مقایسه اثربخشی دو دوز کتورولاک وریدی برای درمان درد حاد رنال کولیک بیماران مراجعه کننده به بخش اورژانس

مطالعه حاضر با هدف مقایسه اثـر دو دوز 15 و 30 میلی گرم داروی کتـورولاک در درمان درد حاد بیماران مراجعه کننده با رنال کولیک به اورژانس بیمارستان خاتم الانبیا(ص) زاهدان انجام میشود.

کارآزمایی بالینی با گروه های موازی، دو سویه کور، تصادفی شده، فاز 2 بر روی 160 بیمار، تصادفی سازی به روش بلوک بندی شده انجام خواهد شد.

بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان خاتم النبیا(ص)شهرستان زاهدان که بر اساس یافته های بالینی با تشخیص رنال کولیک تحت درمان قرار بگیرندواردمطالعه خواهند شد.تشخیص رنال کولیک بر اساس CT اسکن بدون کنتراست شکمی میباشد. بیماران در بدو بستری با روش تصادفی به دو گروه دریافت کننده کتورولاک 15یا30mg (آماده شده در سرنگهای 5سی سی با ظاهریکسان)تقسیم میشوند.شرکت گنندگان وپژوهشگر ارزیابی کننده بیماران از گروه دارویی مطلع نمیباشند. در مواردیکه کنترل دردبا تزریق کتورولاک صورت نگیرد از دوز نجات بخش مورفین وریدی 0.1mg/kg به عنوان جایگزین استفاده خواهد شد وتعداد دفعات تجویز دوز نجات بخش مورفین ثبت خواهد شد. علائم حیاتی وشدت دردبیماران در هنگام مراجعه (قبل از تزریق دارو)، و نیز 20، 40 و 60 دقیقه پس از تزریق بررسی خواهند شد.

بیماران بالاتر از 16 سال با درد حاد متوسط تا شدید رنال کولیک وارد مطالعه میشوند و بیماران بالاتر از 70 سال، باردار یا شیرده، دارای مشكلات گوارشي مانند گاستريت، اولسر پپتيك يا خونریزی حاد، حساسیت به داروهای ضدالتهابی غیر استروئیدی، علائم حیاتی ناپایدار و بیماران دارای سابقه مصرف داروهای ضد درد از مطالعه خارج میشوند.

بیماران در دو گروه تحت درمان با دوز15mgیا30mg کتورولاک قرار میگیرند. اثربخشی دو دوز این دارو و عوارض آن بررسی می شود و در صورت عدم پاسخ به درمان، درمان بعدی استفاده از مورفین می باشد.

کاهش مقیاس عددی درد؛علائم حیاتی؛ عوارض جانبی؛ نیاز به بیدردی نجات بخش؛ میزان رضایتمندی بیمار

نمونه‌ها به صورت بلوک تصادفی دربلوک‌های 8 تایی به دو گروه تقسیم می شوند.بدین ترتیب که بر اساس طرز اختمال ترتیب قرارگیری بیمار درگروه 8 تایی در هر بلوک 4 بیمار از گروه A و 4 بیمار از گروه B بطور تصادفی قرار خواهند گرفت. سپس در هنگام مراجعه یک بلوک انتخاب و بر اساس ترتیب ورود بیمار و ردیف کارت در هر بلوک بیمار به گروه مربوطه اختصاص خواهد یافت

گروه های دارویی در دوزهای 15 میلی گرم(گروه A) و 30 میلی گرم(گروه B) در سرنگ های 5cc با ظاهر یکسان آماده خواهند شد. بیماران در بدو بستری با روش تصادفی به دو گروه دریافت کننده کتورولاک (15 یا 30mg کتورولاک) تقسیم میشوند. در یک گروه کتورولاک با دوز 15 میلی گرم(گروه A) به صورت داخل وریدی تجویز میشود و در گروه دیگر کتورولاک با دوز 30 میلی گرم (گروه B) داخل وریدی استفاده میگردد. تقسیم بندی بیماران و نوع داروی مصرفی برای افراد درگیر در تحقیق کورسازی شده و پژوهشگر ارزیابی کننده بیماران نیز از گروه دارویی تجویز شده برای بیماران در حین اجرای مطالعه مطلع نمیباشد. جهت این منظور تمامی سرنگ های هر دو گروه دارای ظاهر و حجم یکسان با دفعات مصرف هماهنگ در هر دو گروه میباشند. همچنین سایر اقدامات درمانی متداول در مورد هر دو گروه به اجرا در می آید. بنابراین مطالعه به صورت دوسو کور انجام خواهد شد.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره دسترسی 5 ماه پس از چاپ نتایج

داده های حاصل از این مطالعه برای محققین دانشگاهی و علمی و همچنین افراد شاغل در صنعت(در صورت نیاز) قابل دسترسی خواهد بود

داده های حاصل از مطالعه حاضر با شرط حفظ منبع و سایتیشن برای سایر محققین قابل استفاده خواهد بود.

متقاضیان جهت دریافت مستندات میتوانند از طریق آدرس پستی sheida.mehrdad@zaums.ac.ir خانم دکتر شیدا مهرداد درخواست خود را ارسال نمایند.

پس از ارسال درخواست مبنی بر دریافت مستندات به خانم دکتر شیدا مهرداد، ایشان هویت متقاضی و نوع درخواست را بررسی کرده و در بازه زمانی کمتر از دو هفته نسبت به ارسال مستندات اقدام مینمایند.