظرف 2هفته و سپس اجازه دسترسی به داده ها.