تعیین اثرات لیزر وریدی بر سیر بهبودی بیماران مبتلا به صدمه حاد کلیوی با استفاده از NGAL ادراری
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی،دو سویه کور، دارای گروه کنترل با گروه های موازی شامل 40 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
برای شرکت کنندگان توضیحات در خصوص روند اجرایی پروژه و اهداف داده می شود و از کلیه بیماران رضایت نامه کتبی اخذ خواهد شد.
بیماران بر اساس اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم می گردند.
1.گروه لیزرتراپی: بیماران به مدت 30 دقیقه تحت لیزر وریدی با استفاده از نور پیوسته یا پالسی با طول موج 600-1100 نانومتر با توان خروجی 1-500 میلی وات قرار می گیرند. در این روش، نور لیزر به طور مستقیم از طریق یک کاتتر یکبار مصرف استریل به داخل خون تابش می شود. لیزر وریدی به مدت 7 جلسه یک روز در میان انجام میشود.
2.گروه شاهد: تحت Sham Laser قرار می گیرند.
میزان NGAL ادرار ،GFR و out put ادرار اندازه گیری می شود.همچنین اطلاعات دموگرافيك بیماران ثبت می شود.
ارزیابی های آزمایشگاهی شاملCBC ،قند خون ناشتا، پروفایل لیپیدی و آنزیم های کبدی، BUN,Cr ،کلسیم ،فسفر،پتاسیم و سدیم خون به عنوان معیار آزمایشگاهی اندازه گیری خواهد شد.
ارزیابی ها یک نوبت قبل از درمان و یک نوبت در زمان ختم درمان انجام می پذیرد.
جهت بررسی کیفیت زندگی مرتبط با سلامت از پرسشنامه متداول Short Form- 36 استفاده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به صدمه حاد کلیوی از نوع Intra Renal که تحت عنوان ATN (شامل: نفریت بافت بینابینی، توکسیک و ایسکمیک)می باشند
گروههای مداخله
گروه کنترل: 7 جلسه درمان با Sham laser
گروه مداخله: درمان لیزر وریدی با اشعه قرمز یا مادون قرمز نزدیک (600-1100 نانومتر، توان=2 میلی وات ، 30 دقیقه) به مدت 7 جلسه یک روز درمیان انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان NGAL ادرار ،GFR و out put ادرار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111121008146N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-11-18, ۱۳۹۹/۰۸/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدرضا رزاقی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقيقات کاربرد ليزر در علوم پزشکي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2271 8021
آدرس ایمیل
laser.cntr@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-23, ۱۳۹۷/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-23, ۱۳۹۷/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات لیزر وریدی بر سیر بهبودی بیماران مبتلا به صدمه حاد کلیوی با استفاده از NGAL ادراری
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات لیزر وریدی بر سیر بهبودی بیماران مبتلا به صدمه حاد کلیوی با استفاده از NGAL ادراری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به صدمه حاد کلیوی از نوع Intra Renal که تحت عنوان ATN (شامل: نفریت بافت بینابینی، توکسیک و ایسکمیک)می باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به صدمه حاد کلیوی از نوع پره رنال و پست رنال
بیماران گلومرونفریت
بیمارانی که نیاز به داروی ایمونوساپرسیو دارند از جمله لوپوس
بیمارانی که در یک ماه اخیر مصرف امگا 3 و کورتیکواستروئید داشته اند
بیماران باردار
بیماران حساس به نور
بیماران مبتلا به بدخیمی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کلیه بیماران بر اساس اعداد تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می گردند. گروه تخصیص یافته درافراد مورد مطالعه، بصورت پشت سر هم و در داخل پاکت نامه های تیره گذاشته می شود. این پاکت نامه تنها پس از انجام ارزیابی های اولیه در هر فرد، توسط پزشک درمانی باز گردیده و نه بیمار و نه ارزیاب بالینی از گروه درمانی وی مطلع نخواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ارزیابی بیماران قبل و بعد از درمان توسط یک پزشک ماهر غیروابسته به طرح که ناآگاه به گروه درمانی است صورت می پذیرد. بیماران از نوع گروه درمانی بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته دانشگاهی اخلاق در پژوهشهای زیست پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
ولنجک بلوار دانشجو دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2017-12-10, ۱۳۹۶/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1396.719
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آسیب حاد کلیوی
کد ICD-10
N17
توصیف کد ICD-10
Acute kidney failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
لیپوکالین وابسته به ژلاتیناز نوتروفیل ادرار
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از آخرین جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری NGAL روی نمونه ادرار
2
شرح متغیر پیامد
سرعت فیلتراسیون گلومرولی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از آخرین جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از فرمول ( سن-140 ضربدر وزن به کیلوگرم) تقسیم بر (72 ضربدر Cr) که در خانم ها عدد حاصله در 0.85 ضرب میشود.
3
شرح متغیر پیامد
Out Put ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از آخرین جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ادرار
4
شرح متغیر پیامد
نیتروژن اوره خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از آخرین جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
5
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از آخرین جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی بیمار (سلامت فیزیکی و روانی )
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از آخرین جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه Short Form- 36
2
شرح متغیر پیامد
پروفایل بیوشیمیایی ( سطح کلسیم ،فسفر،پتاسیم و سدیم خون، شمارش کامل خون (CBC)، قند خون ناشتا، تری گلیسیرید توتال، کلسترول توتال، HDL ، LDL، آنزیم های کبدی AST,ALT,ALKP)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان و بعد از آخرین جلسه لیزرتراپی
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه خون بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: 7 جلسه درمان با Sham laser
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه مداخله: 7 جلسه درمان لیزر وریدی با اشعه مادون قرمز یا مادون قرمز نزدیک طول موج=600-1100 نانومتر، توان=2 میلی وات ، مدت زمان تابش=30 دقیقه) یک روز درمیان انجام می شود.