مقایسه کارایی داروی توپیرامات با پروپرانولول در بیماران مبتلا به میگرن با اورا

مقایسه کارایی داروی توپیرامات با پروپرانولول در بیماران مبتلا به میگرن با اورا می باشد.

بیماران به طور تصادفی در دو گروه مداخله تقسیم می‌شوند و مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی، با گروه های موازی، دو سویه کور طراحی شد. تصادفی سازی به روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام می شود.

32 بیمار مبتلا به میگرن با اورا با رده سنی 18 تا 65 سال در دو گروه مداخله (16=n) در بیمارستان گلستان اهواز مورد مطالعه قرار می گیرند. شرکت کننده ها، مسئول جمع آوری و آنالیز کننده داده ها از نحوه تقسیم بندی گروه ها بی اطلاع هستند.

معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران گروه سنی 18 تا 65 سال با سابقه ميگرن با اورا (مطابق با تعریف طبقه‌بندی بین‌المللی اختلالات سردرد) و با فرکانس حملات میگرنی حداقل یک بار در هفته می باشند؛ معیارهای خروج شامل بیماران با فشار خون سیستولیک زیر 90 ميلي‌متر جيوه، ضربان قلب زیر 65 در دقیقه، بروز حملات سردرد تیپ تنشی در ماه گذشته، سابقه قبلی مصرف مسکن یا داروی اختصاصی میگرن، آلرژی شناخته شده به توپیرامات یا پروپرانولول، سنگ کلیه و دپرشن می باشند.

در گروه مداخله (1)، داروی توپیرامات با دوز 25 میلی گرم روزانه شروع می شود و بسته به تحمل بیماران 100 میلی گرم روزانه افزایش داده خواهد شد. مدت زمان مصرف دارو سه ماه می باشد و در گروه مداخله (2) داروی پروپرانولول با دوز 20 میلی گرم دو بار در روز به مدت سه ماه تجویز می شود.

میزان ناتوانی ایجاد شده براساس پرسشنامه معیار میداس (MIDAS) قبل و 3 ماه پس از مصرف دارو در دو گروه ارزیابی و مقایسه خواهد شد.

افراد بر اساس روش تصادفی سازی ساده با استفاده از جدول اعداد تصادفی به صورت تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. در این روش مجموعـه ای از اعداد بدون الگو بـه صورت تصادفي توليد شـده و بـه صـورت جدول در می آیند. اعداد زوج برای گروه مداخله (1) و اعداد فرد برای گروه مداخله (2) در نظر گرفته می شوند. براساس شماره بیماران، به طور تصادفی در یکی از گروه های مداخله قرار می گیرند.

شرکت کننده ها نسبت به روش کار و اهداف مطالعه آگاه شده و پس از دریافت رضایت نامه آگاهانه جهت یکسان سازی بیماران از نظر حس تلقین نسبت به گروه بندی مطالعه کورسازی می شوند. همچنین مسئول جمع آوری داده ها و آنالیز کننده داده جهت جلوگیری از اعمال نظر شخصی از نحوه گروه بندی بیماران بی اطلاع خواهند بود.