بررسی نتایج بستن زودرس ایلئوستومی در بیماران مبتلا به کانسر رکتوم (stage2,3) که تحت جراحی LAR قرار گرفته¬اند در مقایسه با روش معمول (بستن تاخیری آن پس از پایان ادجوانت کموتراپی )
- تعیین نتایج بستن زودرس استومی در بیماران مبتلا به کانسر رکتوم stage2,3 که تحت LAR قرار گرفته اند
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بر روی 100 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
محل مطالعه : در بخش جراحی بیمارستان سینای تهران طی سالهای 96 و 97 خورشیدی .
با توجه به محاسبه انجام شده بیماران مبتلا به کانسر رکتوم stage 2,3 که رادیوترتپی نئوادجوانت گرفته اند پس از L.A.R و تعبیه ایلئوستومی محافظتی مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
: Including criteria
(1) بیماران مبتلا به کانسر رکتوم locally advanced(stage 2,3)
(2) دریافت رادیوتراپی نئوادجوانت .
(3) L.A.R و تعبیه ایلئوستومی محافظتی
(4) رضایت به بستن زودرس استومی .
:Excluding Criteria
1- وجود شواهد leak از آناستوموز در بررسی باکنتراست محلول در آب
2- عدم شروع کموتراپی Adj طی 4-2 هفته پس از جراحی اول
3- عدم رضایت به بستن استومی
4- بروز عوارض سیستمیک غیر مرتبط با بیماری زمینه ای پس از عمل شامل PTE,MI,CVA
5- ابتلا به بیماریهای همراه نظیر دیابت ،نارسایی قلبی و ریوی
گروههای مداخله
گروه A شامل بیماران واجد معیارهای ورود به مطالعه پس از دریافت دوز دوم کموتراپی ادجوانت و یک هفته استراحت بعد از آن حدود (6 هفته از جراحی) جهت بستن استومی، بستری و تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت .
گروه B نیز شامل بیماران واجد شرایط خواهد بود در این گروه پس از پایان 6 دوره کموتراپی ادجوانت استومی بسته خواهد شد. ارزیابی این بیماران حین بستری و پس از ترخیص نیز مشابه گروه قبل خواهد بود.
متغیرهای پیامد اصلی
طول عمل دوم،عوارض استومی،Stage،نوع عمل،فاصله زمانی عمل دوم از عمل اول،CEA،عوارض آناستوموز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20201113049373N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2021-01-02, ۱۳۹۹/۱۰/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
احسان رحیم پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4443 5556
آدرس ایمیل
dr.rahimpour83@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-21, ۱۳۹۶/۰۶/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-01-20, ۱۳۹۶/۱۰/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی نتایج بستن زودرس ایلئوستومی در بیماران مبتلا به کانسر رکتوم (stage2,3) که تحت جراحی LAR قرار گرفته¬اند در مقایسه با روش معمول (بستن تاخیری آن پس از پایان ادجوانت کموتراپی )
عنوان عمومی کارآزمایی
بستن زودرس ایلئوستومی در بیماران مبتلا به کانسر رکتوم (stage2,3) که تحت جراحی LAR قرار گرفته¬اند
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
(1) بیماران مبتلا به کانسر رکتوم locally advanced(stage 2,3) (2) دریافت رادیوتراپی نئوادجوانت .(3) L.A.R و تعبیه ایلئوستومی محافظتی(4) رضایت به بستن زودرس استومی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- وجود شواهد leak از آناستوموز در بررسی باکنتراست محلول در آب 2- عدم شروع کموتراپی Adj طی 4-2 هفته پس از جراحی اول 3- عدم رضایت به بستن استومی 4- بروز عوارض سیستمیک غیر مرتبط با بیماری زمینه ای پس از عمل شامل PTE,MI,CVA 5- ابتلا به بیماریهای همراه نظیر دیابت ،نارسایی قلبی و ریوی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
33
حجم نمونه تحقق یافته:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس بلوک بندی اعداد چهارتایی
جهت تصادفی سازی از روش بلوک های متغییر استفاده شد که دلیل این امار اسانی اجرا و نیز تعادل در تعداد گروه ها بود. به این صورت که نمونه های به Aو B تقسیم شده و برای بلوک های چهارتایی،شش حالت بوجود امد و بر اساس تعداد نمونه به از کارت ها جایگزین شدند.
AABB ABAB BBAA BABA ABBA BAAB
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، خیابان سی تیر بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تاریخ تایید
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1396.3145
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کانسر رکتوم
کد ICD-10
C20
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of rectum
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض ناشی از بستن زودرس ایلئوستومی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1،2،3،4،5،14،30،90،180
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
- survival بیماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
3،6،12 ماه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه A شامل بیماران واجد معیارهای ورود به مطالعه پس از دریافت دوز دوم کموتراپی ادجوانت و یک هفته استراحت بعد از آن حدود (6 هفته از جراحی) جهت بستن استومی، بستری و تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
احسان رحیم پور
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، خیابان سی تیر بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
dr.rahimpour83@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحراییان
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، خیابان سی تیر، بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
dr.rahimpour83@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان رحیم پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، خیابان سی تیر بیمارستان سینا11
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
Dr.rahimpour83@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان رحیم پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، خیابان سی تیر بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
dr.rahimpour83@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
احسان رحیم پور
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی، خیابان سی تیر بیمارستان سینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
31136746911
تلفن
+98 21 6312 0000
ایمیل
dr.rahimpour83@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده ها قابل اشتراک گذاری نمی باشد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمام افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تمام انالیز ها بر روی داده ها امکان پذیر است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
dr.rahimpour83@gmail.com
00989123705047
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند